- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01067456
TDM cardiothoracique complète à double source pour le triage précoce des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës (CAPTURE)
Valeur diagnostique de la tomodensitométrie cardiothoracique complète pour le triage précoce des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës indifférenciées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur thoracique indifférenciée est l'une des plaintes les plus courantes dans le cadre des soins aigus, représentant plus de cinq millions de visites aux urgences aux États-Unis chaque année. De plus, un triage précoce et précis de ces patients reste difficile car ni les antécédents de douleur thoracique, ni un ensemble unique de marqueurs biochimiques de nécrose myocardique, ni l'électrocardiogramme (ECG) initial à 12 dérivations, seuls ou en combinaison, n'identifient un groupe de patients qui peut être déchargé en toute sécurité sans autre test de diagnostic. En conséquence, les patients se présentant au service des urgences avec des douleurs thoraciques indifférenciées sont souvent évalués avec plusieurs examens pour exclure la présence d'un infarctus du myocarde (IM), d'une embolie pulmonaire (EP) et/ou d'une dissection aortique (AD).
Alors que l'angiographie par tomodensitométrie en spirale à contraste amélioré (CTA) est devenue une procédure standard dans l'évaluation de la présence d'EP et de MA, ce n'est que depuis quelques années que la détection non invasive de la sténose de l'artère coronaire avec CTA est devenue possible. Coronary CTA s'est avéré être un outil efficace pour exclure la coronaropathie avec des sensibilités rapportées de 93 à 99 % et des spécificités de 95 à 97 % par rapport à l'angiographie coronarienne invasive.
Les données récentes de notre étude Rule Out Myocardal Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) indiquent que le CTA coronarien exclut avec précision le syndrome coronarien aigu (SCA) chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës et peut donc améliorer le diagnostic des patients souffrant de douleurs thoraciques au service des urgences . De plus, cette étude a démontré la distribution de plusieurs schémas CT-angiographiques de CAD qui peuvent modifier la prise en charge des sujets avec une évaluation initiale non concluante au service d'urgence admis à l'hôpital. Par exemple, le CTA a démontré l'absence de CAD chez 50 % des patients. Aucun des sujets sans coronaropathie sous CTA n'a développé d'angor instable ou n'a eu d'infarctus du myocarde pendant l'hospitalisation initiale. De plus, aucun de ces patients n'a eu de MACE au cours des six mois suivants, confirmant les observations précédentes chez les patients atteints de SCA. Ces données suggèrent que 50 % des admissions à l'hôpital pourraient être évitées. Une autre étude récente de notre groupe a démontré qu'un protocole de tomodensitométrie contrôlé par ECG personnalisé avec une seule injection de contraste permet une visualisation simultanée des artères coronaires, de l'aorte thoracique et des artères pulmonaires avec une excellente qualité d'image.
L'introduction très récente de la technologie CT à double source (DSCT) offre une double amélioration de la résolution temporelle par rapport au CTA standard à 64 coupes qui a été utilisé pour ces études (83 ms contre 165 ms, respectivement). Cette amélioration significative de la résolution temporelle permet l'acquisition d'images diagnostiques avec des fréquences cardiaques plus élevées et irrégulières, excluant la nécessité d'un bêta-blocage intraveineux. Compte tenu de la résolution temporelle améliorée et du temps d'acquisition plus rapide, la quantité d'exposition aux rayonnements peut être nettement réduite chez de nombreux patients.
Avec la nécessité d'améliorer le triage des patients souffrant de douleurs thoraciques indifférenciées et les avantages offerts par la technologie DSCT, plusieurs séries de cas observationnels ont suggéré la faisabilité d'un DSCT thoracique complet (CT-DSCT) pour évaluer simultanément les artères coronaires, l'aorte thoracique et pulmonaire artères. Il reste à déterminer si cela se traduira par une amélioration de la prise en charge des patients et de l'utilisation des tests par rapport à un protocole d'évaluation standard des services d'urgence.
Ainsi, le but de cette recherche est de déterminer l'efficacité d'un seul protocole CT-DSCT pour établir ou exclure MI, PE ou AD par rapport aux protocoles individuels. Les critères d'évaluation visent à comparer le taux de sortie des services d'urgence, la durée du séjour à l'hôpital, l'utilisation des tests d'imagerie diagnostique et les coûts entre la stratégie de protocole complète et la stratégie de protocole standard chez les patients présentant une gêne thoracique indifférenciée ou un essoufflement avec une composante de gêne thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 30 ans en rythme sinusal
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Gêne thoracique indifférenciée ou essoufflement avec une composante de gêne thoracique au cours des dernières 24 heures
- Probabilité intermédiaire d'infarctus du myocarde, d'embolie pulmonaire (EP) ou de dissection aortique (AD) telle que déterminée par les prestataires de services d'urgence après l'achèvement de l'évaluation clinique initiale standard
- Les prestataires de services d'urgence décident indépendamment que le plan de soins du patient doit inclure une coronarienne, une EP ou une AD CT.
- Les patientes doivent être soit en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement ou ménopausées [≥ 12 mois consécutifs sans règles]) ou doivent avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Biomarqueurs cardiaques positifs (taux de créatine phosphate (CK) sérique élevé avec isoforme CK-MB élevée et/ou troponine élevée)
- Modifications diagnostiques de l'ECG (par exemple, élévation ou dépression du segment ST > 1 mm dans deux dérivations anatomiquement contiguës)
- Antécédents connus de coronaropathie (c.-à-d. infarctus du myocarde antérieur, pose antérieure d'un stent coronarien et/ou chirurgie de pontage aortocoronarien)
- Antécédents connus de maladie de l'aorte thoracique (c'est-à-dire anévrisme de l'aorte thoracique > 5 cm de diamètre, antécédents de dissection aortique et/ou antécédents de réparation d'un anévrisme de l'aorte thoracique (via une chirurgie ouverte ou la mise en place d'une endoprothèse))
- Antécédents connus d'embolie pulmonaire
- Fréquence cardiaque > 100 battements par minute
- Pression artérielle systolique <105 mmHg
- Saturation en oxygène < 90 %
- Toute arythmie cardiaque entraînant un compromis hémodynamique
- Clairance de la créatinine sérique < 60 mL/min selon Cockcroft-Gault
- Allergie connue aux produits de contraste iodés
- Sujets sous traitement à la metformine qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre le traitement pendant 48 heures après la procédure CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras CT dédié
Les sujets de ce bras continueront de recevoir des soins standard - c'est-à-dire le protocole CT dédié pour exclure soit la dissection aortique, soit le syndrome coronarien aigu, soit l'embolie pulmonaire.
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Expérimental: Bras TDM cardiothoracique complet
L'intervention consistait en un changement du protocole CT de routine (comme dans le protocole CT dédié) à un protocole CT cardiothoracique complet qui inclut des modifications de l'injection de contraste et de la couverture pour permettre l'évaluation de la présence d'un syndrome coronarien aigu/dissection aortique/embolie pulmonaire dans un balayage unique.
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Les sujets de ce bras recevront la tomodensitométrie cardiothoracique complète pour exclure une dissection aortique/embolie pulmonaire/syndrome coronarien aigu en un seul examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Index Hospitalisation (dans les 48 heures)
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Index Hospitalisation (dans les 48 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie directe de l'hôpital sans imagerie
Délai: Index Hospitalisation (dans les 48 heures)
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Nombre de patients sortis sans imagerie
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Index Hospitalisation (dans les 48 heures)
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Coût des soins
Délai: Index Hospitalisation (dans les 48 heures)
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Coût du séjour en USD
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Index Hospitalisation (dans les 48 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P000389
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