Estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS) por vibración en la preservación y restauración de la continencia urinaria y la función eréctil y en el tratamiento de la disfunción eréctil y la incontinencia urinaria en conjunto con la prostatectomía radical con preservación nerviosa
Después de la prostatectomía radical, generalmente se produce daño en los nervios del suelo pélvico. Esto provoca efectos secundarios en forma de incontinencia y disfunción eréctil.
Anteriormente se ha demostrado que se pueden estimular los nervios del suelo pélvico mediante estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS) realizada mediante vibración. Este estudio examinará el efecto de TMNS en la preservación y restauración de la continencia urinaria y la función eréctil y en el tratamiento de la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil junto con la prostatectomía radical.
La teoría es que por medio de TMNS uno puede estimular los nervios del suelo pélvico y el pene, lo que puede mejorar su función y así prevenir o minimizar la aparición de incontinencia y disfunción eréctil después de la cirugía pélvica. La vibración también puede ayudar a eliminar estos síntomas una vez que se han producido. Es posible que TMNS también aumente directamente el flujo de sangre en el tejido cavernoso ayudando así a la preservación de este tejido. En caso de que la función nerviosa mejorada no sea lo suficientemente grande como para asegurar una función eréctil satisfactoria en sí misma, aún puede mejorar el efecto de los inhibidores de la PDE-5.
En estudios piloto, TMNS ya ha demostrado un efecto en el tratamiento de la continencia urinaria.
En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con TMNS o ningún tratamiento con TMNS. En ambos grupos los pacientes participarán en un programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico. En el grupo que recibe tratamiento activo, este se complementará con el tratamiento TMNS. Los dos grupos serán evaluados y comparados con respecto al tiempo de función eréctil hasta la continencia después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Herlev, Dinamarca, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una prostatectomía radical con preservación nerviosa
- Continente antes de la cirugía
- Una puntuación mínima en el cuestionario IIEF de 18
- Sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con nitratos
- Tratamiento con bloqueadores alfa
- Enfermedad cardiovascular grave
- Función hepática severamente reducida,
- Retinitis pigmentosa,
- Neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION)
- Infarto vascular previo del ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMNS y entrenamiento muscular del suelo pélvico
Este grupo recibirá tanto el entrenamiento normal de los músculos del suelo pélvico como la terapia de vibración TMNS después de la prostatectomía radical.
El tratamiento con TMNS comenzará antes de la cirugía y continuará 6 semanas después de la cirugía.
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Dispositivo: estimulación nerviosa mecánica transcutánea mediante un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) Se utilizará un vibrador médico (personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el frenillo. Se utilizará una secuencia de estimulación que consiste en 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces. El tratamiento se iniciará de 1 a 4 semanas antes de la prostatectomía radical y se reiniciará de 0 a 14 días después de la operación. El tratamiento continuará entonces durante 6 semanas. La estimulación será realizada diariamente por los pacientes en sus propios domicilios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo entrenamiento muscular del suelo pélvico
Este grupo recibirá el entrenamiento normal de los músculos del suelo pélvico solo después de la prostatectomía.
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Entrenamiento regular del suelo pélvico que se ofrece a todos los pacientes que se someten a una prostatectomía radical en el Hospital Herlev.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la función eréctil mediante un cuestionario de síntomas validado (IIEF)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año
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A los 3 meses, 6 meses y 1 año
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Tiempo hasta la continencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año
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A los 3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Disfuncion erectil
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- HC-2008-127
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