通过振动进行经皮机械神经刺激 (TMNS) 以维持和恢复尿控和勃起功能，以及与保留神经的根治性前列腺切除术联合治疗勃起功能障碍和尿失禁
根治性前列腺切除术后通常会发生盆底神经损伤。 这会导致失禁和勃起功能障碍形式的副作用。
先前已经表明，人们可以通过振动进行的经皮机械神经刺激 (TMNS) 来刺激盆底神经。 本研究将检查 TMNS 在保持和恢复尿失禁和勃起功能方面的效果，以及结合根治性前列腺切除术治疗尿失禁和勃起功能障碍的效果。
该理论认为，通过 TMNS 可以刺激骨盆底和阴茎的神经，从而改善其功能，从而预防或减少骨盆手术后尿失禁和勃起功能障碍的发生。 一旦出现这些症状，振动也可能有助于消除这些症状。 TMNS 也可能直接增加海绵体组织中的血流量，从而有助于保存该组织。 如果改善的神经功能本身不足以确保令人满意的勃起功能，它仍然可以改善 PDE-5 抑制剂的效果。
在初步研究中，TMNS 已经显示出治疗尿失禁的效果。
在这项研究中，患者将被随机分配接受 TMNS 治疗或不接受 TMNS 治疗。 在两组中，患者都将参加骨盆底肌肉训练计划。 在接受积极治疗的组中，这将辅以 TMNS 治疗。 将对两组进行评估，并比较手术后勃起功能至尿失禁的时间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aarhus N、丹麦、DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Herlev、丹麦、DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行神经保留根治性前列腺切除术
- 手术前的大陆
- IIEF 问卷的最低分数为 18
- 性活跃
排除标准：
- 用硝酸盐处理
- α受体阻滞剂治疗
- 严重的心血管疾病
- 肝功能严重下降，
- 视网膜色素变性，
- 非动脉性缺血性视神经病变 (NAION)
- 既往眼睛血管梗塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMNS 和骨盆底肌肉训练
该组将在根治性前列腺切除术后接受正常的骨盆底肌肉训练和 TMNS 振动疗法。
TMNS 治疗将在手术前开始，并在手术后持续 6 周。
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设备：通过医用振动器进行经皮机械神经刺激（FERTI CARE personel，Multicept A/S，Albertslund，丹麦） 将使用医疗振动器（FERTI CARE 人员，Multicept A/S，Albertslund，丹麦）。 刺激通过直径为 3.5 厘米的硬塑料振动盘起作用。 刺激点将是系带。 将使用由 10 秒刺激随后 10 秒暂停重复 10 次组成的刺激序列。 治疗将在根治性前列腺切除术前 1 至 4 周开始，并在手术后 0 至 14 天重新开始。 然后治疗将持续 6 周。 患者将每天在自己家中进行刺激。
其他名称：
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有源比较器：只练盆底肌
该组仅在前列腺切除术后接受正常的盆底肌肉训练。
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Herlev 医院为所有接受根治性前列腺切除术的患者提供定期盆底训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过经过验证的症状问卷 (IIEF) 进行的勃起功能评分
大体时间：在 3 个月、6 个月和 1 年时
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在 3 个月、6 个月和 1 年时
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手术后的节制时间
大体时间：在 3 个月、6 个月和 1 年时
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在 3 个月、6 个月和 1 年时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jens R Sønksen, MD, Ph.D、Copenhagen University Hospital at Herlev
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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