- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01067456
Комплексная кардиоторакальная КТ с двумя источниками для ранней сортировки пациентов с острой болью в груди (CAPTURE)
Диагностическая ценность комплексной кардиоторакальной КТ с двумя источниками для ранней сортировки пациентов с недифференцированной острой болью в груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недифференцированная боль в груди является одной из наиболее распространенных жалоб в условиях неотложной помощи, на которую приходится более пяти миллионов посещений отделений неотложной помощи (ED) в США каждый год. Более того, ранняя и точная сортировка этих пациентов по-прежнему затруднена, поскольку ни история болей в груди, ни единый набор биохимических маркеров некроза миокарда, ни начальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, по отдельности или в комбинации, не определяют группу пациентов, у которых могут быть безопасно выписаны без дальнейшего диагностического тестирования. В результате пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с недифференцированной болью в груди, часто обследуют с помощью нескольких обследований, чтобы исключить наличие инфаркта миокарда (ИМ), легочной эмболии (ТЭЛА) и/или расслоения аорты (РА).
В то время как спиральная компьютерная томографическая ангиография (КТА) с контрастным усилением стала стандартной процедурой для оценки наличия ТЭЛА и БА, только в последние несколько лет стало возможным неинвазивное выявление стеноза коронарных артерий с помощью КТА. Было доказано, что коронарная КТА является эффективным инструментом для исключения ИБС с заявленной чувствительностью 93-99% и специфичностью 95-97% по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией.
Недавние данные нашего исследования «Исключение инфаркта миокарда с помощью компьютерной томографии» (ROMICAT) показывают, что коронарная КТА точно исключает острый коронарный синдром (ОКС) у пациентов с острой болью в груди и, следовательно, может улучшить диагностическую работу пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи. . Кроме того, это исследование продемонстрировало распределение нескольких КТ-ангиографических паттернов ИБС, которые могут изменить ведение пациентов с неубедительной первоначальной оценкой ЭД, поступивших в больницу. Например, КТА продемонстрировала отсутствие какой-либо ИБС у 50% пациентов. Ни у одного из пациентов без какой-либо ИБС на КТА не развилась нестабильная стенокардия или ИМ во время первичной госпитализации. Кроме того, ни у одного из этих пациентов не было MACE в течение следующих шести месяцев, что подтверждает предыдущие наблюдения у пациентов с ОКС. Эти данные позволяют предположить, что 50% случаев госпитализации можно было бы избежать. Другое недавнее исследование нашей группы продемонстрировало, что индивидуально подобранный протокол КТ с синхронизацией по ЭКГ с одной инъекцией контраста позволяет одновременно визуализировать коронарные артерии, грудную аорту и легочные артерии с превосходным качеством изображения.
Совсем недавно внедренная технология КТ с двумя источниками (DSCT) предлагает двукратное улучшение временного разрешения по сравнению со стандартной 64-срезовой КТА, которая использовалась в этих исследованиях (83 мс против 165 мс соответственно). Это значительное улучшение временного разрешения позволяет получать диагностические изображения с более высокой и нерегулярной частотой сердечных сокращений, исключая необходимость внутривенной бета-блокады. Учитывая улучшенное временное разрешение и более быстрое время сбора данных, количество лучевой нагрузки может быть заметно снижено у многих пациентов.
В связи с необходимостью улучшения сортировки пациентов с недифференцированной болью в груди и преимуществами, предлагаемыми технологией DSCT, в нескольких сериях наблюдений была предложена возможность комплексной DSCT грудной клетки (CT-DSCT) для одновременной оценки коронарных артерий, грудной аорты и легочной артерии. артерии. Приведет ли это к улучшению ведения пациентов и использования тестов, остается неясным по сравнению со стандартным протоколом оценки неотложной помощи, который необходимо оценить.
Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности одного протокола CT-DSCT для установления или исключения ИМ, ТЭЛА или БА по сравнению с отдельными протоколами. Конечные точки направлены на сравнение частоты выписки из отделения неотложной помощи, продолжительности пребывания в стационаре, использования диагностических визуализационных тестов и затрат между стратегией комплексного и стандартного протокола у пациентов с недифференцированным дискомфортом в груди или одышкой с компонентом дискомфорта в груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 30 лет с синусовым ритмом
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Недифференцированный дискомфорт в груди или одышка с компонентом дискомфорта в груди в течение последних 24 часов
- Промежуточная вероятность ИМ, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или расслоения аорты (РА) по определению врачей неотложной помощи после завершения стандартной начальной клинической оценки
- Поставщики неотложной помощи самостоятельно принимают решение о том, что план ухода за пациентом должен включать коронарную ангиографию, ФЭ или КТ AD.
- Пациенты женского пола должны быть либо недетородными (т. е. хирургически стерилизованными, либо в постменопаузе [≥ 12 месяцев подряд без менструаций]), либо должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Положительные сердечные биомаркеры (повышенный уровень креатинфосфата (КФК) в сыворотке крови с повышенным уровнем изоформы СК-МВ и/или повышенным уровнем тропонина)
- Диагностические изменения ЭКГ (например, подъем или депрессия сегмента ST > 1 мм в двух анатомически смежных отведениях)
- Известный анамнез ИБС (т. е. перенесенный инфаркт миокарда, предшествующая установка коронарного стента и/или операция аортокоронарного шунтирования)
- Заболевания грудной аорты в анамнезе (например, аневризма грудной аорты > 5 см в диаметре, расслоение аорты в анамнезе и/или восстановление аневризмы грудной аорты в анамнезе (путем открытой операции или установки стент-графта))
- Известная история легочной эмболии
- ЧСС > 100 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление <105 мм рт.ст.
- Насыщение кислородом < 90%
- Любая сердечная аритмия, вызывающая нарушение гемодинамики
- Клиренс креатинина сыворотки <60 мл/мин по Кокрофту-Голту
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Субъекты на терапии метформином, которые не могут или не хотят прекращать терапию в течение 48 часов после процедуры КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Специальная рука для КТ
Субъекты в этой группе будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь — это специальный протокол КТ для исключения либо расслоения аорты, либо острого коронарного синдрома, либо легочной эмболии.
|
|
|
Экспериментальный: Комплексная кардиоторакальная КТ рука
Вмешательство заключалось в изменении стандартного протокола КТ (как и в специальном протоколе КТ) на комплексный протокол кардиоторакальной КТ, который включает изменения в инъекции контраста и покрытии, чтобы можно было оценить наличие острого коронарного синдрома/расслоения аорты/легочной эмболии у пациента. одиночное сканирование.
|
Субъекты в этой группе получат комплексную кардиоторакальную КТ, чтобы исключить расслоение аорты/легочную эмболию/острый коронарный синдром за одно сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
|
Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямая выписка из больницы без визуализации
Временное ограничение: Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
|
Количество пациентов, выписанных без визуализации
|
Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
|
Стоимость проживания в долларах США
|
Индекс Госпитализация (в течение 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P000389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болевой синдром в груди
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль