신경보존근치전립선절제술과 병행하여 요실금 및 발기부전의 보존 및 회복, 발기부전 및 요실금 치료에 있어서 진동에 의한 경피적 기계신경자극술(TMNS)
근치적 전립선절제술 후 골반저의 신경 손상이 일반적으로 발생합니다. 이것은 요실금 및 발기 부전의 형태로 부작용을 일으 킵니다.
진동을 통한 경피적 기계적 신경 자극(TMNS)을 통해 골반저의 신경을 자극할 수 있다는 것이 이전에 밝혀졌습니다. 본 연구는 근치적 전립선절제술과 병행하여 요실금 및 발기부전의 치료와 요실금 및 발기기능의 보존 및 회복에 대한 TMNS의 효과를 조사하고자 한다.
이론은 TMNS를 통해 골반저와 음경의 신경을 자극하여 기능을 향상시킬 수 있고 골반 수술 후 요실금 및 발기 부전의 발생을 예방하거나 최소화할 수 있다는 것입니다. 진동은 또한 이러한 증상이 발생하면 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. TMNS는 또한 해면체 조직의 혈류를 직접적으로 증가시켜 이 조직의 보존을 돕습니다. 개선된 신경 기능 자체가 만족스러운 발기 기능을 확보하기에 충분하지 않은 경우에도 여전히 PDE-5 억제제의 효과를 개선할 수 있습니다.
파일럿 연구에서 TMNS는 이미 요실금 치료에 효과를 나타냈습니다.
이 연구에서 환자는 TMNS 치료 또는 TMNS 치료 없음으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 환자는 골반저근 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 활성 치료를 받는 그룹에서 이것은 TMNS 치료로 보완될 것입니다. 수술 후 자제할 때까지의 발기 기능 시간과 관련하여 두 그룹을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Herlev, 덴마크, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경보존 근치 전립선절제술 예정
- 수술 전 대륙
- 18의 IIEF-설문지의 최소 점수
- 성적으로 활발하다
제외 기준:
- 질산염 처리
- α 차단제로 치료
- 심각한 심혈관 질환
- 간 기능이 심하게 저하되고,
- 색소 성 망막염,
- 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION)
- 눈의 이전 혈관 경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMNS 및 골반저 근육 훈련
이 그룹은 근치적 전립선 절제술 후 정상적인 골반저근 훈련과 TMNS 진동 요법을 모두 받게 됩니다.
TMNS 치료는 수술 전에 시작하여 수술 후 6주 동안 계속됩니다.
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장치: 의료용 진동기에 의한 경피적 기계적 신경 자극 (FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) 의료용 진동기(FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극 지점은 frenulum이 될 것입니다. 10초 동안의 자극과 10초 동안의 정지가 10회 반복되는 자극 시퀀스가 사용됩니다. 치료는 근치적 전립선 절제술 1~4주 전에 시작하고 수술 후 0~14일에 다시 시작합니다. 치료는 6주 동안 계속됩니다. 자극은 환자가 자신의 집에서 매일 실시합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 골반기저근 트레이닝만
이 그룹은 전립선 절제술 후에 정상적인 골반저 근육 훈련만 받게 됩니다.
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Herlev 병원에서 근치적 전립선 절제술을 받는 모든 환자에게 제공되는 정기적인 골반저 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 증상 설문지(IIEF)에 의한 발기 기능 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년
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수술 후 자제까지의 시간
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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경피 기계적 신경 자극(TMNS)에 대한 임상 시험
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