Stimulation nerveuse mécanique transcutanée (TMNS) par vibration dans la préservation et la restauration de la continence urinaire et de la fonction érectile et dans le traitement de la dysfonction érectile et de l'incontinence urinaire en conjonction avec la prostatectomie radicale épargnant les nerfs
Après une prostatectomie radicale, des lésions nerveuses du plancher pelvien surviennent généralement. Cela provoque des effets secondaires sous forme d'incontinence et de dysfonction érectile.
Il a déjà été démontré que l'on peut stimuler les nerfs du plancher pelvien au moyen de la stimulation nerveuse mécanique transcutanée (TMNS) effectuée par vibration. Cette étude examinera l'effet de TMNS dans la préservation et la restauration de la continence urinaire et de la fonction érectile et dans le traitement de l'incontinence urinaire et de la dysfonction érectile en conjonction avec une prostatectomie radicale.
La théorie est qu'au moyen de TMNS, on peut stimuler les nerfs du plancher pelvien et du pénis, ce qui peut améliorer leur fonction et ainsi prévenir ou minimiser l'apparition d'incontinence et de dysfonction érectile après une chirurgie pelvienne. Les vibrations peuvent également aider à éliminer ces symptômes une fois qu'ils se sont produits. Il est possible que le TMNS augmente également directement le flux sanguin dans le tissu caverneux, contribuant ainsi à la préservation de ce tissu. Dans le cas où la fonction nerveuse améliorée n'est pas suffisamment importante pour assurer une fonction érectile satisfaisante en elle-même, elle peut encore améliorer l'effet des inhibiteurs de la PDE-5.
Dans des études pilotes, le TMNS a déjà montré un effet dans le traitement de la continence urinaire.
Dans cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement TMNS, soit aucun traitement TMNS. Dans les deux groupes, les patients participeront à un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien. Dans le groupe recevant un traitement actif, celui-ci sera complété par un traitement TMNS. Les deux groupes seront évalués et comparés en ce qui concerne le temps de la fonction érectile jusqu'à la continence après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Herlev, Danemark, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une prostatectomie radicale épargnant les nerfs
- Continent avant la chirurgie
- Un score minimum au questionnaire IIEF de 18
- Sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Traitement aux nitrates
- Traitement par α-bloquants
- Maladie cardiovasculaire grave
- Fonction hépatique sévèrement réduite,
- Rétinite pigmentaire,
- Neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN)
- Antécédent d'infarctus vasculaire de l'œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMNS et entraînement des muscles du plancher pelvien
Ce groupe recevra à la fois l'entraînement normal des muscles du plancher pelvien et la thérapie par vibration TMNS après leur prostatectomie radicale.
Le traitement par TMNS commencera avant la chirurgie et se poursuivra 6 semaines après la chirurgie.
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Dispositif : stimulation nerveuse mécanique transcutanée par un vibrateur médical A (FERTI CARE personnel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) Un vibromasseur médical (personnel FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le frein. Une séquence de stimulation consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée. Le traitement sera initié 1 à 4 semaines avant la prostatectomie radicale et ré-initié 0 à 14 jours après l'opération. Le traitement se poursuivra ensuite pendant 6 semaines. La stimulation sera effectuée quotidiennement par les patients à leur domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement des muscles du plancher pelvien uniquement
Ce groupe recevra l'entraînement normal des muscles du plancher pelvien après la prostatectomie seulement.
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Formation régulière du plancher pelvien offerte à tous les patients subissant une prostatectomie radicale à l'hôpital Herlev.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la fonction érectile par un questionnaire validé sur les symptômes (IIEF)
Délai: A 3 mois, 6 mois et 1 an
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A 3 mois, 6 mois et 1 an
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Temps de continence après la chirurgie
Délai: A 3 mois, 6 mois et 1 an
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A 3 mois, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-2008-127
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