- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01067456
Uitgebreide cardiothoracale CT met dubbele bron voor de vroege triage van patiënten met acute pijn op de borst (CAPTURE)
Diagnostische waarde van uitgebreide cardiothoracale CT met dubbele bron voor de vroege triage van patiënten met ongedifferentieerde acute pijn op de borst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongedifferentieerde pijn op de borst is een van de meest voorkomende klachten in de acute zorgomgeving, goed voor meer dan vijf miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) in de VS per jaar. Bovendien blijft een vroege en nauwkeurige triage van deze patiënten moeilijk, aangezien noch de voorgeschiedenis van pijn op de borst, een enkele set biochemische markers voor myocardiale necrose, of het initiële 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), alleen of in combinatie, een groep patiënten identificeert die veilig kan worden ontslagen zonder verder diagnostisch onderzoek. Dientengevolge worden patiënten die zich op de SEH presenteren met ongedifferentieerde pijn op de borst vaak geëvalueerd met meerdere onderzoeken om de aanwezigheid van een myocardinfarct (MI), longembolie (PE) en/of aortadissectie (AD) uit te sluiten.
Terwijl contrastversterkte spiraalvormige computertomografie-angiografie (CTA) een standaardprocedure is geworden bij de evaluatie van de aanwezigheid van PE en AD, is pas de afgelopen jaren niet-invasieve detectie van kransslagaderstenose met CTA haalbaar geworden. Het is bewezen dat coronaire CTA een effectief hulpmiddel is om CAD uit te sluiten met gerapporteerde gevoeligheden van 93-99% en specificiteiten van 95-97% in vergelijking met invasieve coronaire angiografie.
Recente gegevens van ons Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT)-onderzoek geven aan dat coronaire CTA acuut coronair syndroom (ACS) nauwkeurig uitsluit bij patiënten met acute pijn op de borst en daarom de diagnostische werkzaamheden van patiënten met pijn op de borst op de SEH kunnen verbeteren . Bovendien toonde deze studie de verspreiding aan van verschillende CT-angiografische patronen van CAD die de behandeling van proefpersonen met onduidelijke initiële ED-evaluatie die in het ziekenhuis zijn opgenomen, kan veranderen. CTA toonde bijvoorbeeld de afwezigheid van CHZ aan bij 50% van de patiënten. Geen van de proefpersonen zonder CAD op CTA ontwikkelde onstabiele angina of had een MI tijdens indexhospitaalopname. Bovendien had geen van deze patiënten enige MACE gedurende de volgende zes maanden, wat eerdere waarnemingen bij ACS-patiënten bevestigde. Deze gegevens suggereren dat 50% van de ziekenhuisopnames kan worden bespaard. Een ander recent onderzoek van onze groep heeft aangetoond dat een individueel op maat gemaakt ECG-gated CT-protocol met een enkele contrastinjectie gelijktijdige visualisatie van de kransslagaders, thoracale aorta en longslagaders mogelijk maakt met een uitstekende beeldkwaliteit.
De zeer recente introductie van dual source CT (DSCT)-technologie biedt een tweevoudige verbetering in temporele resolutie in vergelijking met de standaard 64-slice CTA die voor deze onderzoeken werd gebruikt (respectievelijk 83 ms vs. 165 ms). Deze aanzienlijke verbetering in temporele resolutie maakt het mogelijk om diagnostische beelden met hogere en onregelmatige hartfrequenties te verkrijgen, waardoor een intraveneuze bètablokkade niet meer nodig is. Gezien de verbeterde temporele resolutie en snellere acquisitietijd, kan de hoeveelheid stralingsblootstelling bij veel patiënten aanzienlijk worden verminderd.
Met de noodzaak om de triage van patiënten met ongedifferentieerde pijn op de borst te verbeteren en de voordelen die DSCT-technologie biedt, hebben verschillende observatieseries de haalbaarheid gesuggereerd van een uitgebreide thoracale DSCT (CT-DSCT) om tegelijkertijd de kransslagaders, thoracale aorta en longslagaders te evalueren. slagaders. Of dit zal resulteren in een verbetering van patiëntbeheer en testgebruik blijft onduidelijk in vergelijking met een standaard SEH-evaluatieprotocol dat moet worden geëvalueerd.
Het doel van dit onderzoek is dus om de efficiëntie te bepalen van een enkel CT-DSCT-protocol om MI, PE of AD vast te stellen of uit te sluiten in vergelijking met de afzonderlijke protocollen. Eindpunten zijn gericht op het vergelijken van de snelheid van ontslag uit de SEH, de duur van het ziekenhuisverblijf, het gebruik van diagnostische beeldvormingstests en de kosten tussen de uitgebreide en de standaardprotocolstrategie bij patiënten met ongedifferentieerd ongemak op de borst of kortademigheid met een component van ongemak op de borst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 30 jaar in sinusritme
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ongedifferentieerd ongemak op de borst of kortademigheid met een onderdeel van ongemak op de borst in de afgelopen 24 uur
- Gemiddelde waarschijnlijkheid van MI, longembolie (PE) of aortadissectie (AD) zoals bepaald door SEH-aanbieders na voltooiing van standaard initiële klinische evaluatie
- ED-aanbieders beslissen onafhankelijk dat het zorgplan van de patiënt een coronaire, PE- of AD-CT moet omvatten.
- Vrouwelijke patiënten moeten niet vruchtbaar zijn (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal [≥ 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie]) of moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Positieve cardiale biomarkers (verhoogd serumcreatinefosfaat (CK) met verhoogd CK-MB-isoform en/of verhoogd troponine)
- Diagnostische ECG-veranderingen (bijv. >1 mm ST-segment elevatie of depressie in twee anatomisch aangrenzende afleidingen)
- Bekende voorgeschiedenis van CAD (d.w.z. een myocardinfarct in het verleden, eerdere plaatsing van een coronaire stent en/of bypassoperatie van de kransslagader)
- Bekende voorgeschiedenis van thoracale aorta-aandoening (d.w.z. thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm in diameter, voorgeschiedenis van aortadissectie en/of voorgeschiedenis van thoracaal aorta-aneurysmaherstel (via open chirurgie of plaatsing van een stent-graft))
- Bekende geschiedenis van longembolie
- Hartslag > 100 slagen per minuut
- Systolische bloeddruk <105 mmHg
- Zuurstofverzadiging < 90%
- Elke hartritmestoornis die een hemodynamisch compromis veroorzaakt
- Serumcreatinineklaring <60 ml/min door Cockcroft-Gault
- Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Proefpersonen die metforminetherapie krijgen en die de behandeling gedurende 48 uur na de CT-procedure niet kunnen of willen stopzetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Speciale CT-arm
Proefpersonen in deze arm blijven standaardzorg krijgen - dat is het speciale CT-protocol om aortadissectie of acuut coronair syndroom of longembolie uit te sluiten.
|
|
|
Experimenteel: Uitgebreide cardiothoracale CT-arm
De interventie bestond uit een wijziging van het routinematige CT-protocol (zoals in het speciale CT-protocol) naar een uitgebreid cardiothoracaal CT-protocol dat veranderingen in contrastinjectie en dekking omvat om evaluatie van de aanwezigheid van acuut coronair syndroom/aortadissectie/longembolie in een enkele scan.
|
Proefpersonen in deze arm krijgen de uitgebreide cardiothoracale CT om aortadissectie/longembolie/acuut coronair syndroom in één enkele scan uit te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Index Ziekenhuisopname (binnen 48 uur)
|
Index Ziekenhuisopname (binnen 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Direct ontslag uit het ziekenhuis zonder beeldvorming
Tijdsspanne: Index Ziekenhuisopname (binnen 48 uur)
|
Aantal patiënten dat is ontslagen zonder beeldvorming
|
Index Ziekenhuisopname (binnen 48 uur)
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Index Ziekenhuisopname (binnen 48 uur)
|
Verblijfskosten in USD
|
Index Ziekenhuisopname (binnen 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008P000389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .