- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01067261
Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) mediante vibrazione nella conservazione e ripristino della continenza urinaria e della funzione erettile e nel trattamento della disfunzione erettile e dell'incontinenza urinaria in combinazione con la prostatectomia radicale con risparmio di nervi
Dopo la prostatectomia radicale di solito si verifica un danno ai nervi del pavimento pelvico. Ciò provoca effetti collaterali sotto forma di incontinenza e disfunzione erettile.
È stato precedentemente dimostrato che è possibile stimolare i nervi del pavimento pelvico mediante stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) effettuata tramite vibrazione. Questo studio esaminerà l'effetto del TMNS nella conservazione e ripristino della continenza urinaria e della funzione erettile e nel trattamento dell'incontinenza urinaria e della disfunzione erettile in combinazione con la prostatectomia radicale.
La teoria è che per mezzo di TMNS si possono stimolare i nervi del pavimento pelvico e del pene che possono migliorare la loro funzione e quindi prevenire o minimizzare l'insorgenza di incontinenza e disfunzione erettile dopo la chirurgia pelvica. Le vibrazioni possono anche aiutare a eliminare questi sintomi una volta che si sono verificati. È possibile che TMNS aumenti anche direttamente il flusso sanguigno nel tessuto cavernoso, favorendo così la conservazione di questo tessuto. Nel caso in cui la funzione nervosa migliorata non sia abbastanza grande da garantire di per sé una funzione erettile soddisfacente, può comunque migliorare l'effetto degli inibitori della PDE-5.
Negli studi pilota TMNS ha già mostrato un effetto nel trattamento della continenza urinaria.
In questo studio i pazienti saranno randomizzati al trattamento TMNS o a nessun trattamento TMNS. In entrambi i gruppi i pazienti parteciperanno a un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico. Nel gruppo che riceve il trattamento attivo questo sarà integrato dal trattamento TMNS. I due gruppi saranno valutati e confrontati per quanto riguarda il tempo della funzione erettile alla continenza dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Herlev, Danimarca, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale con risparmio di nervi
- Continente prima dell'intervento chirurgico
- Un punteggio minimo sul questionario IIEF di 18
- Sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Trattamento con nitrati
- Trattamento con α-bloccanti
- Grave malattia cardiovascolare
- Funzionalità epatica gravemente ridotta,
- Retinite pigmentosa,
- Neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION)
- Precedente infarto vascolare dell'occhio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TMNS e allenamento muscolare del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà sia il normale allenamento muscolare del pavimento pelvico che la terapia vibratoria TMNS dopo la loro prostatectomia radicale.
Il trattamento con TMNS inizierà prima dell'intervento e continuerà 6 settimane dopo l'intervento.
|
Dispositivo: Stimolazione nervosa meccanica transcutanea mediante vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personale, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il frenulo. Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte. Il trattamento verrà iniziato da 1 a 4 settimane prima della prostatectomia radicale e ripreso da 0 a 14 giorni dopo l'operazione. Il trattamento continuerà quindi per 6 settimane. La stimolazione verrà eseguita giornalmente dai pazienti nelle proprie abitazioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solo allenamento muscolare del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà il normale allenamento muscolare del pavimento pelvico solo dopo la prostatectomia.
|
Allenamento regolare del pavimento pelvico offerto a tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso l'ospedale di Herlev.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio della funzione erettile da un questionario sui sintomi convalidato (IIEF)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
|
Tempo di continenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-2008-127
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS)
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento