- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01067261
Transzkután mechanikus idegstimuláció (TMNS) vibrációval a vizeletkontinencia és a merevedési funkció megőrzésében és helyreállításában, valamint az erekciós diszfunkció és a vizelet inkontinencia kezelésében idegkímélő radikális prosztatektómiával összefüggésben
Radikális prosztatektómia után általában a medencefenék idegkárosodása következik be. Ez mellékhatásokat okoz inkontinencia és merevedési zavar formájában.
Korábban kimutatták, hogy a medencefenék idegeit lehet stimulálni a transzkután mechanikus idegstimuláció (TMNS) segítségével, amelyet vibráción keresztül végeznek. Ez a tanulmány a TMNS hatását vizsgálja a vizeletkontinencia és az erekciós funkció megőrzésében és helyreállításában, valamint a vizelet-inkontinencia és az erekciós diszfunkció kezelésében radikális prosztatektómiával együtt.
Az elmélet szerint a TMNS segítségével stimulálhatók a medencefenék és a pénisz idegei, ami javíthatja azok működését, és ezáltal megelőzheti vagy minimalizálhatja a medenceműtétet követő inkontinencia és merevedési zavarok előfordulását. A vibráció is segíthet megszüntetni ezeket a tüneteket, ha már előfordultak. Lehetséges, hogy a TMNS közvetlenül is növeli a véráramlást a barlangi szövetben, így segítve ennek a szövetnek a megőrzését. Abban az esetben, ha a javult idegműködés önmagában nem elég nagy ahhoz, hogy a kielégítő merevedési funkciót biztosítsa, az még javíthatja a PDE-5-inhibitorok hatását.
Kísérleti vizsgálatokban a TMNS már kimutatta hatását a vizeletkontinencia kezelésében.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen TMNS-kezelésre vagy TMNS-kezelés nélküli kezelésre osztják be. Mindkét csoportban a betegek medencefenékizom edzésprogramban vesznek részt. Az aktív kezelésben részesülő csoportban ezt TMNS kezeléssel egészítik ki. A két csoportot a műtét utáni merevedési funkció és a kontinencia közötti idő tekintetében értékelik és hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Herlev, Dánia, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idegkímélő radikális prosztatektómiát terveznek
- Kontinens műtét előtt
- Az IIEF-kérdőív minimális pontszáma 18
- Szexuálisan aktív
Kizárási kritériumok:
- Kezelés nitrátokkal
- Kezelés α-blokkolóval
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- súlyosan csökkent májfunkció,
- Retinitis pigmentosa,
- Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia (NAION)
- Korábbi érinfarktus a szemen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMNS és medencefenékizom edzés
Ez a csoport mind a normál medencefenékizom edzésben, mind a TMNS vibrációs terápiában részesül radikális prosztataeltávolításukat követően.
A TMNS-kezelés a műtét előtt kezdődik, és a műtét után 6 héttel folytatódik.
|
Eszköz: Transzkután mechanikus idegstimuláció orvosi vibrátorral (FERTI CARE személyzet, Multicept A/S, Albertslund, Dánia) Orvosi vibrátort (FERTI CARE személyzet, Multicept A/S, Albertslund, Dánia) használnak. A stimuláció egy 3,5 cm átmérőjű kemény műanyagból készült vibrációs korongon keresztül működik. A stimulációs pont a frenulum lesz. A rendszer 10 másodperces stimulációból, majd 10-szer ismételt 10 másodperces szünetből álló stimulációs sorozatot használ. A kezelést 1-4 héttel a radikális prosztatektómia előtt kezdik meg, és a műtét után 0-14 nappal újrakezdik. A kezelés ezután 6 hétig folytatódik. A stimulációt a betegek naponta saját otthonukban végzik el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak medencefenékizom edzés
Ez a csoport csak a prosztataeltávolítás után kapja meg a normál medencefenékizom edzést.
|
Rendszeres medencefenék tréning, amelyet minden radikális prosztataeltávolításon áteső betegnek ajánlanak a Herlev Kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekciós funkció pontszáma validált tünetkérdőív (IIEF) alapján
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
|
A műtét utáni kontinencia ideje
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-2008-127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .