- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01067456
Omfattende cardiothorax dobbeltkilde-CT til tidlig triage af patienter med akutte brystsmerter (CAPTURE)
Diagnostisk værdi af omfattende cardiothorax dobbeltkilde-CT til tidlig triage af patienter med udifferentierede akutte brystsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udifferentierede brystsmerter er en af de mest almindelige klager i akutte plejemiljøer, der tegner sig for over fem millioner akutmodtagelsesbesøg (ED) i USA hvert år. Desuden forbliver tidlig og nøjagtig triage af disse patienter vanskelig, da hverken brystsmertehistorien, et enkelt sæt biokemiske markører for myokardienekrose eller det indledende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), alene eller i kombination, identificerer en gruppe patienter, som kan udlades sikkert uden yderligere diagnostisk test. Som et resultat heraf evalueres patienter, der præsenterer sig på ED med udifferentierede brystsmerter, ofte med flere undersøgelser for at udelukke tilstedeværelsen af myokardieinfarkt (MI), lungeemboli (PE) og/eller aortadissektion (AD).
Mens kontrastforstærket spiral computertomografi angiografi (CTA) er blevet en standardprocedure i evalueringen af tilstedeværelsen af PE og AD, var det først inden for de seneste par år, at ikke-invasiv påvisning af koronararteriestenose med CTA er blevet mulig. Koronar CTA har vist sig at være et effektivt værktøj til at udelukke CAD med rapporterede sensitiviteter på 93-99% og specificiteter på 95-97% sammenlignet med invasiv koronar angiografi.
Nylige data fra vores Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) undersøgelse indikerer, at koronar CTA nøjagtigt udelukker akut koronar syndrom (ACS) hos patienter med akutte brystsmerter og derfor kan forbedre det diagnostiske arbejde hos patienter med brystsmerte i ED. . Desuden påviste denne undersøgelse fordelingen af adskillige CT-angiografiske mønstre af CAD, som kan ændre håndteringen af forsøgspersoner med uendelig indledende ED-evaluering indlagt på hospitalet. For eksempel påviste CTA fraværet af CAD hos 50 % af patienterne. Ingen af forsøgspersonerne uden nogen CAD på CTA udviklede ustabil angina eller havde en MI under indeks hospitalsindlæggelse. Desuden havde ingen af disse patienter nogen MACE i løbet af de næste seks måneder, hvilket bekræfter tidligere observationer hos ACS-patienter. Disse data tyder på, at 50 % af hospitalsindlæggelserne kunne spares. En anden nylig undersøgelse, vores gruppe har vist, at en individuelt tilpasset EKG-styret CT-protokol med en enkelt kontrastinjektion tillader samtidig visualisering af kranspulsårerne, thoraxaorta og lungearterierne med fremragende billedkvalitet.
Den meget nylige introduktion af dual source CT (DSCT) teknologi tilbyder en dobbelt forbedring i tidsmæssig opløsning sammenlignet med standard 64-slice CTA, der blev brugt til disse undersøgelser (henholdsvis 83ms vs. 165ms). Denne betydelige forbedring i tidsmæssig opløsning giver mulighed for erhvervelse af diagnostiske billeder med højere og uregelmæssige hjertefrekvenser, hvilket udelukker behovet for intravenøs betablokade. På grund af den forbedrede tidsmæssige opløsning og hurtigere optagelsestid kan mængden af strålingseksponering reduceres markant hos mange patienter.
Med behovet for at forbedre triage af patienter med udifferentierede brystsmerter og fordelene ved DSCT-teknologi, har adskillige observationscaseserier foreslået muligheden for en omfattende thorax DSCT (CT-DSCT) til samtidig evaluering af kranspulsårerne, thorax aorta og lunge. arterier. Hvorvidt dette vil resultere i en forbedring af patientstyring og testudnyttelse er stadig uklart sammenlignet med en standard ED-evalueringsprotokol skal evalueres.
Formålet med denne forskning er således at bestemme effektiviteten af en enkelt CT-DSCT-protokol til at etablere eller udelukke MI, PE eller AD sammenlignet med de individuelle protokoller. Endpoints sigter mod at sammenligne hastigheden af ED-udskrivning, længden af hospitalsophold, brugen af den diagnostiske billeddiagnostiske test og omkostningerne mellem den omfattende og standardprotokolstrategien hos patienter med udifferentieret ubehag i brystet eller åndenød med en komponent af ubehag i brystet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder >30 år i sinusrytme
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Udifferentieret ubehag i brystet eller åndenød med en komponent af ubehag i brystet inden for de sidste 24 timer
- Mellemliggende sandsynlighed for MI, lungeemboli (PE) eller aortadissektion (AD) som bestemt af ED-udbydere efter afslutning af standard indledende klinisk evaluering
- ED-udbydere beslutter uafhængigt, at patientens plejeplan skal omfatte en koronar-, PE- eller AD CT.
- Kvindelige patienter skal enten være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale [≥ 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation]) eller skal have en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Positive hjertebiomarkører (forhøjet serumkreatinfosfat (CK) med forhøjet CK-MB isoform og/eller forhøjet troponin)
- Diagnostiske EKG-ændringer (f.eks. >1 mm ST-segment elevation eller depression i to anatomisk sammenhængende afledninger)
- Kendt historie med CAD (dvs. tidligere myokardieinfarkt, tidligere koronar stentplacering og/eller koronar bypassoperation)
- Kendt historie med thorax aortaaneurisme (dvs. thorax aortaaneurisme > 5 cm i diameter, aortadissektion og/eller historik med thoraxaortaaneurismereparation (via åben kirurgi eller stent-graftplacering))
- Kendt historie med lungeemboli
- Puls > 100 slag i minuttet
- Systolisk blodtryk <105 mmHg
- Iltmætning < 90 %
- Enhver hjertearytmi, der forårsager hæmodynamisk kompromis
- Serumkreatininclearance <60 ml/min af Cockcroft-Gault
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Personer i metforminbehandling, som ikke er i stand til eller uvillige til at afbryde behandlingen i 48 timer efter CT-proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Dedikeret CT-arm
Forsøgspersoner i denne arm vil fortsat modtage standardbehandling - det er den dedikerede CT-protokol til at udelukke enten aortadissektion eller akut koronarsyndrom eller lungeemboli.
|
|
Eksperimentel: Omfattende Cardiothorax CT-arm
Interventionen bestod i en ændring af den rutinemæssige CT-protokol (som i dedikeret CT-protokol) til en omfattende kardiothorax CT-protokol, som inkluderer ændringer i kontrastinjektion og dækning for at muliggøre evaluering af tilstedeværelsen af akut koronarsyndrom/aortadissektion/lungeemboli i en enkelt scanning.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage den omfattende kardiotorakale CT for at udelukke aortadissektion/lungeemboli/akut koronarsyndrom i en enkelt scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
|
Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Direkte hospitalsudskrivning uden billeddiagnostik
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
|
Antal patienter udskrevet uden billeddiagnostik
|
Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
|
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
|
Udgifter til ophold i USD
|
Indeks hospitalsindlæggelse (inden for 48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008P000389
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmertesyndrom
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med Omfattende Cardiothorax CT-arm
-
British Columbia Cancer AgencyUkendt
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ikke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversitySiemens Healthcare Diagnostics IncAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtForenede Stater
-
Loyola UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkræft | HER-2 Protein Overekspression | HER-2 Positivt malignt brystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States Department of Defense; Genentech, Inc.AfsluttetBrystkræftmetastaser | HER2 positiv brystForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karcinomDanmark
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer Research ConsortiumAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater