- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01067261
Transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) door middel van trillingen bij het behoud en herstel van urinecontinentie en erectiele functie en bij de behandeling van erectiestoornissen en urine-incontinentie in combinatie met zenuwsparende radicale prostatectomie
Na radicale prostatectomie treedt meestal zenuwbeschadiging in de bekkenbodem op. Dit veroorzaakt bijwerkingen in de vorm van incontinentie en erectiestoornissen.
Eerder is aangetoond dat men de zenuwen van de bekkenbodem kan stimuleren door middel van transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) door middel van trillingen. Deze studie zal het effect van TMNS onderzoeken bij het behoud en herstel van urine-continentie en erectiele functie en bij de behandeling van urine-incontinentie en erectiestoornissen in combinatie met radicale prostatectomie.
De theorie is dat men door middel van TMNS de zenuwen van de bekkenbodem en de penis kan stimuleren, waardoor hun functie kan verbeteren en daardoor het optreden van incontinentie en erectiestoornissen na een bekkenoperatie kan worden voorkomen of geminimaliseerd. Trillingen kunnen ook helpen om deze symptomen te elimineren als ze eenmaal zijn opgetreden. Het is mogelijk dat TMNS ook direct de bloedstroom in het cavernosale weefsel verhoogt en zo bijdraagt aan het behoud van dit weefsel. Als de verbeterde zenuwfunctie niet groot genoeg is om een bevredigende erectiele functie op zich te verzekeren, kan het effect van PDE-5-remmers nog steeds worden verbeterd.
In pilotstudies heeft TMNS al een effect aangetoond bij de behandeling van urine-continentie.
In deze studie worden de patiënten gerandomiseerd naar TMNS-behandeling of geen TMNS-behandeling. In beide groepen zullen de patiënten deelnemen aan een trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren. In de groep die actieve behandeling krijgt, wordt dit aangevuld met TMNS-behandeling. De twee groepen zullen worden geëvalueerd en vergeleken met betrekking tot erectiele functie tijd tot continentie na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Herlev, Denemarken, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een zenuwsparende radicale prostatectomie te ondergaan
- Continent voor de operatie
- Een minimale score op de IIEF-vragenlijst van 18
- Seksueel actief
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met nitraten
- Behandeling met α-blokkers
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Ernstig verminderde leverfunctie,
- Retinitis pigmentosa,
- Niet-arteritische ischemische optische neuropathie (NAION)
- Eerder vaatinfarct van het oog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMNS en bekkenbodemspiertraining
Deze groep krijgt na de radicale prostatectomie zowel de normale bekkenbodemspiertraining als de TMNS-vibratietherapie.
De behandeling met TMNS begint vóór de operatie en duurt 6 weken na de operatie.
|
Apparaat: transcutane mechanische zenuwstimulatie door een medische vibrator (FERTI CARE personeel, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken) Er wordt een medische vibrator gebruikt (personeel van FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken). De stimulatie werkt door middel van een trillende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt zal het frenulum zijn. Er wordt een stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit stimulatie van 10 seconden gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald. De behandeling wordt 1 tot 4 weken voor de radicale prostatectomie gestart en 0 tot 14 dagen na de operatie hervat. De behandeling duurt dan 6 weken. De stimulatie wordt dagelijks door de patiënten in hun eigen huis uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen bekkenbodemspiertraining
Deze groep krijgt alleen na de prostatectomie de normale bekkenbodemspiertraining.
|
Regelmatige bekkenbodemtraining die wordt aangeboden aan alle patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan in het Herlev Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Erectiele functiescore door een gevalideerde symptoomvragenlijst (IIEF)
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Tijd tot continentie na de operatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-2008-127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .