Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS) durch Vibration zur Erhaltung und Wiederherstellung der Harnkontinenz und der erektilen Funktion sowie zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und Harninkontinenz in Verbindung mit einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie

23. Mai 2013 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Nach einer radikalen Prostatektomie kommt es in der Regel zu Nervenschädigungen im Beckenboden. Dies führt zu Nebenwirkungen in Form von Inkontinenz und erektiler Dysfunktion.

Es wurde bereits gezeigt, dass man die Nerven des Beckenbodens durch transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS) durch Vibration stimulieren kann. In dieser Studie wird die Wirkung von TMNS bei der Erhaltung und Wiederherstellung der Harnkontinenz und der erektilen Funktion sowie bei der Behandlung von Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion in Verbindung mit einer radikalen Prostatektomie untersucht.

Die Theorie besagt, dass man mit TMNS die Nerven des Beckenbodens und des Penis stimulieren kann, was deren Funktion verbessern und dadurch das Auftreten von Inkontinenz und erektiler Dysfunktion nach einer Beckenoperation verhindern oder minimieren kann. Vibrationen können auch dazu beitragen, diese Symptome zu beseitigen, sobald sie aufgetreten sind. Es ist möglich, dass TMNS auch direkt den Blutfluss im Schwellkörpergewebe erhöht und so zur Erhaltung dieses Gewebes beiträgt. Falls die verbesserte Nervenfunktion nicht groß genug ist, um eine zufriedenstellende Erektionsfähigkeit zu gewährleisten, kann sie dennoch die Wirkung von PDE-5-Hemmern verstärken.

In Pilotstudien konnte TMNS bereits eine Wirkung bei der Behandlung von Harnkontinenz zeigen.

In dieser Studie werden die Patienten randomisiert entweder einer TMNS-Behandlung oder keiner TMNS-Behandlung zugeteilt. In beiden Gruppen nehmen die Patienten an einem Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm teil. In der Gruppe, die eine aktive Behandlung erhält, wird diese durch eine TMNS-Behandlung ergänzt. Die beiden Gruppen werden im Hinblick auf die Zeit der erektilen Funktion bis zur Kontinenz nach der Operation ausgewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Dänemark, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine nervenschonende radikale Prostatektomie
  • Kontinent vor der Operation
  • Eine Mindestpunktzahl von 18 im IIEF-Fragebogen
  • Sexuell aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Nitraten
  • Behandlung mit α-Blockern
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Stark eingeschränkte Leberfunktion,
  • Retinitis pigmentosa,
  • Nicht-arteritische ischämische Optikusneuropathie (NAION)
  • Früherer Gefäßinfarkt des Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMNS- und Beckenbodenmuskeltraining
Diese Gruppe erhält nach ihrer radikalen Prostatektomie sowohl das normale Beckenbodenmuskeltraining als auch die TMNS-Vibrationstherapie. Die Behandlung mit TMNS beginnt vor der Operation und wird 6 Wochen nach der Operation fortgesetzt.
Gerät: Transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS)

Gerät: Transkutane mechanische Nervenstimulation durch einen medizinischen Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark)

Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE Personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine Vibrationsscheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt wird das Frenulum sein. Es wird eine Stimulationssequenz verwendet, die aus einer 10-sekündigen Stimulation gefolgt von einer 10-sekündigen Pause besteht, die 10 Mal wiederholt wird. Die Behandlung wird 1 bis 4 Wochen vor der radikalen Prostatektomie begonnen und 0 bis 14 Tage nach der Operation wieder aufgenommen. Anschließend wird die Behandlung 6 Wochen lang fortgesetzt. Die Stimulation wird täglich von den Patienten zu Hause durchgeführt.

Andere Namen:
  • FERTI CARE Personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark
Aktiver Komparator: Nur Beckenbodenmuskeltraining
Diese Gruppe erhält nur nach der Prostatektomie das normale Training der Beckenbodenmuskulatur.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Regelmäßiges Beckenbodentraining, das allen Patienten angeboten wird, die sich im Herlev-Krankenhaus einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der erektilen Funktion anhand eines validierten Symptomfragebogens (IIEF)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeit zur Kontinenz nach der Operation
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital Skejby
Velux Fonden

Ermittler

  • Studienleiter: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-2008-127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren