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Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) mediante vibrazione nella conservazione e ripristino della continenza urinaria e della funzione erettile e nel trattamento della disfunzione erettile e dell'incontinenza urinaria in combinazione con la prostatectomia radicale con risparmio di nervi

23 maggio 2013 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Dopo la prostatectomia radicale di solito si verifica un danno ai nervi del pavimento pelvico. Ciò provoca effetti collaterali sotto forma di incontinenza e disfunzione erettile.

È stato precedentemente dimostrato che è possibile stimolare i nervi del pavimento pelvico mediante stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) effettuata tramite vibrazione. Questo studio esaminerà l'effetto del TMNS nella conservazione e ripristino della continenza urinaria e della funzione erettile e nel trattamento dell'incontinenza urinaria e della disfunzione erettile in combinazione con la prostatectomia radicale.

La teoria è che per mezzo di TMNS si possono stimolare i nervi del pavimento pelvico e del pene che possono migliorare la loro funzione e quindi prevenire o minimizzare l'insorgenza di incontinenza e disfunzione erettile dopo la chirurgia pelvica. Le vibrazioni possono anche aiutare a eliminare questi sintomi una volta che si sono verificati. È possibile che TMNS aumenti anche direttamente il flusso sanguigno nel tessuto cavernoso, favorendo così la conservazione di questo tessuto. Nel caso in cui la funzione nervosa migliorata non sia abbastanza grande da garantire di per sé una funzione erettile soddisfacente, può comunque migliorare l'effetto degli inibitori della PDE-5.

Negli studi pilota TMNS ha già mostrato un effetto nel trattamento della continenza urinaria.

In questo studio i pazienti saranno randomizzati al trattamento TMNS o a nessun trattamento TMNS. In entrambi i gruppi i pazienti parteciperanno a un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico. Nel gruppo che riceve il trattamento attivo questo sarà integrato dal trattamento TMNS. I due gruppi saranno valutati e confrontati per quanto riguarda il tempo della funzione erettile alla continenza dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Danimarca, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale con risparmio di nervi
  • Continente prima dell'intervento chirurgico
  • Un punteggio minimo sul questionario IIEF di 18
  • Sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con nitrati
  • Trattamento con α-bloccanti
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Funzionalità epatica gravemente ridotta,
  • Retinite pigmentosa,
  • Neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION)
  • Precedente infarto vascolare dell'occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMNS e allenamento muscolare del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà sia il normale allenamento muscolare del pavimento pelvico che la terapia vibratoria TMNS dopo la loro prostatectomia radicale. Il trattamento con TMNS inizierà prima dell'intervento e continuerà 6 settimane dopo l'intervento.

Dispositivo: Stimolazione nervosa meccanica transcutanea mediante vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danmark)

Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il frenulo. Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte. Il trattamento verrà iniziato da 1 a 4 settimane prima della prostatectomia radicale e ripreso da 0 a 14 giorni dopo l'operazione. Il trattamento continuerà quindi per 6 settimane. La stimolazione verrà eseguita giornalmente dai pazienti nelle proprie abitazioni.

Altri nomi:
  • Personale FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca
Comparatore attivo: Solo allenamento muscolare del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà il normale allenamento muscolare del pavimento pelvico solo dopo la prostatectomia.
Allenamento regolare del pavimento pelvico offerto a tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso l'ospedale di Herlev.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della funzione erettile da un questionario sui sintomi convalidato (IIEF)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Tempo di continenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS)

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