Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní kardiotorakální duální CT pro časné třídění pacientů s akutní bolestí na hrudi (CAPTURE)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Diagnostická hodnota komplexního kardiotorakálního duálního CT pro časné třídění pacientů s nediferencovanou akutní bolestí na hrudi

Účelem tohoto výzkumu je určit účinnost protokolu CT-DSCT s jedním duálním zdrojem pro stanovení nebo vyloučení akutního koronárního syndromu (ACS), plicní embolie (PE) nebo aortální disekce (AD) ve srovnání s individuálním protokoly. Cílové body mají za cíl porovnat četnost propuštění z pohotovostního oddělení (ED), délku pobytu v nemocnici, využití diagnostických zobrazovacích testů a náklady mezi komplexní a standardní protokolovou strategií u pacientů s nediferencovaným hrudním diskomfortem nebo dušností se složkou nepohodlí na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nediferencovaná bolest na hrudi je jednou z nejčastějších stížností v prostředí akutní péče, která představuje více než pět milionů návštěv pohotovostního oddělení (ED) v USA každý rok. Navíc časné a přesné třídění těchto pacientů zůstává obtížné, protože ani anamnéza bolesti na hrudi, jediný soubor biochemických markerů pro nekrózu myokardu ani úvodní 12svodový elektrokardiogram (EKG), samostatně nebo v kombinaci, neidentifikují skupinu pacientů, kteří lze bezpečně vybít bez dalších diagnostických testů. V důsledku toho jsou pacienti s nediferencovanou bolestí na hrudi často hodnoceni několika vyšetřeními, aby se vyloučila přítomnost infarktu myokardu (MI), plicní embolie (PE) a/nebo disekce aorty (AD).

Zatímco kontrastní spirální počítačová tomografická angiografie (CTA) se stala standardním postupem při hodnocení přítomnosti PE a AD, neinvazivní detekce stenózy koronárních tepen pomocí CTA se stala proveditelnou teprve v posledních několika letech. Koronární CTA se ukázala jako účinný nástroj k vyloučení ICHS s udávanou senzitivitou 93–99 % a specificitou 95–97 % ve srovnání s invazivní koronarografií.

Nedávná data z naší studie Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) ukazují, že koronární CTA přesně vylučuje akutní koronární syndrom (ACS) u pacientů s akutní bolestí na hrudi, a proto může zlepšit diagnostickou práci u pacientů s bolestí na hrudi na ED. . Kromě toho tato studie prokázala distribuci několika CT-angiografických obrazců ICHS, které mohou změnit léčbu pacientů s neprůkazným počátečním hodnocením ED přijatých do nemocnice. Například CTA prokázala nepřítomnost jakékoli CAD u 50 % pacientů. U žádného ze subjektů bez jakékoli ICHS na CTA se během indexové hospitalizace nevyvinula nestabilní angina pectoris nebo IM. Navíc žádný z těchto pacientů neměl během následujících šesti měsíců žádný MACE, což potvrzuje předchozí pozorování u pacientů s ACS. Tyto údaje naznačují, že by se mohlo zachránit 50 % hospitalizací. Další nedávná studie naší skupiny prokázala, že individuálně přizpůsobený protokol EKG-gated CT s jednou kontrastní injekcí umožňuje současnou vizualizaci koronárních tepen, hrudní aorty a plicních tepen s vynikající kvalitou obrazu.

Velmi nedávné zavedení technologie dual source CT (DSCT) nabízí dvojnásobné zlepšení časového rozlišení ve srovnání se standardním 64-dílným CTA, který byl použit pro tyto studie (83 ms vs. 165 ms, v tomto pořadí). Toto významné zlepšení časového rozlišení umožňuje získání diagnostických snímků s vyšší a nepravidelnou srdeční frekvencí, což vylučuje potřebu intravenózní beta blokády. Vzhledem k lepšímu časovému rozlišení a rychlejší akviziční době lze u mnoha pacientů výrazně snížit míru radiační zátěže.

S potřebou zlepšit třídění pacientů s nediferencovanou bolestí na hrudi a výhodami, které nabízí technologie DSCT, několik observačních kazuistik navrhlo proveditelnost komplexní hrudní DSCT (CT-DSCT) k současnému hodnocení koronárních tepen, hrudní aorty a plicnice. tepny. Zda to povede ke zlepšení péče o pacienty a využití testů, zůstává nejasné ve srovnání se standardním protokolem hodnocení ED.

Účelem tohoto výzkumu je tedy určit účinnost jediného protokolu CT-DSCT ke stanovení nebo vyloučení MI, PE nebo AD ve srovnání s jednotlivými protokoly. Cílové body mají za cíl porovnat rychlost propouštění ED, délku hospitalizace, využití diagnostického zobrazovacího testu a náklady mezi komplexní a standardní protokolovou strategií u pacientů s nediferencovaným hrudním diskomfortem nebo dušností se složkou hrudního diskomfortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy > 30 let v sinusovém rytmu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nediferencovaný diskomfort na hrudi nebo dušnost se složkou diskomfortu na hrudi během posledních 24 hodin
  • Střední pravděpodobnost infarktu myokardu, plicní embolie (PE) nebo disekce aorty (AD) stanovená poskytovateli ED po dokončení standardního počátečního klinického hodnocení
  • Poskytovatelé ED nezávisle rozhodnou, že plán péče o pacienta by měl zahrnovat koronární, PE nebo AD CT.
  • Pacientky musí být buď v neplodném věku (tj. chirurgicky sterilizované nebo po menopauze [≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace]), nebo musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní srdeční biomarkery (zvýšený sérový kreatinfosfát (CK) se zvýšenou izoformou CK-MB a/nebo zvýšeným troponinem)
  • Diagnostické změny EKG (např. >1 mm elevace nebo deprese ST segmentu ve dvou anatomicky sousedících svodech)
  • Známá anamnéza ICHS (tj. prodělaný infarkt myokardu, předchozí zavedení koronárního stentu a/nebo bypass koronární tepny)
  • Známá anamnéza onemocnění hrudní aorty (tj. aneuryzma hrudní aorty o průměru > 5 cm, anamnéza disekce aorty a/nebo oprava aneuryzmatu hrudní aorty v anamnéze (otevřenou operací nebo umístěním stentgraftu))
  • Známá historie plicní embolie
  • Tepová frekvence > 100 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak <105 mmHg
  • Nasycení kyslíkem < 90 %
  • Jakákoli srdeční arytmie způsobující hemodynamický kompromis
  • Clearance kreatininu v séru <60 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Známá alergie na jodované kontrastní látky
  • Jedinci na léčbě metforminem, kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit léčbu po dobu 48 hodin po CT postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vyhrazené CT rameno
Subjektům v tomto rameni bude i nadále poskytována standardní péče – to je vyhrazený CT protokol k vyloučení buď disekce aorty nebo akutního koronárního syndromu nebo plicní embolie.
Experimentální: Komplexní kardiotorakální CT rameno
Intervence spočívala ve změně rutinního CT protokolu (stejně jako ve vyhrazeném CT protokolu) na komplexní kardiotorakální CT protokol, který zahrnuje změny v injekci a pokrytí kontrastní látky, aby bylo možné vyhodnotit přítomnost akutního koronárního syndromu/disekce aorty/plicní embolie jediné skenování.
Subjekty v této větvi obdrží komplexní kardiotorakální CT k vyloučení disekce aorty/plicní embolie/akutního koronárního syndromu v jediném skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
Indexová hospitalizace (do 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé propuštění z nemocnice bez zobrazení
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
Počet pacientů propuštěných bez zobrazení
Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
Náklady na péči
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
Cena pobytu v USD
Indexová hospitalizace (do 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P000389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti na hrudi

Klinické studie na Komplexní kardiotorakální CT rameno

3
Předplatit