Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende cardiothorax dobbeltkilde-CT til tidlig triage af patienter med akutte brystsmerter (CAPTURE)

27. november 2017 opdateret af: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Diagnostisk værdi af omfattende cardiothorax dobbeltkilde-CT til tidlig triage af patienter med udifferentierede akutte brystsmerter

Formålet med denne forskning er at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt dual source computertomografi (CT-DSCT) protokol til at etablere eller udelukke akut koronarsyndrom (ACS), lungeemboli (PE) eller aortadissektion (AD) sammenlignet med individet protokoller. Endpoints har til formål at sammenligne hastigheden af ​​udskrivelse på akutafdelingen (ED), længden af ​​hospitalsophold, brugen af ​​den diagnostiske billeddiagnostiske test og omkostningerne mellem den omfattende og standard protokolstrategi hos patienter med udifferentieret ubehag i brystet eller åndenød med en komponent af ubehag i brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udifferentierede brystsmerter er en af ​​de mest almindelige klager i akutte plejemiljøer, der tegner sig for over fem millioner akutmodtagelsesbesøg (ED) i USA hvert år. Desuden forbliver tidlig og nøjagtig triage af disse patienter vanskelig, da hverken brystsmertehistorien, et enkelt sæt biokemiske markører for myokardienekrose eller det indledende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), alene eller i kombination, identificerer en gruppe patienter, som kan udlades sikkert uden yderligere diagnostisk test. Som et resultat heraf evalueres patienter, der præsenterer sig på ED med udifferentierede brystsmerter, ofte med flere undersøgelser for at udelukke tilstedeværelsen af ​​myokardieinfarkt (MI), lungeemboli (PE) og/eller aortadissektion (AD).

Mens kontrastforstærket spiral computertomografi angiografi (CTA) er blevet en standardprocedure i evalueringen af ​​tilstedeværelsen af ​​PE og AD, var det først inden for de seneste par år, at ikke-invasiv påvisning af koronararteriestenose med CTA er blevet mulig. Koronar CTA har vist sig at være et effektivt værktøj til at udelukke CAD med rapporterede sensitiviteter på 93-99% og specificiteter på 95-97% sammenlignet med invasiv koronar angiografi.

Nylige data fra vores Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) undersøgelse indikerer, at koronar CTA nøjagtigt udelukker akut koronar syndrom (ACS) hos patienter med akutte brystsmerter og derfor kan forbedre det diagnostiske arbejde hos patienter med brystsmerte i ED. . Desuden påviste denne undersøgelse fordelingen af ​​adskillige CT-angiografiske mønstre af CAD, som kan ændre håndteringen af ​​forsøgspersoner med uendelig indledende ED-evaluering indlagt på hospitalet. For eksempel påviste CTA fraværet af CAD hos 50 % af patienterne. Ingen af ​​forsøgspersonerne uden nogen CAD på CTA udviklede ustabil angina eller havde en MI under indeks hospitalsindlæggelse. Desuden havde ingen af ​​disse patienter nogen MACE i løbet af de næste seks måneder, hvilket bekræfter tidligere observationer hos ACS-patienter. Disse data tyder på, at 50 % af hospitalsindlæggelserne kunne spares. En anden nylig undersøgelse, vores gruppe har vist, at en individuelt tilpasset EKG-styret CT-protokol med en enkelt kontrastinjektion tillader samtidig visualisering af kranspulsårerne, thoraxaorta og lungearterierne med fremragende billedkvalitet.

Den meget nylige introduktion af dual source CT (DSCT) teknologi tilbyder en dobbelt forbedring i tidsmæssig opløsning sammenlignet med standard 64-slice CTA, der blev brugt til disse undersøgelser (henholdsvis 83ms vs. 165ms). Denne betydelige forbedring i tidsmæssig opløsning giver mulighed for erhvervelse af diagnostiske billeder med højere og uregelmæssige hjertefrekvenser, hvilket udelukker behovet for intravenøs betablokade. På grund af den forbedrede tidsmæssige opløsning og hurtigere optagelsestid kan mængden af ​​strålingseksponering reduceres markant hos mange patienter.

Med behovet for at forbedre triage af patienter med udifferentierede brystsmerter og fordelene ved DSCT-teknologi, har adskillige observationscaseserier foreslået muligheden for en omfattende thorax DSCT (CT-DSCT) til samtidig evaluering af kranspulsårerne, thorax aorta og lunge. arterier. Hvorvidt dette vil resultere i en forbedring af patientstyring og testudnyttelse er stadig uklart sammenlignet med en standard ED-evalueringsprotokol skal evalueres.

Formålet med denne forskning er således at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt CT-DSCT-protokol til at etablere eller udelukke MI, PE eller AD sammenlignet med de individuelle protokoller. Endpoints sigter mod at sammenligne hastigheden af ​​ED-udskrivning, længden af ​​hospitalsophold, brugen af ​​den diagnostiske billeddiagnostiske test og omkostningerne mellem den omfattende og standardprotokolstrategien hos patienter med udifferentieret ubehag i brystet eller åndenød med en komponent af ubehag i brystet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder >30 år i sinusrytme
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Udifferentieret ubehag i brystet eller åndenød med en komponent af ubehag i brystet inden for de sidste 24 timer
  • Mellemliggende sandsynlighed for MI, lungeemboli (PE) eller aortadissektion (AD) som bestemt af ED-udbydere efter afslutning af standard indledende klinisk evaluering
  • ED-udbydere beslutter uafhængigt, at patientens plejeplan skal omfatte en koronar-, PE- eller AD CT.
  • Kvindelige patienter skal enten være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale [≥ 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation]) eller skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Positive hjertebiomarkører (forhøjet serumkreatinfosfat (CK) med forhøjet CK-MB isoform og/eller forhøjet troponin)
  • Diagnostiske EKG-ændringer (f.eks. >1 mm ST-segment elevation eller depression i to anatomisk sammenhængende afledninger)
  • Kendt historie med CAD (dvs. tidligere myokardieinfarkt, tidligere koronar stentplacering og/eller koronar bypassoperation)
  • Kendt historie med thorax aortaaneurisme (dvs. thorax aortaaneurisme > 5 cm i diameter, aortadissektion og/eller historik med thoraxaortaaneurismereparation (via åben kirurgi eller stent-graftplacering))
  • Kendt historie med lungeemboli
  • Puls > 100 slag i minuttet
  • Systolisk blodtryk <105 mmHg
  • Iltmætning < 90 %
  • Enhver hjertearytmi, der forårsager hæmodynamisk kompromis
  • Serumkreatininclearance <60 ml/min af Cockcroft-Gault
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Personer i metforminbehandling, som ikke er i stand til eller uvillige til at afbryde behandlingen i 48 timer efter CT-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Dedikeret CT-arm
Forsøgspersoner i denne arm vil fortsat modtage standardbehandling - det er den dedikerede CT-protokol til at udelukke enten aortadissektion eller akut koronarsyndrom eller lungeemboli.
Eksperimentel: Omfattende Cardiothorax CT-arm
Interventionen bestod i en ændring af den rutinemæssige CT-protokol (som i dedikeret CT-protokol) til en omfattende kardiothorax CT-protokol, som inkluderer ændringer i kontrastinjektion og dækning for at muliggøre evaluering af tilstedeværelsen af ​​akut koronarsyndrom/aortadissektion/lungeemboli i en enkelt scanning.
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage den omfattende kardiotorakale CT for at udelukke aortadissektion/lungeemboli/akut koronarsyndrom i en enkelt scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte hospitalsudskrivning uden billeddiagnostik
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
Antal patienter udskrevet uden billeddiagnostik
Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
Udgifter til ophold i USD
Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P000389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmertesyndrom

Kliniske forsøg med Omfattende Cardiothorax CT-arm

3
Abonner