- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067456
Tomografía computarizada cardiotorácica integral de doble fuente para el triaje temprano de pacientes con dolor torácico agudo (CAPTURE)
Valor diagnóstico de la TC cardiotorácica integral de doble fuente para el triaje temprano de pacientes con dolor torácico agudo indiferenciado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor torácico indiferenciado es una de las quejas más comunes en el entorno de cuidados intensivos y representa más de cinco millones de visitas al departamento de emergencias (ED) en los EE. UU. cada año. Además, el triaje temprano y preciso de estos pacientes sigue siendo difícil, ya que ni los antecedentes de dolor torácico, ni un solo conjunto de marcadores bioquímicos para la necrosis miocárdica, ni el electrocardiograma (ECG) inicial de 12 derivaciones, solos o en combinación, identifican un grupo de pacientes que se puede descargar de forma segura sin más pruebas de diagnóstico. Como resultado, los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico indiferenciado a menudo se evalúan con múltiples exámenes para excluir la presencia de infarto de miocardio (MI), embolia pulmonar (PE) y/o disección aórtica (AD).
Si bien la angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) espiral con contraste se ha convertido en un procedimiento estándar en la evaluación de la presencia de EP y AD, fue solo en los últimos años que la detección no invasiva de la estenosis de la arteria coronaria con CTA se volvió factible. Se ha demostrado que la ATC coronaria es una herramienta eficaz para descartar EAC con sensibilidades informadas del 93 al 99 % y especificidades del 95 al 97 % en comparación con la angiografía coronaria invasiva.
Los datos recientes de nuestro estudio Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) indican que la ATC coronaria descarta con precisión el síndrome coronario agudo (SCA) en pacientes con dolor torácico agudo y, por lo tanto, puede mejorar el diagnóstico de los pacientes con dolor torácico en el servicio de urgencias. . Además, este estudio demostró la distribución de varios patrones angiográficos por TC de CAD que pueden cambiar el manejo de los sujetos con una evaluación inicial no concluyente en el servicio de urgencias ingresados en el hospital. Por ejemplo, la CTA demostró la ausencia de cualquier CAD en el 50% de los pacientes. Ninguno de los sujetos sin CAD en CTA desarrolló angina inestable o tuvo un infarto de miocardio durante la hospitalización inicial. Además, ninguno de estos pacientes tuvo MACE durante los siguientes seis meses, lo que confirma las observaciones previas en pacientes con SCA. Estos datos sugieren que se podría ahorrar el 50% de los ingresos hospitalarios. Otro estudio reciente de nuestro grupo ha demostrado que un protocolo de TC gatillado por ECG personalizado individualmente con una sola inyección de contraste permite la visualización simultánea de las arterias coronarias, la aorta torácica y las arterias pulmonares con una excelente calidad de imagen.
La muy reciente introducción de la tecnología de TC de doble fuente (DSCT) ofrece una mejora del doble en la resolución temporal en comparación con el CTA estándar de 64 cortes que se utilizó para estos estudios (83 ms frente a 165 ms, respectivamente). Esta mejora significativa en la resolución temporal permite la adquisición de imágenes de diagnóstico con frecuencias cardíacas más altas e irregulares, lo que evita la necesidad de un betabloqueo intravenoso. Dada la resolución temporal mejorada y el tiempo de adquisición más rápido, la cantidad de exposición a la radiación se puede reducir notablemente en muchos pacientes.
Con la necesidad de mejorar la clasificación de pacientes con dolor torácico indiferenciado y las ventajas que ofrece la tecnología DSCT, varias series de casos de observación han sugerido la viabilidad de un DSCT torácico completo (CT-DSCT) para evaluar simultáneamente las arterias coronarias, la aorta torácica y la arteria pulmonar. arterias Aún no está claro si esto resultará en una mejora del manejo del paciente y la utilización de la prueba en comparación con un protocolo estándar de evaluación en el servicio de urgencias.
Por lo tanto, el propósito de esta investigación es determinar la eficacia de un solo protocolo CT-DSCT para establecer o excluir MI, PE o AD en comparación con los protocolos individuales. Los criterios de valoración tienen como objetivo comparar la tasa de alta en el servicio de urgencias, la duración de la estancia hospitalaria, la utilización de pruebas de diagnóstico por imágenes y los costos entre la estrategia de protocolo estándar y la integral en pacientes con malestar torácico indiferenciado o dificultad para respirar con un componente de malestar torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres > 30 años de edad en ritmo sinusal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Malestar torácico indiferenciado o dificultad para respirar con un componente de malestar torácico en las últimas 24 horas
- Probabilidad intermedia de infarto de miocardio, embolia pulmonar (PE) o disección aórtica (AD) según lo determinado por los proveedores de ED después de completar la evaluación clínica inicial estándar
- Los proveedores de ED deciden de forma independiente que el plan de atención del paciente debe incluir una coronaria, PE o AD CT.
- Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas [≥ 12 meses consecutivos sin menstruación]) o deben tener una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Biomarcadores cardíacos positivos (creatinfosfato sérico (CK) elevado con isoforma CK-MB elevada y/o troponina elevada)
- Cambios diagnósticos en el ECG (p. ej., elevación o depresión del segmento ST >1 mm en dos derivaciones anatómicamente contiguas)
- Antecedentes conocidos de CAD (es decir, infarto de miocardio anterior, colocación previa de stent coronario y/o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria)
- Antecedentes conocidos de enfermedad de la aorta torácica (es decir, aneurisma de la aorta torácica > 5 cm de diámetro, antecedentes de disección aórtica y/o antecedentes de reparación de aneurisma de la aorta torácica (mediante cirugía abierta o colocación de una endoprótesis))
- Antecedentes conocidos de embolia pulmonar
- Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto
- Presión arterial sistólica <105 mmHg
- Saturación de oxígeno < 90%
- Cualquier arritmia cardiaca que cause compromiso hemodinámico
- Aclaramiento de creatinina sérica <60 ml/min por Cockcroft-Gault
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados
- Sujetos en terapia con metformina que no pueden o no quieren interrumpir la terapia durante 48 horas después del procedimiento de TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo CT dedicado
Los sujetos de este grupo seguirán recibiendo el estándar de atención, es decir, el protocolo de TC dedicado para descartar disección aórtica, síndrome coronario agudo o embolia pulmonar.
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Experimental: Brazo completo de TC cardiotorácica
La intervención consistió en un cambio del protocolo de TC de rutina (como en el protocolo de TC dedicado) a un protocolo de TC cardiotorácico integral que incluye cambios en la inyección de contraste y la cobertura para permitir la evaluación de la presencia de síndrome coronario agudo/disección aórtica/embolismo pulmonar en un escaneo único.
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Los sujetos de este grupo recibirán una TC cardiotorácica integral para descartar disección aórtica/embolia pulmonar/síndrome coronario agudo en una sola exploración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización (dentro de las 48 horas)
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Índice de Hospitalización (dentro de las 48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alta Hospitalaria Directa Sin Imágenes
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización (dentro de las 48 horas)
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Número de pacientes dados de alta sin imagenología
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Índice de Hospitalización (dentro de las 48 horas)
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización (dentro de las 48 horas)
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Costo de estadía en USD
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Índice de Hospitalización (dentro de las 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008P000389
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