Estimulação Nervosa Mecânica Transcutânea (TMNS) por Vibração na Preservação e Restauração da Continência Urinária e Função Erétil e no Tratamento da Disfunção Erétil e Incontinência Urinária em Conjunção com Prostatectomia Radical Poupadora de Nervos
Após a prostatectomia radical, geralmente ocorre lesão do nervo no assoalho pélvico. Isso causa efeitos colaterais na forma de incontinência e disfunção erétil.
Já foi demonstrado que é possível estimular os nervos do assoalho pélvico por meio da estimulação nervosa mecânica transcutânea (TMNS) feita por meio de vibração. Este estudo examinará o efeito do TMNS na preservação e restauração da continência urinária e da função erétil e no tratamento da incontinência urinária e disfunção erétil em conjunto com a prostatectomia radical.
A teoria é que, por meio do TMNS, pode-se estimular os nervos do assoalho pélvico e do pênis, o que pode melhorar sua função e, assim, prevenir ou minimizar a ocorrência de incontinência e disfunção erétil após a cirurgia pélvica. A vibração também pode ajudar a eliminar esses sintomas depois que eles ocorrem. É possível que o TMNS também aumente diretamente o fluxo sanguíneo no tecido cavernoso, auxiliando na preservação desse tecido. Caso a função nervosa melhorada não seja grande o suficiente para garantir a função erétil satisfatória em si mesma, ela ainda pode melhorar o efeito dos inibidores da PDE-5.
Em estudos piloto, o TMNS já demonstrou efeito no tratamento da continência urinária.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para tratamento de TMNS ou nenhum tratamento de TMNS. Em ambos os grupos as pacientes participarão de um programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico. No grupo que recebe tratamento ativo, este será complementado pelo tratamento TMNS. Os dois grupos serão avaliados e comparados quanto ao tempo de função erétil até a continência após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Herlev, Dinamarca, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por prostatectomia radical poupadora de nervos
- Continente antes da cirurgia
- Uma pontuação mínima no questionário IIEF de 18
- sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Tratamento com nitratos
- Tratamento com α-bloqueadores
- Doença cardiovascular grave
- Função hepática gravemente reduzida,
- retinite pigmentosa,
- Neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION)
- Infarto vascular prévio do olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMNS e treinamento muscular do assoalho pélvico
Este grupo receberá o treinamento muscular normal do assoalho pélvico e a terapia de vibração TMNS após a prostatectomia radical.
O tratamento com TMNS começará antes da cirurgia e continuará 6 semanas após a cirurgia.
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Dispositivo: Estimulação nervosa mecânica transcutânea por um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o frênulo. Será utilizada uma sequência de estimulação que consiste em 10 segundos de estimulação seguidos por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes. O tratamento será iniciado 1 a 4 semanas antes da prostatectomia radical e reiniciado 0 a 14 dias após a operação. O tratamento continuará por 6 semanas. A estimulação será realizada diariamente pelos próprios pacientes em suas residências.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Este grupo receberá o treinamento muscular normal do assoalho pélvico apenas após a prostatectomia.
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Treinamento regular do assoalho pélvico oferecido a todos os pacientes submetidos a prostatectomia radical no Hospital Herlev.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da função erétil por um questionário de sintomas validado (IIEF)
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Tempo de continência após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-2008-127
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