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Umfassende kardiothorakale Dual-Source-CT für die frühe Triage von Patienten mit akuten Brustschmerzen (CAPTURE)

27. November 2017 aktualisiert von: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Diagnostischer Wert einer umfassenden kardiothorakalen Dual-Source-CT für die frühe Triage von Patienten mit undifferenzierten akuten Brustschmerzen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Effizienz eines einzelnen Dual-Source-Computertomographie-Protokolls (CT-DSCT) zu bestimmen, um ein akutes Koronarsyndrom (ACS), eine Lungenembolie (PE) oder eine Aortendissektion (AD) im Vergleich zum Individuum festzustellen oder auszuschließen Protokolle. Die Endpunkte zielen darauf ab, die Entlassungsrate aus der Notaufnahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Nutzung diagnostischer Bildgebungstests und die Kosten zwischen der umfassenden und der Standardprotokollstrategie bei Patienten mit undifferenzierten Brustbeschwerden oder Atemnot mit einer Komponente von zu vergleichen Beschwerden in der Brust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Undifferenzierter Brustschmerz ist eine der häufigsten Beschwerden in der Akutversorgung und verursacht in den USA jedes Jahr über fünf Millionen Besuche in der Notaufnahme. Darüber hinaus bleibt eine frühzeitige und genaue Triage dieser Patienten weiterhin schwierig, da weder die Anamnese von Brustschmerzen, ein einzelner Satz biochemischer Marker für Myokardnekrose noch das anfängliche 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) allein oder in Kombination eine Gruppe von Patienten identifizieren können, die dies tun kann ohne weitere diagnostische Tests sicher entlassen werden. Daher werden Patienten, die sich mit undifferenzierten Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, häufig mit mehreren Untersuchungen untersucht, um das Vorliegen eines Myokardinfarkts (MI), einer Lungenembolie (LE) und/oder einer Aortendissektion (AD) auszuschließen.

Während die kontrastmittelverstärkte Spiral-Computertomographie-Angiographie (CTA) zu einem Standardverfahren bei der Beurteilung des Vorliegens von PE und AD geworden ist, ist die nichtinvasive Erkennung von Koronararterienstenosen mit CTA erst in den letzten Jahren möglich geworden. Die koronare CTA hat sich mit berichteten Sensitivitäten von 93–99 % und Spezifitäten von 95–97 % im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie als wirksames Instrument zum Ausschluss einer koronaren Herzerkrankung erwiesen.

Aktuelle Daten aus unserer ROMICAT-Studie (Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography) weisen darauf hin, dass eine koronare CTA ein akutes Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten mit akuten Brustschmerzen genau ausschließt und daher die diagnostische Abklärung von Brustschmerzpatienten in der Notaufnahme verbessern kann . Darüber hinaus zeigte diese Studie die Verteilung mehrerer CT-angiographischer CAD-Muster auf, die sich auf die Behandlung von ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit unschlüssiger anfänglicher ED-Beurteilung auswirken können. Beispielsweise zeigte die CTA, dass bei 50 % der Patienten keine koronare Herzkrankheit vorlag. Keiner der Probanden ohne CAD im CTA entwickelte während des Index-Krankenhausaufenthalts eine instabile Angina pectoris oder einen Herzinfarkt. Darüber hinaus trat in den nächsten sechs Monaten bei keinem dieser Patienten ein MACE auf, was frühere Beobachtungen bei ACS-Patienten bestätigt. Diese Daten deuten darauf hin, dass 50 % der Krankenhauseinweisungen eingespart werden könnten. Eine weitere aktuelle Studie unserer Gruppe hat gezeigt, dass ein individuell zugeschnittenes EKG-gesteuertes CT-Protokoll mit einer einzigen Kontrastmittelinjektion eine gleichzeitige Visualisierung der Koronararterien, der Brustaorta und der Lungenarterien mit hervorragender Bildqualität ermöglicht.

Die erst kürzlich eingeführte Dual-Source-CT-Technologie (DSCT) bietet eine zweifache Verbesserung der zeitlichen Auflösung im Vergleich zur standardmäßigen 64-Zeilen-CTA, die für diese Studien verwendet wurde (83 ms bzw. 165 ms). Diese deutliche Verbesserung der zeitlichen Auflösung ermöglicht die Erfassung diagnostischer Bilder mit höheren und unregelmäßigen Herzfrequenzen, sodass keine intravenöse Betablockade erforderlich ist. Aufgrund der verbesserten zeitlichen Auflösung und der schnelleren Aufnahmezeit kann die Strahlenbelastung bei vielen Patienten deutlich reduziert werden.

Angesichts der Notwendigkeit, die Triage von Patienten mit undifferenzierten Brustschmerzen zu verbessern, und der Vorteile, die die DSCT-Technologie bietet, haben mehrere Beobachtungsfallserien die Machbarkeit einer umfassenden Brust-DSCT (CT-DSCT) zur gleichzeitigen Beurteilung der Koronararterien, der Brustaorta und der Lunge nahegelegt Arterien. Ob dies zu einer Verbesserung des Patientenmanagements und der Testnutzung im Vergleich zu einem standardmäßigen ED-Bewertungsprotokoll führt, muss evaluiert werden.

Der Zweck dieser Forschung besteht daher darin, die Effizienz eines einzelnen CT-DSCT-Protokolls zum Nachweis oder Ausschluss von MI, PE oder AD im Vergleich zu den einzelnen Protokollen zu bestimmen. Die Endpunkte zielen darauf ab, die Entlassungsrate aus der Notaufnahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Nutzung diagnostischer Bildgebungstests und die Kosten zwischen der umfassenden und der Standardprotokollstrategie bei Patienten mit undifferenzierten Brustbeschwerden oder Atemnot mit einer Komponente von Brustbeschwerden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 30 Jahre im Sinusrhythmus
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Undifferenziertes Brustbeschwerden oder Kurzatmigkeit mit einer Komponente von Brustbeschwerden innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Mittlere Wahrscheinlichkeit eines Myokardinfarkts, einer Lungenembolie (PE) oder einer Aortendissektion (AD), wie von den ED-Anbietern nach Abschluss der standardmäßigen klinischen Erstbewertung ermittelt
  • ED-Anbieter entscheiden unabhängig, dass der Pflegeplan des Patienten eine Koronar-, PE- oder AD-CT umfassen sollte.
  • Patientinnen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal [≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation]) oder ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Positive kardiale Biomarker (erhöhtes Serumkreatinphosphat (CK) mit erhöhter CK-MB-Isoform und/oder erhöhtem Troponin)
  • Diagnostische EKG-Veränderungen (z. B. >1 mm ST-Segment-Hebung oder -Senkung in zwei anatomisch benachbarten Ableitungen)
  • Bekannte KHK-Vorgeschichte (d. h. früherer Myokardinfarkt, frühere Platzierung eines Koronarstents und/oder Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Brustaortenaneurysmaerkrankung (d. h. Brustaortenaneurysma > 5 cm Durchmesser, Vorgeschichte einer Aortendissektion und/oder Vorgeschichte einer Brustaortenaneurysmareparatur (durch offene Operation oder Stentgraftplatzierung))
  • Bekannte Vorgeschichte einer Lungenembolie
  • Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck <105 mmHg
  • Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Jede Herzrhythmusstörung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt
  • Serum-Kreatinin-Clearance <60 ml/min nach Cockcroft-Gault
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Personen unter Metformin-Therapie, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Therapie 48 Stunden nach dem CT-Eingriff abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Spezieller CT-Arm
Probanden in diesem Arm erhalten weiterhin die Standardversorgung – das heißt das spezielle CT-Protokoll, um entweder eine Aortendissektion oder ein akutes Koronarsyndrom oder eine Lungenembolie auszuschließen.
Experimental: Umfassender kardiothorakaler CT-Arm
Der Eingriff bestand in einer Änderung des Routine-CT-Protokolls (wie im speziellen CT-Protokoll) zu einem umfassenden kardiothorakalen CT-Protokoll, das Änderungen bei der Kontrastmittelinjektion und -abdeckung umfasst, um die Beurteilung des Vorliegens eines akuten Koronarsyndroms/Aortendissektion/Lungenembolie bei a zu ermöglichen Einzelscan.
Probanden in diesem Arm erhalten eine umfassende kardiothorakale CT, um eine Aortendissektion/Lungenembolie/akutes Koronarsyndrom in einem einzigen Scan auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Bildgebung
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
Anzahl der Patienten, die ohne Bildgebung entlassen wurden
Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
Pflegekosten
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
Aufenthaltskosten in USD
Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P000389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzsyndrom

Klinische Studien zur Umfassender kardiothorakaler CT-Arm

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