Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS) ved vibration til bevarelse og genopretning af urinkontinens og erektil funktion og i behandling af erektil dysfunktion og urininkontinens i forbindelse med nervebesparende radikal prostatektomi

23. maj 2013 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Efter radikal prostatektomi opstår normalt nerveskader i bækkenbunden. Dette giver bivirkninger i form af inkontinens og erektil dysfunktion.

Det er tidligere vist, at man kan stimulere bækkenbundens nerver ved hjælp af transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS) udført gennem vibration. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​TMNS i bevarelse og genopretning af urinkontinens og erektil funktion og i behandlingen af ​​urininkontinens og erektil dysfunktion i forbindelse med radikal prostatektomi.

Teorien er, at man ved hjælp af TMNS kan stimulere bækkenbundens og penisens nerver, hvilket kan forbedre deres funktion og derved forebygge eller minimere forekomsten af ​​inkontinens og erektil dysfunktion efter bækkenoperationer. Vibration kan også hjælpe med at fjerne disse symptomer, når de først er opstået. Det er muligt, at TMNS også direkte vil øge blodgennemstrømningen i det kavernøse væv og dermed hjælpe med at bevare dette væv. I tilfælde af at den forbedrede nervefunktion ikke er stor nok til at sikre en tilfredsstillende erektil funktion i sig selv, kan det stadig forbedre effekten af ​​PDE-5-hæmmere.

I pilotundersøgelser har TMNS allerede vist en effekt i behandlingen af ​​urinkontinens.

I denne undersøgelse vil patienterne blive randomiseret til enten TMNS-behandling eller ingen TMNS-behandling. I begge grupper vil patienterne deltage i et træningsprogram for bækkenbundsmuskel. I gruppen, der modtager aktiv behandling, vil dette blive suppleret med TMNS-behandling. De to grupper vil blive evalueret og sammenlignet med hensyn til erektil funktion tid til kontinens efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Danmark, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå nervebesparende radikal prostatektomi
  • Kontinent før operationen
  • En minimumsscore på IIEF-spørgeskemaet på 18
  • Seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nitrater
  • Behandling med α-blokkere
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorligt nedsat leverfunktion,
  • Retinitis pigmentosa,
  • Ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION)
  • Tidligere vaskulært infarkt i øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMNS og bækkenbundsmuskeltræning
Denne gruppe vil modtage både normal bækkenbundsmuskeltræning og TMNS vibrationsterapi efter deres radikale prostatektomi. Behandling med TMNS starter før operationen og fortsætter 6 uger efter operationen.
Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS)

Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation af en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark)

Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum. En stimuleringssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt. Behandlingen påbegyndes 1 til 4 uger før den radikale prostatektomi og genoptages 0 til 14 dage efter operationen. Behandlingen vil derefter fortsætte i 6 uger. Stimuleringen vil blive udført dagligt af patienterne i deres eget hjem.

Andre navne:
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
Aktiv komparator: Kun bækkenbundstræning
Denne gruppe vil kun modtage normal bækkenbundsmuskeltræning efter prostatektomi.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskel
Regelmæssig bækkenbundstræning som tilbydes alle patienter under radikal prostatektomi på Herlev Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erektil funktionsscore af et valideret symptomspørgeskema (IIEF)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tid til kontinens efter operationen
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby
Velux Fonden

Efterforskere

  • Studieleder: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-2008-127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner