Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS) za pomocą wibracji w zachowaniu i przywróceniu trzymania moczu i erekcji oraz w leczeniu zaburzeń erekcji i nietrzymania moczu w połączeniu z radykalną prostatektomią oszczędzającą nerwy

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Po radykalnej prostatektomii zwykle dochodzi do uszkodzenia nerwów dna miednicy. Powoduje to skutki uboczne w postaci nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji.

Wcześniej wykazano, że można stymulować nerwy dna miednicy za pomocą przezskórnej mechanicznej stymulacji nerwów (TMNS) wykonywanej za pomocą wibracji. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ TMNS na zachowanie i przywrócenie trzymania moczu i funkcji erekcji oraz w leczeniu nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji w połączeniu z radykalną prostatektomią.

Teoria głosi, że za pomocą TMNS można stymulować nerwy dna miednicy i prącia, co może poprawiać ich funkcję, a tym samym zapobiegać lub minimalizować występowanie nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji po operacjach miednicy. Wibracje mogą również pomóc w wyeliminowaniu tych objawów, gdy już się pojawią. Możliwe, że TMNS bezpośrednio zwiększy również przepływ krwi w tkance jamistej, pomagając w ten sposób w zachowaniu tej tkanki. W przypadku, gdy poprawa funkcji nerwów nie jest wystarczająco duża, aby sama w sobie zapewnić zadowalającą funkcję erekcji, nadal może poprawić działanie inhibitorów PDE-5.

W badaniach pilotażowych TMNS wykazał już działanie w leczeniu nietrzymania moczu.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej TMNS lub nieleczonej TMNS. W obu grupach pacjentki wezmą udział w programie treningu mięśni dna miednicy. W grupie otrzymującej aktywne leczenie będzie ono uzupełnione leczeniem TMNS. Obie grupy zostaną ocenione i porównane pod względem czasu erekcji do zachowania wstrzemięźliwości po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Dania, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy
  • Kontynent przed operacją
  • Minimalny wynik w kwestionariuszu IIEF wynoszący 18
  • Aktywny seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie azotanami
  • Leczenie α-blokerami
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważnie upośledzona czynność wątroby,
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki,
  • Nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)
  • Przebyty zawał naczyniowy oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening TMNS i mięśni dna miednicy
Ta grupa otrzyma zarówno normalny trening mięśni dna miednicy, jak i terapię wibracyjną TMNS po radykalnej prostatektomii. Leczenie TMNS rozpocznie się przed operacją i będzie kontynuowane 6 tygodni po operacji.
Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS)

Urządzenie: Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów wibratorem medycznym (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania)

Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie wędzidełko. Zastosowana zostanie sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa, powtórzona 10 razy. Leczenie zostanie rozpoczęte od 1 do 4 tygodni przed radykalną prostatektomią i wznowione od 0 do 14 dni po operacji. Następnie leczenie będzie kontynuowane przez 6 tygodni. Stymulacja będzie wykonywana codziennie przez pacjentów we własnych domach.

Inne nazwy:
  • Personel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dania
Aktywny komparator: Tylko trening mięśni dna miednicy
Ta grupa otrzyma normalny trening mięśni dna miednicy tylko po prostatektomii.
Inny: Trening mięśni dna miednicy
Regularny trening dna miednicy, który jest oferowany wszystkim pacjentom poddawanym radykalnej prostatektomii w szpitalu Herlev.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji erekcji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza objawów (IIEF)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Czas na wstrzemięźliwość po operacji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby
Velux Fonden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-2008-127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj