Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) door middel van trillingen bij het behoud en herstel van urinecontinentie en erectiele functie en bij de behandeling van erectiestoornissen en urine-incontinentie in combinatie met zenuwsparende radicale prostatectomie

23 mei 2013 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

Na radicale prostatectomie treedt meestal zenuwbeschadiging in de bekkenbodem op. Dit veroorzaakt bijwerkingen in de vorm van incontinentie en erectiestoornissen.

Eerder is aangetoond dat men de zenuwen van de bekkenbodem kan stimuleren door middel van transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) door middel van trillingen. Deze studie zal het effect van TMNS onderzoeken bij het behoud en herstel van urine-continentie en erectiele functie en bij de behandeling van urine-incontinentie en erectiestoornissen in combinatie met radicale prostatectomie.

De theorie is dat men door middel van TMNS de zenuwen van de bekkenbodem en de penis kan stimuleren, waardoor hun functie kan verbeteren en daardoor het optreden van incontinentie en erectiestoornissen na een bekkenoperatie kan worden voorkomen of geminimaliseerd. Trillingen kunnen ook helpen om deze symptomen te elimineren als ze eenmaal zijn opgetreden. Het is mogelijk dat TMNS ook direct de bloedstroom in het cavernosale weefsel verhoogt en zo bijdraagt ​​aan het behoud van dit weefsel. Als de verbeterde zenuwfunctie niet groot genoeg is om een ​​bevredigende erectiele functie op zich te verzekeren, kan het effect van PDE-5-remmers nog steeds worden verbeterd.

In pilotstudies heeft TMNS al een effect aangetoond bij de behandeling van urine-continentie.

In deze studie worden de patiënten gerandomiseerd naar TMNS-behandeling of geen TMNS-behandeling. In beide groepen zullen de patiënten deelnemen aan een trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren. In de groep die actieve behandeling krijgt, wordt dit aangevuld met TMNS-behandeling. De twee groepen zullen worden geëvalueerd en vergeleken met betrekking tot erectiele functie tijd tot continentie na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus N, Denemarken, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Denemarken, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​zenuwsparende radicale prostatectomie te ondergaan
  • Continent voor de operatie
  • Een minimale score op de IIEF-vragenlijst van 18
  • Seksueel actief

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met nitraten
  • Behandeling met α-blokkers
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Ernstig verminderde leverfunctie,
  • Retinitis pigmentosa,
  • Niet-arteritische ischemische optische neuropathie (NAION)
  • Eerder vaatinfarct van het oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMNS en bekkenbodemspiertraining
Deze groep krijgt na de radicale prostatectomie zowel de normale bekkenbodemspiertraining als de TMNS-vibratietherapie. De behandeling met TMNS begint vóór de operatie en duurt 6 weken na de operatie.

Apparaat: transcutane mechanische zenuwstimulatie door een medische vibrator (FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken)

Er wordt een medische vibrator gebruikt (personeel van FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken). De stimulatie werkt door middel van een trillende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt zal het frenulum zijn. Er wordt een stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit stimulatie van 10 seconden gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald. De behandeling wordt 1 tot 4 weken voor de radicale prostatectomie gestart en 0 tot 14 dagen na de operatie hervat. De behandeling duurt dan 6 weken. De stimulatie wordt dagelijks door de patiënten in hun eigen huis uitgevoerd.

Andere namen:
  • FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken
Actieve vergelijker: Alleen bekkenbodemspiertraining
Deze groep krijgt alleen na de prostatectomie de normale bekkenbodemspiertraining.
Regelmatige bekkenbodemtraining die wordt aangeboden aan alle patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan in het Herlev Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erectiele functiescore door een gevalideerde symptoomvragenlijst (IIEF)
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijd tot continentie na de operatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren