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急性胸痛患者の早期トリアージのための包括的な心臓胸部デュアルソース CT (CAPTURE)

2017年11月27日 更新者:Udo Hoffmann, MD MPH、Massachusetts General Hospital

未分化急性胸痛患者の早期トリアージにおける包括的心胸部デュアルソースCTの診断価値

この研究の目的は、急性冠症候群 (ACS)、肺塞栓症 (PE)、または大動脈解離 (AD) を確立または除外するための単一二源コンピュータ断層撮影 (CT-DSCT) プロトコルの効率を個人と比較して判断することです。プロトコル。 エンドポイントの目的は、未分化の胸部不快感または息切れを伴う患者における、救急外来(ED)の退院率、入院期間、画像診断検査の利用率、および包括的プロトコル戦略と標準プロトコル戦略のコストを比較することです。胸の不快感。

調査の概要

詳細な説明

未分化な胸痛は救急医療現場で最も一般的な訴えの 1 つであり、米国では毎年 500 万件以上の救急外来 (ED) を訪れています。 さらに、胸痛の病歴、心筋壊死の単一セットの生化学マーカー、または最初の 12 誘導心電図 (ECG) のいずれも、単独または組み合わせて、次のような患者グループを特定できないため、これらの患者の早期かつ正確なトリアージは依然として困難です。さらなる診断検査を行わなくても安全に退院できます。 その結果、未分化胸痛を訴えて救急外来を受診する患者は、心筋梗塞(MI)、肺塞栓症(PE)、大動脈解離(AD)の存在を除外するために複数の検査で評価されることが多い。

造影スパイラルコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) は、PE および AD の存在を評価する際の標準的な手順となっていますが、CTA による冠動脈狭窄の非侵襲的検出が可能になったのはここ数年のことです。 冠動脈 CTA は、侵襲的冠動脈造影と比較して 93 ~ 99% の感度と 95 ~ 97% の特異度が報告されており、CAD を除外する効果的なツールであることが証明されています。

コンピュータ支援断層撮影による心筋梗塞の除外(ROMICAT)研究の最近のデータは、冠状動脈 CTA が急性胸痛患者の急性冠症候群(ACS)を正確に除外するため、救急外来での胸痛患者の診断精密検査を強化できる可能性があることを示しています。 。 さらに、この研究は、初期ED評価が決定的ではなく入院した被験者の管理を変更する可能性があるCADのいくつかのCT血管造影パターンの分布を実証した。 たとえば、CTA では、患者の 50% に CAD が存在しないことが証明されました。 CTA で CAD がなかった被験者は、初発入院中に不安定狭心症を発症したり、MI を患ったりする人はいませんでした。 さらに、これらの患者はその後 6 か月間 MACE を発症しなかったことから、ACS 患者における以前の観察結果が裏付けられました。 これらのデータは、入院患者の 50% が救われる可能性があることを示唆しています。 私たちのグループは、別の最近の研究で、1 回の造影剤注入による個別に調整された ECG 同期 CT プロトコルにより、冠動脈、胸部大動脈、肺動脈を優れた画質で同時に視覚化できることを実証しました。

最近導入されたデュアルソース CT (DSCT) テクノロジーにより、これらの研究に使用された標準的な 64 スライス CTA と比較して時間分解能が 2 倍向上しました (それぞれ 83 ミリ秒と 165 ミリ秒)。 この時間分解能の大幅な向上により、より高く不規則な心拍数での診断画像の取得が可能になり、静脈内ベータ遮断の必要がなくなります。 時間分解能の向上と取得時間の短縮により、多くの患者の放射線被ばく量を大幅に削減できます。

未分化胸痛患者のトリアージを改善する必要性と DSCT 技術によってもたらされる利点を考慮して、いくつかの観察症例シリーズにより、冠動脈、胸部大動脈、肺動脈を同時に評価する包括的胸部 DSCT (CT-DSCT) の実現可能性が示唆されています。動脈。 標準的な ED 評価プロトコルと比較して、これが患者管理と検査利用の改善につながるかどうかはまだ不明であり、評価する必要があります。

したがって、この研究の目的は、MI、PE、または AD を確立または除外する単一の CT-DSCT プロトコルの効率を、個々のプロトコルと比較して判断することです。 エンドポイントは、未分化な胸部不快感または胸部不快感の要素を伴う息切れを有する患者における、ED の退院率、入院期間、画像診断検査の利用状況、および包括的プロトコル戦略と標準プロトコル戦略の間のコストを比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 洞調律のある30歳以上の男性または女性
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • 過去 24 時間以内に胸部不快感の一部を伴う未分化の胸部不快感または息切れ
  • 標準的な初期臨床評価の完了後に救急医療提供者によって判断された、MI、肺塞栓症(PE)、または大動脈解離(AD)の中程度の可能性
  • 救急医療提供者は、患者のケア計画に冠状動脈、PE、または AD CT を含めるべきかどうかを独自に決定します。
  • 女性患者は、妊娠の可能性がない(つまり、避妊手術を受けている、または閉経後(月経が連続して12か月以上ない))か、妊娠検査結果が陰性である必要があります。

除外基準:

  • 心臓バイオマーカー陽性(CK-MBアイソフォームの上昇および/またはトロポニンの上昇を伴う血清クレアチンリン酸(CK)の上昇)
  • 診断上の ECG 変化(例、解剖学的に隣接する 2 つのリードにおける 1 mm を超える ST セグメントの上昇または低下)
  • CADの既知の病歴(つまり、過去の心筋梗塞、以前の冠動脈ステント留置術、および/または冠動脈バイパス移植手術)
  • -胸部大動脈疾患の既知の病歴(すなわち、直径が5cmを超える胸部大動脈瘤、大動脈解離の病歴、および/または胸部大動脈瘤修復の病歴(開腹手術またはステントグラフト留置による))
  • 肺塞栓症の既知の病歴
  • 心拍数 > 100 ビート/分
  • 収縮期血圧 <105 mmHg
  • 酸素飽和度 < 90%
  • 血行動態の低下を引き起こす心臓不整脈
  • Cockcroft-Gault による血清クレアチニン クリアランス <60 mL/min
  • ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー
  • メトホルミン療法を受けている被験者で、CT処置後48時間は治療を中止できない、または中止したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:専用CTアーム
この治療群の被験者は、大動脈解離、急性冠症候群、または肺塞栓症のいずれかを除外するための専用のCTプロトコルである標準治療を受け続けます。
実験的:包括的な心臓胸部 CT アーム
この介入は、ルーチンの CT プロトコール (専用 CT プロトコールと同様) を、急性冠症候群/大動脈解離/肺塞栓症の存在を評価できるように造影剤注入と被覆率の変更を含む包括的な心胸部 CT プロトコールに変更することで構成されていました。シングルスキャン。
この治療群の被験者は、1 回のスキャンで大動脈解離/肺塞栓症/急性冠症候群を除外するために包括的な心胸部 CT 検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:インデックス 入院(48時間以内)
インデックス 入院(48時間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像処理を行わない直接退院
時間枠:インデックス 入院(48時間以内)
画像検査を受けずに退院した患者の数
インデックス 入院(48時間以内)
治療費
時間枠:インデックス 入院(48時間以内)
USDでの滞在費
インデックス 入院(48時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Udo Hoffmann, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008P000389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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