Transkutaaninen mekaaninen hermostimulaatio (TMNS) tärinällä virtsanpidätyskyvyn ja erektiotoiminnan säilyttämisessä ja palauttamisessa sekä erektiohäiriön ja virtsankarkailun hoidossa hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tapahtuu yleensä lantionpohjan hermovaurio. Tämä aiheuttaa sivuvaikutuksia inkontinenssin ja erektiohäiriön muodossa.
Aiemmin on osoitettu, että lantionpohjan hermoja voidaan stimuloida värähtelyn kautta tapahtuvan transkutaanisen mekaanisen hermostimulaation (TMNS) avulla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TMNS:n vaikutusta virtsanpidätyskyvyn ja erektiotoiminnan säilyttämiseen ja palauttamiseen sekä virtsanpidätyskyvyttömyyden ja erektiohäiriön hoidossa radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä.
Teorian mukaan TMNS:n avulla voidaan stimuloida lantionpohjan ja peniksen hermoja, mikä voi parantaa niiden toimintaa ja siten ehkäistä tai minimoida inkontinenssin ja erektiohäiriön esiintymisen lantion leikkauksen jälkeen. Tärinä voi myös auttaa poistamaan nämä oireet, kun ne ovat ilmenneet. On mahdollista, että TMNS lisää suoraan verenkiertoa paisuvaiskudoksessa auttaen näin tämän kudoksen säilymistä. Mikäli hermoston parantunut toiminta ei ole riittävän suuri tyydyttävän erektiotoiminnan turvaamiseksi sinänsä, se voi silti parantaa PDE-5-estäjien vaikutusta.
Pilottitutkimuksissa TMNS on jo osoittanut vaikutuksen virtsanpidätyskyvyn hoidossa.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko TMNS-hoitoon tai ei TMNS-hoitoa. Molemmissa ryhmissä potilaat osallistuvat lantionpohjan lihasten harjoitusohjelmaan. Aktiivihoitoa saavassa ryhmässä tätä täydennetään TMNS-hoidolla. Näitä kahta ryhmää arvioidaan ja verrataan suhteessa erektiotoiminnan kestoon leikkauksen jälkeiseen kontinenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Herlev, Tanska, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu hermoja säästävä radikaali prostatektomia
- Manner ennen leikkausta
- Vähimmäispistemäärä IIEF-kyselyssä 18
- Seksuaalisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittely nitraateilla
- Hoito alfa-salpaajilla
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta,
- Verkkokalvorappeuma,
- Ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION)
- Aiempi silmän verisuoniinfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMNS- ja lantionpohjalihasten harjoittelu
Tämä ryhmä saa sekä normaalin lantionpohjan lihasharjoittelun että TMNS-värähtelyhoidon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
TMNS-hoito aloitetaan ennen leikkausta ja jatkuu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Laite: Transkutaaninen mekaaninen hermostimulaatio lääketieteellisellä vibraattorilla (FERTI CARE -henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska) Käytetään lääketieteellistä vibraattoria (FERTI CARE henkilöstö, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on frenulum. Käytetään stimulaatiojaksoa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa. Hoito aloitetaan 1-4 viikkoa ennen radikaalia prostatektomiaa ja aloitetaan uudelleen 0-14 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen hoitoa jatketaan 6 viikkoa. Potilaat suorittavat stimulaation päivittäin omissa kodeissaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain lantionpohjan lihasten harjoittelua
Tämä ryhmä saa normaalia lantionpohjan lihasten harjoittelua vain eturauhasen poiston jälkeen.
|
Säännöllinen lantionpohjan koulutus, jota tarjotaan kaikille potilaille, joille tehdään radikaali prostatektomia Herlevin sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erektiotoimintojen pisteet validoidulla oirekyselylomakkeella (IIEF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
|
Aika pidättymiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-2008-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .