- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01067456
Komplexní kardiotorakální duální CT pro časné třídění pacientů s akutní bolestí na hrudi (CAPTURE)
Diagnostická hodnota komplexního kardiotorakálního duálního CT pro časné třídění pacientů s nediferencovanou akutní bolestí na hrudi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nediferencovaná bolest na hrudi je jednou z nejčastějších stížností v prostředí akutní péče, která představuje více než pět milionů návštěv pohotovostního oddělení (ED) v USA každý rok. Navíc časné a přesné třídění těchto pacientů zůstává obtížné, protože ani anamnéza bolesti na hrudi, jediný soubor biochemických markerů pro nekrózu myokardu ani úvodní 12svodový elektrokardiogram (EKG), samostatně nebo v kombinaci, neidentifikují skupinu pacientů, kteří lze bezpečně vybít bez dalších diagnostických testů. V důsledku toho jsou pacienti s nediferencovanou bolestí na hrudi často hodnoceni několika vyšetřeními, aby se vyloučila přítomnost infarktu myokardu (MI), plicní embolie (PE) a/nebo disekce aorty (AD).
Zatímco kontrastní spirální počítačová tomografická angiografie (CTA) se stala standardním postupem při hodnocení přítomnosti PE a AD, neinvazivní detekce stenózy koronárních tepen pomocí CTA se stala proveditelnou teprve v posledních několika letech. Koronární CTA se ukázala jako účinný nástroj k vyloučení ICHS s udávanou senzitivitou 93–99 % a specificitou 95–97 % ve srovnání s invazivní koronarografií.
Nedávná data z naší studie Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) ukazují, že koronární CTA přesně vylučuje akutní koronární syndrom (ACS) u pacientů s akutní bolestí na hrudi, a proto může zlepšit diagnostickou práci u pacientů s bolestí na hrudi na ED. . Kromě toho tato studie prokázala distribuci několika CT-angiografických obrazců ICHS, které mohou změnit léčbu pacientů s neprůkazným počátečním hodnocením ED přijatých do nemocnice. Například CTA prokázala nepřítomnost jakékoli CAD u 50 % pacientů. U žádného ze subjektů bez jakékoli ICHS na CTA se během indexové hospitalizace nevyvinula nestabilní angina pectoris nebo IM. Navíc žádný z těchto pacientů neměl během následujících šesti měsíců žádný MACE, což potvrzuje předchozí pozorování u pacientů s ACS. Tyto údaje naznačují, že by se mohlo zachránit 50 % hospitalizací. Další nedávná studie naší skupiny prokázala, že individuálně přizpůsobený protokol EKG-gated CT s jednou kontrastní injekcí umožňuje současnou vizualizaci koronárních tepen, hrudní aorty a plicních tepen s vynikající kvalitou obrazu.
Velmi nedávné zavedení technologie dual source CT (DSCT) nabízí dvojnásobné zlepšení časového rozlišení ve srovnání se standardním 64-dílným CTA, který byl použit pro tyto studie (83 ms vs. 165 ms, v tomto pořadí). Toto významné zlepšení časového rozlišení umožňuje získání diagnostických snímků s vyšší a nepravidelnou srdeční frekvencí, což vylučuje potřebu intravenózní beta blokády. Vzhledem k lepšímu časovému rozlišení a rychlejší akviziční době lze u mnoha pacientů výrazně snížit míru radiační zátěže.
S potřebou zlepšit třídění pacientů s nediferencovanou bolestí na hrudi a výhodami, které nabízí technologie DSCT, několik observačních kazuistik navrhlo proveditelnost komplexní hrudní DSCT (CT-DSCT) k současnému hodnocení koronárních tepen, hrudní aorty a plicnice. tepny. Zda to povede ke zlepšení péče o pacienty a využití testů, zůstává nejasné ve srovnání se standardním protokolem hodnocení ED.
Účelem tohoto výzkumu je tedy určit účinnost jediného protokolu CT-DSCT ke stanovení nebo vyloučení MI, PE nebo AD ve srovnání s jednotlivými protokoly. Cílové body mají za cíl porovnat rychlost propouštění ED, délku hospitalizace, využití diagnostického zobrazovacího testu a náklady mezi komplexní a standardní protokolovou strategií u pacientů s nediferencovaným hrudním diskomfortem nebo dušností se složkou hrudního diskomfortu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy > 30 let v sinusovém rytmu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nediferencovaný diskomfort na hrudi nebo dušnost se složkou diskomfortu na hrudi během posledních 24 hodin
- Střední pravděpodobnost infarktu myokardu, plicní embolie (PE) nebo disekce aorty (AD) stanovená poskytovateli ED po dokončení standardního počátečního klinického hodnocení
- Poskytovatelé ED nezávisle rozhodnou, že plán péče o pacienta by měl zahrnovat koronární, PE nebo AD CT.
- Pacientky musí být buď v neplodném věku (tj. chirurgicky sterilizované nebo po menopauze [≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace]), nebo musí mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní srdeční biomarkery (zvýšený sérový kreatinfosfát (CK) se zvýšenou izoformou CK-MB a/nebo zvýšeným troponinem)
- Diagnostické změny EKG (např. >1 mm elevace nebo deprese ST segmentu ve dvou anatomicky sousedících svodech)
- Známá anamnéza ICHS (tj. prodělaný infarkt myokardu, předchozí zavedení koronárního stentu a/nebo bypass koronární tepny)
- Známá anamnéza onemocnění hrudní aorty (tj. aneuryzma hrudní aorty o průměru > 5 cm, anamnéza disekce aorty a/nebo oprava aneuryzmatu hrudní aorty v anamnéze (otevřenou operací nebo umístěním stentgraftu))
- Známá historie plicní embolie
- Tepová frekvence > 100 tepů za minutu
- Systolický krevní tlak <105 mmHg
- Nasycení kyslíkem < 90 %
- Jakákoli srdeční arytmie způsobující hemodynamický kompromis
- Clearance kreatininu v séru <60 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
- Jedinci na léčbě metforminem, kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit léčbu po dobu 48 hodin po CT postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Vyhrazené CT rameno
Subjektům v tomto rameni bude i nadále poskytována standardní péče – to je vyhrazený CT protokol k vyloučení buď disekce aorty nebo akutního koronárního syndromu nebo plicní embolie.
|
|
Experimentální: Komplexní kardiotorakální CT rameno
Intervence spočívala ve změně rutinního CT protokolu (stejně jako ve vyhrazeném CT protokolu) na komplexní kardiotorakální CT protokol, který zahrnuje změny v injekci a pokrytí kontrastní látky, aby bylo možné vyhodnotit přítomnost akutního koronárního syndromu/disekce aorty/plicní embolie jediné skenování.
|
Subjekty v této větvi obdrží komplexní kardiotorakální CT k vyloučení disekce aorty/plicní embolie/akutního koronárního syndromu v jediném skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
|
Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přímé propuštění z nemocnice bez zobrazení
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
|
Počet pacientů propuštěných bez zobrazení
|
Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
|
Náklady na péči
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
|
Cena pobytu v USD
|
Indexová hospitalizace (do 48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P000389
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti na hrudi
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Komplexní kardiotorakální CT rameno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceSpojené státy