- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01067456
Omfattende kardiotorakal dobbeltkilde-CT for tidlig triage av pasienter med akutte brystsmerter (CAPTURE)
Diagnostisk verdi av omfattende kardiotorakal dobbeltkilde-CT for tidlig triage av pasienter med udifferensierte akutte brystsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Udifferensierte brystsmerter er en av de vanligste plagene i akuttomsorgen, og står for over fem millioner akuttmottaksbesøk (ED) i USA hvert år. Dessuten forblir tidlig og nøyaktig triage av disse pasientene vanskelig, da verken brystsmertehistorien, et enkelt sett med biokjemiske markører for myokardial nekrose eller det første 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG), alene eller i kombinasjon, identifiserer en gruppe pasienter som kan trygt utlades uten ytterligere diagnostisk testing. Som et resultat blir pasienter som møter akuttmottaket med udifferensierte brystsmerter ofte evaluert med flere undersøkelser for å utelukke tilstedeværelsen av hjerteinfarkt (MI), lungeemboli (PE) og/eller aortadisseksjon (AD).
Mens kontrastforsterket spiral computertomografi angiografi (CTA) har blitt en standardprosedyre i evalueringen av tilstedeværelsen av PE og AD, var det først i løpet av de siste årene at ikke-invasiv påvisning av koronararteriestenose med CTA har blitt mulig. Koronar CTA har vist seg å være et effektivt verktøy for å utelukke CAD med rapporterte sensitiviteter på 93-99% og spesifisiteter på 95-97% sammenlignet med invasiv koronar angiografi.
Nylige data fra vår Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT)-studie indikerer at koronar CTA nøyaktig utelukker akutt koronarsyndrom (ACS) hos pasienter med akutte brystsmerter og kan derfor forbedre diagnostikken til pasienter med brystsmerte i ED. . Dessuten demonstrerte denne studien fordelingen av flere CT-angiografiske mønstre av CAD som kan endre håndteringen av forsøkspersoner med ufullstendig innledende ED-evaluering innlagt på sykehuset. For eksempel viste CTA fravær av CAD hos 50 % av pasientene. Ingen av forsøkspersonene uten CAD på CTA utviklet ustabil angina eller hadde MI under indekssykehusinnleggelse. Videre hadde ingen av disse pasientene noen MACE i løpet av de neste seks månedene, noe som bekrefter tidligere observasjoner hos ACS-pasienter. Disse dataene tyder på at 50 % av sykehusinnleggelsene kan reddes. En annen fersk studie vår gruppe har vist at en individuelt tilpasset EKG-styrt CT-protokoll med en enkelt kontrastinjeksjon tillater samtidig visualisering av koronararteriene, thoraxaorta og lungearteriene med utmerket bildekvalitet.
Den helt nylige introduksjonen av dual source CT (DSCT)-teknologi gir en dobbel forbedring i tidsoppløsning sammenlignet med standard 64-slice CTA som ble brukt for disse studiene (henholdsvis 83ms vs. 165ms). Denne betydelige forbedringen i tidsmessig oppløsning gjør det mulig å ta diagnostiske bilder med høyere og uregelmessige hjertefrekvenser, noe som utelukker behovet for intravenøs betablokade. Gitt den forbedrede tidsoppløsningen og raskere innsamlingstid, kan mengden av strålingseksponering reduseres markant hos mange pasienter.
Med behovet for å forbedre triage av pasienter med udifferensierte brystsmerter og fordelene som tilbys av DSCT-teknologi, har flere observasjonsserier antydet muligheten for en omfattende thorax DSCT (CT-DSCT) for samtidig å evaluere koronararteriene, thorax aorta og lunge. arterier. Hvorvidt dette vil resultere i en forbedring av pasientbehandling og testutnyttelse er fortsatt uklart sammenlignet med en standard ED-evalueringsprotokoll må evalueres.
Derfor er formålet med denne forskningen å bestemme effektiviteten til en enkelt CT-DSCT-protokoll for å etablere eller ekskludere MI, PE eller AD sammenlignet med de individuelle protokollene. Endepunkter tar sikte på å sammenligne frekvensen av ED-utskrivning, lengden på sykehusoppholdet, bruken av den diagnostiske avbildningstesten og kostnadene mellom den omfattende og standard protokollstrategien hos pasienter med udifferensiert ubehag i brystet eller kortpustethet med en komponent av ubehag i brystet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner >30 år i sinusrytme
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Udifferensiert ubehag i brystet eller kortpustethet med en komponent av ubehag i brystet i løpet av de siste 24 timene
- Middels sannsynlighet for MI, lungeemboli (PE) eller aortadisseksjon (AD) som bestemt av ED-leverandører etter fullføring av standard innledende klinisk evaluering
- ED-leverandører bestemmer uavhengig at pasientens pleieplan skal inkludere en koronar-, PE- eller AD CT.
- Kvinnelige pasienter må enten være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausal [≥ 12 måneder på rad uten menstruasjon]) eller må ha en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Positive hjertebiomarkører (forhøyet serumkreatinfosfat (CK) med forhøyet CK-MB isoform og/eller forhøyet troponin)
- Diagnostiske EKG-endringer (f.eks. >1 mm ST-segmenthøyde eller depresjon i to anatomisk sammenhengende avledninger)
- Kjent historie med CAD (dvs. tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar stentplassering og/eller koronar bypassoperasjon)
- Kjent historie med thorax aortasykdom (dvs. thorax aortaaneurisme > 5 cm i diameter, historie med aortadisseksjon og/eller historikk med thoraxaortaaneurismereparasjon (via åpen kirurgi eller stent-graftplassering))
- Kjent historie med lungeemboli
- Hjertefrekvens > 100 slag per minutt
- Systolisk blodtrykk <105 mmHg
- Oksygenmetning < 90 %
- Enhver hjertearytmi som forårsaker hemodynamisk kompromiss
- Serumkreatininclearance <60 ml/min av Cockcroft-Gault
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Personer på metforminbehandling som ikke er i stand til eller ønsker å avbryte behandlingen i 48 timer etter CT-prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Dedikert CT-arm
Personer i denne armen vil fortsette å motta standardbehandling - det vil si den dedikerte CT-protokollen for å utelukke enten aortadisseksjon eller akutt koronarsyndrom eller lungeemboli.
|
|
|
Eksperimentell: Omfattende kardiothorax CT-arm
Intervensjonen bestod i en endring av den rutinemessige CT-protokollen (som i dedikert CT-protokoll) til en omfattende kardiotorakal CT-protokoll som inkluderer endringer i kontrastinjeksjon og dekning for å muliggjøre evaluering av tilstedeværelsen av akutt koronarsyndrom/aortadisseksjon/lungeemboli i en enkelt skanning.
|
Personer i denne armen vil motta den omfattende kardiotorakale CT-en for å utelukke aortadisseksjon/lungeemboli/akutt koronarsyndrom i en enkelt skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (innen 48 timer)
|
Indeks sykehusinnleggelse (innen 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte utskrivning fra sykehus uten bildediagnostikk
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (innen 48 timer)
|
Antall pasienter utskrevet uten bildediagnostikk
|
Indeks sykehusinnleggelse (innen 48 timer)
|
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (innen 48 timer)
|
Oppholdskostnader i USD
|
Indeks sykehusinnleggelse (innen 48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P000389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .