- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01067456
CT cardiotoracico completo a doppia sorgente per il triage precoce di pazienti con dolore toracico acuto (CAPTURE)
Valore diagnostico della TC cardiotoracica completa a doppia sorgente per il triage precoce di pazienti con dolore toracico acuto indifferenziato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico indifferenziato è uno dei disturbi più comuni nell'ambito delle cure acute, con oltre cinque milioni di visite al pronto soccorso (DE) negli Stati Uniti ogni anno. Inoltre, il triage precoce e accurato di questi pazienti rimane difficile in quanto né la storia del dolore toracico, né un singolo set di marcatori biochimici per la necrosi miocardica, né l'elettrocardiogramma iniziale a 12 derivazioni (ECG), da soli o in combinazione, identificano un gruppo di pazienti che può essere dimesso in sicurezza senza ulteriori test diagnostici. Di conseguenza, i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico indifferenziato sono spesso valutati con esami multipli per escludere la presenza di infarto del miocardio (MI), embolia polmonare (EP) e/o dissezione aortica (AD).
Mentre l'angiografia con tomografia computerizzata a spirale (CTA) con mezzo di contrasto è diventata una procedura standard nella valutazione della presenza di EP e AD, è stato solo negli ultimi anni che il rilevamento non invasivo della stenosi coronarica con CTA è diventato fattibile. La CTA coronarica ha dimostrato di essere uno strumento efficace per escludere CAD con sensibilità riportate del 93-99% e specificità del 95-97% rispetto all'angiografia coronarica invasiva.
Dati recenti del nostro studio Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) indicano che la TC coronarica esclude accuratamente la sindrome coronarica acuta (ACS) nei pazienti con dolore toracico acuto e quindi può migliorare il lavoro diagnostico dei pazienti con dolore toracico in PS . Inoltre, questo studio ha dimostrato la distribuzione di diversi pattern TC-angiografici di CAD che possono modificare la gestione dei soggetti con valutazione iniziale inconcludente in PS ricoverati in ospedale. Ad esempio, la CTA ha dimostrato l'assenza di CAD nel 50% dei pazienti. Nessuno dei soggetti senza CAD su CTA ha sviluppato angina instabile o ha avuto un infarto del miocardio durante il ricovero indice. Inoltre, nessuno di questi pazienti ha avuto MACE nei successivi sei mesi, confermando le precedenti osservazioni nei pazienti con ACS. Questi dati suggeriscono che il 50% dei ricoveri ospedalieri potrebbe essere salvato. Un altro studio recente del nostro gruppo ha dimostrato che un protocollo TC ECG personalizzato con una singola iniezione di contrasto consente la visualizzazione simultanea delle arterie coronarie, dell'aorta toracica e delle arterie polmonari con un'eccellente qualità dell'immagine.
La recentissima introduzione della tecnologia Dual Source CT (DSCT) offre un miglioramento di due volte nella risoluzione temporale rispetto alla CTA standard a 64 sezioni utilizzata per questi studi (rispettivamente 83 ms vs. 165 ms). Questo significativo miglioramento della risoluzione temporale consente l'acquisizione di immagini diagnostiche con frequenze cardiache più elevate e irregolari, precludendo la necessità di beta-blocco per via endovenosa. Data la migliore risoluzione temporale e il tempo di acquisizione più rapido, la quantità di esposizione alle radiazioni può essere notevolmente ridotta in molti pazienti.
Con la necessità di migliorare il triage dei pazienti con dolore toracico indifferenziato e i vantaggi offerti dalla tecnologia DSCT, diverse serie di casi osservazionali hanno suggerito la fattibilità di un DSCT toracico completo (CT-DSCT) per valutare simultaneamente le arterie coronarie, l'aorta toracica e il polmone arterie. Se ciò si tradurrà in un miglioramento della gestione del paziente e dell'utilizzo dei test rimane poco chiaro rispetto a un protocollo di valutazione ED standard che deve essere valutato.
Pertanto, lo scopo di questa ricerca è determinare l'efficienza di un singolo protocollo CT-DSCT per stabilire o escludere IM, EP o AD rispetto ai singoli protocolli. Gli endpoint mirano a confrontare il tasso di dimissione in PS, la durata della degenza ospedaliera, l'utilizzo del test di diagnostica per immagini e i costi tra la strategia del protocollo completa e quella standard nei pazienti con disagio toracico indifferenziato o mancanza di respiro con una componente di disagio toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine >30 anni in ritmo sinusale
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Fastidio toracico indifferenziato o mancanza di respiro con una componente di fastidio toracico nelle ultime 24 ore
- Probabilità intermedia di infarto del miocardio, embolia polmonare (EP) o dissezione aortica (AD) come determinato dai fornitori di pronto soccorso dopo il completamento della valutazione clinica iniziale standard
- I fornitori di pronto soccorso decidono autonomamente che il piano di assistenza del paziente dovrebbe includere una TC coronarica, EP o AD.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (cioè sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa [≥ 12 mesi consecutivi senza mestruazioni]) o devono avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Biomarcatori cardiaci positivi (aumento della creatina fosfato sierico (CK) con isoforma CK-MB elevata e/o troponina elevata)
- Alterazioni diagnostiche dell'ECG (ad es. sopraslivellamento o depressione del segmento ST >1 mm in due derivazioni anatomicamente contigue)
- Storia nota di CAD (ad esempio, infarto del miocardio pregresso, precedente posizionamento di stent coronarico e/o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico)
- Storia nota di malattia dell'aorta toracica (ad es. aneurisma dell'aorta toracica > 5 cm di diametro, storia di dissezione aortica e/o storia di riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracica (tramite chirurgia a cielo aperto o posizionamento di stent-graft))
- Storia nota di embolia polmonare
- Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto
- Pressione arteriosa sistolica <105 mmHg
- Saturazione ossigeno < 90%
- Qualsiasi aritmia cardiaca che causa compromissione emodinamica
- Clearance della creatinina sierica <60 ml/min secondo Cockcroft-Gault
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
- Soggetti in terapia con metformina che non sono in grado o non vogliono interrompere la terapia per 48 ore dopo la procedura CT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio CT dedicato
I soggetti in questo braccio continueranno a ricevere lo standard di cura, ovvero il protocollo TC dedicato per escludere la dissezione aortica o la sindrome coronarica acuta o l'embolia polmonare.
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Sperimentale: Braccio CT cardiotoracico completo
L'intervento è consistito in un cambiamento del protocollo TC di routine (come nel protocollo TC dedicato) in un protocollo TC cardiotoracico completo che include modifiche nell'iniezione di contrasto e nella copertura per consentire la valutazione della presenza di sindrome coronarica acuta/dissezione aortica/embolia polmonare in un singola scansione.
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I soggetti in questo braccio riceveranno la TC cardiotoracica completa per escludere dissezione aortica/embolia polmonare/sindrome coronarica acuta in una singola scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Indice Ricovero (entro 48 ore)
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Indice Ricovero (entro 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimissione ospedaliera diretta senza imaging
Lasso di tempo: Indice Ricovero (entro 48 ore)
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Numero di pazienti dimessi senza imaging
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Indice Ricovero (entro 48 ore)
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Costo delle cure
Lasso di tempo: Indice Ricovero (entro 48 ore)
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Costo del soggiorno in USD
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Indice Ricovero (entro 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P000389
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