Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная кардиоторакальная КТ с двумя источниками для ранней сортировки пациентов с острой болью в груди (CAPTURE)

27 ноября 2017 г. обновлено: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Диагностическая ценность комплексной кардиоторакальной КТ с двумя источниками для ранней сортировки пациентов с недифференцированной острой болью в груди

Целью данного исследования является определение эффективности протокола компьютерной томографии с одним двойным источником (КТ-ДСКТ) для установления или исключения острого коронарного синдрома (ОКС), легочной эмболии (ТЭЛА) или расслоения аорты (РА) по сравнению с индивидуальными протоколы. Конечные точки направлены на сравнение частоты выписки из отделений неотложной помощи (ED), продолжительности пребывания в стационаре, использования диагностической визуализации и затрат между комплексной и стандартной стратегией протокола у пациентов с недифференцированным дискомфортом в груди или одышкой с компонентом дискомфорт в груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недифференцированная боль в груди является одной из наиболее распространенных жалоб в условиях неотложной помощи, на которую приходится более пяти миллионов посещений отделений неотложной помощи (ED) в США каждый год. Более того, ранняя и точная сортировка этих пациентов по-прежнему затруднена, поскольку ни история болей в груди, ни единый набор биохимических маркеров некроза миокарда, ни начальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, по отдельности или в комбинации, не определяют группу пациентов, у которых могут быть безопасно выписаны без дальнейшего диагностического тестирования. В результате пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с недифференцированной болью в груди, часто обследуют с помощью нескольких обследований, чтобы исключить наличие инфаркта миокарда (ИМ), легочной эмболии (ТЭЛА) и/или расслоения аорты (РА).

В то время как спиральная компьютерная томографическая ангиография (КТА) с контрастным усилением стала стандартной процедурой для оценки наличия ТЭЛА и БА, только в последние несколько лет стало возможным неинвазивное выявление стеноза коронарных артерий с помощью КТА. Было доказано, что коронарная КТА является эффективным инструментом для исключения ИБС с заявленной чувствительностью 93-99% и специфичностью 95-97% по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией.

Недавние данные нашего исследования «Исключение инфаркта миокарда с помощью компьютерной томографии» (ROMICAT) показывают, что коронарная КТА точно исключает острый коронарный синдром (ОКС) у пациентов с острой болью в груди и, следовательно, может улучшить диагностическую работу пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи. . Кроме того, это исследование продемонстрировало распределение нескольких КТ-ангиографических паттернов ИБС, которые могут изменить ведение пациентов с неубедительной первоначальной оценкой ЭД, поступивших в больницу. Например, КТА продемонстрировала отсутствие какой-либо ИБС у 50% пациентов. Ни у одного из пациентов без какой-либо ИБС на КТА не развилась нестабильная стенокардия или ИМ во время первичной госпитализации. Кроме того, ни у одного из этих пациентов не было MACE в течение следующих шести месяцев, что подтверждает предыдущие наблюдения у пациентов с ОКС. Эти данные позволяют предположить, что 50% случаев госпитализации можно было бы избежать. Другое недавнее исследование нашей группы продемонстрировало, что индивидуально подобранный протокол КТ с синхронизацией по ЭКГ с одной инъекцией контраста позволяет одновременно визуализировать коронарные артерии, грудную аорту и легочные артерии с превосходным качеством изображения.

Совсем недавно внедренная технология КТ с двумя источниками (DSCT) предлагает двукратное улучшение временного разрешения по сравнению со стандартной 64-срезовой КТА, которая использовалась в этих исследованиях (83 мс против 165 мс соответственно). Это значительное улучшение временного разрешения позволяет получать диагностические изображения с более высокой и нерегулярной частотой сердечных сокращений, исключая необходимость внутривенной бета-блокады. Учитывая улучшенное временное разрешение и более быстрое время сбора данных, количество лучевой нагрузки может быть заметно снижено у многих пациентов.

В связи с необходимостью улучшения сортировки пациентов с недифференцированной болью в груди и преимуществами, предлагаемыми технологией DSCT, в нескольких сериях наблюдений была предложена возможность комплексной DSCT грудной клетки (CT-DSCT) для одновременной оценки коронарных артерий, грудной аорты и легочной артерии. артерии. Приведет ли это к улучшению ведения пациентов и использования тестов, остается неясным по сравнению со стандартным протоколом оценки неотложной помощи, который необходимо оценить.

Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности одного протокола CT-DSCT для установления или исключения ИМ, ТЭЛА или БА по сравнению с отдельными протоколами. Конечные точки направлены на сравнение частоты выписки из отделения неотложной помощи, продолжительности пребывания в стационаре, использования диагностических визуализационных тестов и затрат между стратегией комплексного и стандартного протокола у пациентов с недифференцированным дискомфортом в груди или одышкой с компонентом дискомфорта в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 30 лет с синусовым ритмом
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Недифференцированный дискомфорт в груди или одышка с компонентом дискомфорта в груди в течение последних 24 часов
  • Промежуточная вероятность ИМ, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или расслоения аорты (РА) по определению врачей неотложной помощи после завершения стандартной начальной клинической оценки
  • Поставщики неотложной помощи самостоятельно принимают решение о том, что план ухода за пациентом должен включать коронарную ангиографию, ФЭ или КТ AD.
  • Пациенты женского пола должны быть либо недетородными (т. е. хирургически стерилизованными, либо в постменопаузе [≥ 12 месяцев подряд без менструаций]), либо должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Положительные сердечные биомаркеры (повышенный уровень креатинфосфата (КФК) в сыворотке крови с повышенным уровнем изоформы СК-МВ и/или повышенным уровнем тропонина)
  • Диагностические изменения ЭКГ (например, подъем или депрессия сегмента ST > 1 мм в двух анатомически смежных отведениях)
  • Известный анамнез ИБС (т. е. перенесенный инфаркт миокарда, предшествующая установка коронарного стента и/или операция аортокоронарного шунтирования)
  • Заболевания грудной аорты в анамнезе (например, аневризма грудной аорты > 5 см в диаметре, расслоение аорты в анамнезе и/или восстановление аневризмы грудной аорты в анамнезе (путем открытой операции или установки стент-графта))
  • Известная история легочной эмболии
  • ЧСС > 100 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление <105 мм рт.ст.
  • Насыщение кислородом < 90%
  • Любая сердечная аритмия, вызывающая нарушение гемодинамики
  • Клиренс креатинина сыворотки <60 мл/мин по Кокрофту-Голту
  • Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Субъекты на терапии метформином, которые не могут или не хотят прекращать терапию в течение 48 часов после процедуры КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Специальная рука для КТ
Субъекты в этой группе будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь — это специальный протокол КТ для исключения либо расслоения аорты, либо острого коронарного синдрома, либо легочной эмболии.
Экспериментальный: Комплексная кардиоторакальная КТ рука
Вмешательство заключалось в изменении стандартного протокола КТ (как и в специальном протоколе КТ) на комплексный протокол кардиоторакальной КТ, который включает изменения в инъекции контраста и покрытии, чтобы можно было оценить наличие острого коронарного синдрома/расслоения аорты/легочной эмболии у пациента. одиночное сканирование.
Субъекты в этой группе получат комплексную кардиоторакальную КТ, чтобы исключить расслоение аорты/легочную эмболию/острый коронарный синдром за одно сканирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямая выписка из больницы без визуализации
Временное ограничение: Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
Количество пациентов, выписанных без визуализации
Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
Стоимость ухода
Временное ограничение: Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
Стоимость проживания в долларах США
Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P000389

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болевой синдром в груди

Подписаться