- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01067456
Kattava sydän- ja rintakehä kaksoislähteen CT akuuttia rintakipua sairastavien potilaiden varhaiseen hoitoon (CAPTURE)
Kattavan sydän- ja rintakehän kaksoislähteen TT:n diagnostinen arvo potilaiden, joilla on erilaistumaton akuutti rintakipu, varhaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eroamaton rintakipu on yksi yleisimmistä akuutin hoidon valituksista, ja sen osuus on yli viisi miljoonaa ensiapuosaston (ED) käyntiä Yhdysvalloissa vuosittain. Lisäksi näiden potilaiden varhainen ja tarkka luokittelu on edelleen vaikeaa, koska rintakipuhistoria, yksittäinen joukko sydänlihaksen nekroosin biokemiallisia markkereita tai alkuperäinen 12-kytkentäinen EKG (EKG) yksin tai yhdessä ei tunnista potilasryhmää, joka voidaan turvallisesti purkaa ilman muita diagnostisia testejä. Tämän seurauksena potilaat, jotka saapuvat ED:lle, joilla on erilaista rintakipua, arvioidaan usein useilla tutkimuksilla sydäninfarktin (MI), keuhkoembolian (PE) ja/tai aortan dissektion (AD) poissulkemiseksi.
Vaikka kontrastitehostetusta spiraalitietokonetomografiaangiografiasta (CTA) on tullut standardimenetelmä PE:n ja AD:n arvioinnissa, sepelvaltimoiden ahtauman noninvasiivinen havaitseminen CTA:lla on tullut mahdolliseksi vasta muutaman viime vuoden aikana. Sepelvaltimon CTA on osoittautunut tehokkaaksi välineeksi CAD:n poissulkemiseksi, ja sen raportoitu herkkyys on 93–99 % ja spesifisyydet 95–97 % verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
Viimeaikaiset tiedot tietokoneavusteisella tomografialla (Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography) (ROMICAT) tehdystä tutkimuksestamme osoittavat, että sepelvaltimon CTA sulkee tarkasti pois akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) potilailta, joilla on akuutti rintakipu ja voi siksi tehostaa rintakipupotilaiden diagnostista työtä ED-potilailla. . Lisäksi tämä tutkimus osoitti useiden CAD:n CT-angiografisten kuvioiden jakautumisen, mikä saattaa muuttaa potilaiden hallintaa, joiden ensimmäinen ED-arviointi on otettu sairaalaan. Esimerkiksi CTA osoitti CAD:n puuttumisen 50 %:lla potilaista. Yhdellekään koehenkilöstä, jolla ei ollut CTA:ta, ei kehittynyt epästabiilia angina pectoris- tai sydäninfarktia sairaalahoidon aikana. Lisäksi yhdelläkään näistä potilaista ei ollut MACE:ta seuraavien kuuden kuukauden aikana, mikä vahvisti aiemmat havainnot ACS-potilailla. Nämä tiedot viittaavat siihen, että 50 % sairaalahoidoista voitaisiin säästää. Toinen äskettäin tekemä tutkimusryhmämme on osoittanut, että yksilöllisesti räätälöity EKG-portitettu CT-protokolla, jossa on yksi kontrasti-injektio, mahdollistaa sepelvaltimoiden, rinta-aortan ja keuhkovaltimoiden samanaikaisen visualisoinnin erinomaisella kuvanlaadulla.
Aivan äskettäin esitelty kaksoislähteen CT (DSCT) -tekniikka tarjoaa kaksinkertaisen parannuksen ajalliseen erottelukykyyn verrattuna näissä tutkimuksissa käytettyyn standardiin 64 slice CTA:han (83 ms vs. 165 ms, vastaavasti). Tämä ajallisen resoluution merkittävä parannus mahdollistaa diagnostisten kuvien saamisen korkeammilla ja epäsäännöllisillä sykkeillä, mikä estää suonensisäisen beetasalpauksen tarpeen. Parannetun ajallisen erottelukyvyn ja nopeamman tunnistusajan ansiosta säteilyaltistuksen määrää voidaan vähentää huomattavasti monilla potilailla.
Koska on tarpeen parantaa eriytymätöntä rintakipua sairastavien potilaiden luokittelua ja DSCT-tekniikan tarjoamia etuja, useat havainnointitapaussarjat ovat ehdottaneet kattavan rintakehän DSCT:n (CT-DSCT) toteutettavuutta sepelvaltimoiden, rintaaortan ja keuhkojen arvioimiseksi samanaikaisesti. valtimot. On arvioitava, johtaako tämä potilashallinnan ja testien käytön parantumiseen, jää epäselväksi verrattuna tavanomaiseen ED-arviointikäytäntöön.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisen CT-DSCT-protokollan tehokkuus MI:n, PE:n tai AD:n luomiseksi tai poissulkemiseksi verrattuna yksittäisiin protokolliin. Päätepisteiden tarkoituksena on verrata ED-poistumisnopeutta, sairaalahoidon kestoa, diagnostisen kuvantamisen testin käyttöä ja kustannuksia kattavan ja vakioprotokollastrategian välillä potilailla, joilla on erilaista rintakipua tai hengenahdistusta rintakipujen komponentin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset yli 30-vuotiaat sinusrytmissä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Erottamaton rintakipu tai hengenahdistus, johon liittyy rintakipuja viimeisen 24 tunnin aikana
- MI:n, keuhkoembolian (PE) tai aortan dissektion (AD) keskimääräinen todennäköisyys, jonka ED-palveluntarjoajat ovat määrittäneet tavallisen kliinisen alustavan arvioinnin jälkeen
- ED-palveluntarjoajat päättävät itsenäisesti, että potilaan hoitosuunnitelmaan tulisi sisältyä sepelvaltimo-, PE- tai AD-CT.
- Naispotilaiden on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeisiä [≥ 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia]) tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset sydämen biomarkkerit (kohonnut seerumin kreatiinifosfaatti (CK) ja kohonnut CK-MB-isoformi ja/tai kohonnut troponiini)
- Diagnostiset EKG-muutokset (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai painuma kahdessa anatomisesti vierekkäisessä johdossa)
- Tunnettu CAD-historia (eli aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon stentin asennus ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Tunnettu rintakehän aortan sairaus (eli halkaisijaltaan > 5 cm rintaaortan aneurysma, aortan dissektio ja/tai rintakehän aortan aneurysman korjaus (avoleikkauksen tai stenttisiirteen kautta))
- Tunnettu keuhkoembolian historia
- Syke > 100 lyöntiä minuutissa
- Systolinen verenpaine <105 mmHg
- happisaturaatio < 90 %
- Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa hemodynaamisen häiriön
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, Cockcroft-Gault
- Tunnettu allergia jodatuille varjoaineille
- Metformiinihoitoa saavat koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua lopettaa hoitoa 48 tuntiin TT-toimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Omistettu CT-käsivarsi
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat jatkossakin normaalia hoitoa – tämä on omistettu CT-protokolla, jolla suljetaan pois joko aortan dissektio tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai keuhkoembolia.
|
|
|
Kokeellinen: Kattava sydän- ja rintakehä CT-käsi
Interventio koostui rutiininomaisen TT-protokollan vaihtamisesta (kuten erityisessä TT-protokollassa) kattavaksi sydän- ja rintakehän CT-protokollaksi, joka sisältää muutoksia varjoaineinjektioon ja peittoon, jotta voidaan arvioida akuutin sepelvaltimon oireyhtymän/aortan dissektion/keuhkoembolian esiintyminen yksi skannaus.
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kattavan sydän- ja rintakehän TT:n aortan dissektion/keuhkoembolian/akuutin sepelvaltimooireyhtymän poissulkemiseksi yhdellä skannauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito (48 tunnin sisällä)
|
Indeksi sairaalahoito (48 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suora sairaalahoito ilman kuvantamista
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito (48 tunnin sisällä)
|
Ilman kuvantamista kotiutuneiden potilaiden määrä
|
Indeksi sairaalahoito (48 tunnin sisällä)
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito (48 tunnin sisällä)
|
Yöpymisen hinta USD
|
Indeksi sairaalahoito (48 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P000389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .