Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután mechanikus idegstimuláció (TMNS) vibrációval a vizeletkontinencia és a merevedési funkció megőrzésében és helyreállításában, valamint az erekciós diszfunkció és a vizelet inkontinencia kezelésében idegkímélő radikális prosztatektómiával összefüggésben

2013. május 23. frissítette: Copenhagen University Hospital at Herlev

Radikális prosztatektómia után általában a medencefenék idegkárosodása következik be. Ez mellékhatásokat okoz inkontinencia és merevedési zavar formájában.

Korábban kimutatták, hogy a medencefenék idegeit lehet stimulálni a transzkután mechanikus idegstimuláció (TMNS) segítségével, amelyet vibráción keresztül végeznek. Ez a tanulmány a TMNS hatását vizsgálja a vizeletkontinencia és az erekciós funkció megőrzésében és helyreállításában, valamint a vizelet-inkontinencia és az erekciós diszfunkció kezelésében radikális prosztatektómiával együtt.

Az elmélet szerint a TMNS segítségével stimulálhatók a medencefenék és a pénisz idegei, ami javíthatja azok működését, és ezáltal megelőzheti vagy minimalizálhatja a medenceműtétet követő inkontinencia és merevedési zavarok előfordulását. A vibráció is segíthet megszüntetni ezeket a tüneteket, ha már előfordultak. Lehetséges, hogy a TMNS közvetlenül is növeli a véráramlást a barlangi szövetben, így segítve ennek a szövetnek a megőrzését. Abban az esetben, ha a javult idegműködés önmagában nem elég nagy ahhoz, hogy a kielégítő merevedési funkciót biztosítsa, az még javíthatja a PDE-5-inhibitorok hatását.

Kísérleti vizsgálatokban a TMNS már kimutatta hatását a vizeletkontinencia kezelésében.

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen TMNS-kezelésre vagy TMNS-kezelés nélküli kezelésre osztják be. Mindkét csoportban a betegek medencefenékizom edzésprogramban vesznek részt. Az aktív kezelésben részesülő csoportban ezt TMNS kezeléssel egészítik ki. A két csoportot a műtét utáni merevedési funkció és a kontinencia közötti idő tekintetében értékelik és hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus N, Dánia, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Dánia, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idegkímélő radikális prosztatektómiát terveznek
  • Kontinens műtét előtt
  • Az IIEF-kérdőív minimális pontszáma 18
  • Szexuálisan aktív

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés nitrátokkal
  • Kezelés α-blokkolóval
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • súlyosan csökkent májfunkció,
  • Retinitis pigmentosa,
  • Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia (NAION)
  • Korábbi érinfarktus a szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMNS és medencefenékizom edzés
Ez a csoport mind a normál medencefenékizom edzésben, mind a TMNS vibrációs terápiában részesül radikális prosztataeltávolításukat követően. A TMNS-kezelés a műtét előtt kezdődik, és a műtét után 6 héttel folytatódik.

Eszköz: Transzkután mechanikus idegstimuláció orvosi vibrátorral (FERTI CARE személyzet, Multicept A/S, Albertslund, Dánia)

Orvosi vibrátort (FERTI CARE személyzet, Multicept A/S, Albertslund, Dánia) használnak. A stimuláció egy 3,5 cm átmérőjű kemény műanyagból készült vibrációs korongon keresztül működik. A stimulációs pont a frenulum lesz. A rendszer 10 másodperces stimulációból, majd 10-szer ismételt 10 másodperces szünetből álló stimulációs sorozatot használ. A kezelést 1-4 héttel a radikális prosztatektómia előtt kezdik meg, és a műtét után 0-14 nappal újrakezdik. A kezelés ezután 6 hétig folytatódik. A stimulációt a betegek naponta saját otthonukban végzik el.

Más nevek:
  • FERTI CARE személyzet, Multicept A/S, Albertslund, Dánia
Aktív összehasonlító: Csak medencefenékizom edzés
Ez a csoport csak a prosztataeltávolítás után kapja meg a normál medencefenékizom edzést.
Rendszeres medencefenék tréning, amelyet minden radikális prosztataeltávolításon áteső betegnek ajánlanak a Herlev Kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekciós funkció pontszáma validált tünetkérdőív (IIEF) alapján
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
A műtét utáni kontinencia ideje
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel