- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01067456
Umfassende kardiothorakale Dual-Source-CT für die frühe Triage von Patienten mit akuten Brustschmerzen (CAPTURE)
Diagnostischer Wert einer umfassenden kardiothorakalen Dual-Source-CT für die frühe Triage von Patienten mit undifferenzierten akuten Brustschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Undifferenzierter Brustschmerz ist eine der häufigsten Beschwerden in der Akutversorgung und verursacht in den USA jedes Jahr über fünf Millionen Besuche in der Notaufnahme. Darüber hinaus bleibt eine frühzeitige und genaue Triage dieser Patienten weiterhin schwierig, da weder die Anamnese von Brustschmerzen, ein einzelner Satz biochemischer Marker für Myokardnekrose noch das anfängliche 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) allein oder in Kombination eine Gruppe von Patienten identifizieren können, die dies tun kann ohne weitere diagnostische Tests sicher entlassen werden. Daher werden Patienten, die sich mit undifferenzierten Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, häufig mit mehreren Untersuchungen untersucht, um das Vorliegen eines Myokardinfarkts (MI), einer Lungenembolie (LE) und/oder einer Aortendissektion (AD) auszuschließen.
Während die kontrastmittelverstärkte Spiral-Computertomographie-Angiographie (CTA) zu einem Standardverfahren bei der Beurteilung des Vorliegens von PE und AD geworden ist, ist die nichtinvasive Erkennung von Koronararterienstenosen mit CTA erst in den letzten Jahren möglich geworden. Die koronare CTA hat sich mit berichteten Sensitivitäten von 93–99 % und Spezifitäten von 95–97 % im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie als wirksames Instrument zum Ausschluss einer koronaren Herzerkrankung erwiesen.
Aktuelle Daten aus unserer ROMICAT-Studie (Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography) weisen darauf hin, dass eine koronare CTA ein akutes Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten mit akuten Brustschmerzen genau ausschließt und daher die diagnostische Abklärung von Brustschmerzpatienten in der Notaufnahme verbessern kann . Darüber hinaus zeigte diese Studie die Verteilung mehrerer CT-angiographischer CAD-Muster auf, die sich auf die Behandlung von ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit unschlüssiger anfänglicher ED-Beurteilung auswirken können. Beispielsweise zeigte die CTA, dass bei 50 % der Patienten keine koronare Herzkrankheit vorlag. Keiner der Probanden ohne CAD im CTA entwickelte während des Index-Krankenhausaufenthalts eine instabile Angina pectoris oder einen Herzinfarkt. Darüber hinaus trat in den nächsten sechs Monaten bei keinem dieser Patienten ein MACE auf, was frühere Beobachtungen bei ACS-Patienten bestätigt. Diese Daten deuten darauf hin, dass 50 % der Krankenhauseinweisungen eingespart werden könnten. Eine weitere aktuelle Studie unserer Gruppe hat gezeigt, dass ein individuell zugeschnittenes EKG-gesteuertes CT-Protokoll mit einer einzigen Kontrastmittelinjektion eine gleichzeitige Visualisierung der Koronararterien, der Brustaorta und der Lungenarterien mit hervorragender Bildqualität ermöglicht.
Die erst kürzlich eingeführte Dual-Source-CT-Technologie (DSCT) bietet eine zweifache Verbesserung der zeitlichen Auflösung im Vergleich zur standardmäßigen 64-Zeilen-CTA, die für diese Studien verwendet wurde (83 ms bzw. 165 ms). Diese deutliche Verbesserung der zeitlichen Auflösung ermöglicht die Erfassung diagnostischer Bilder mit höheren und unregelmäßigen Herzfrequenzen, sodass keine intravenöse Betablockade erforderlich ist. Aufgrund der verbesserten zeitlichen Auflösung und der schnelleren Aufnahmezeit kann die Strahlenbelastung bei vielen Patienten deutlich reduziert werden.
Angesichts der Notwendigkeit, die Triage von Patienten mit undifferenzierten Brustschmerzen zu verbessern, und der Vorteile, die die DSCT-Technologie bietet, haben mehrere Beobachtungsfallserien die Machbarkeit einer umfassenden Brust-DSCT (CT-DSCT) zur gleichzeitigen Beurteilung der Koronararterien, der Brustaorta und der Lunge nahegelegt Arterien. Ob dies zu einer Verbesserung des Patientenmanagements und der Testnutzung im Vergleich zu einem standardmäßigen ED-Bewertungsprotokoll führt, muss evaluiert werden.
Der Zweck dieser Forschung besteht daher darin, die Effizienz eines einzelnen CT-DSCT-Protokolls zum Nachweis oder Ausschluss von MI, PE oder AD im Vergleich zu den einzelnen Protokollen zu bestimmen. Die Endpunkte zielen darauf ab, die Entlassungsrate aus der Notaufnahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Nutzung diagnostischer Bildgebungstests und die Kosten zwischen der umfassenden und der Standardprotokollstrategie bei Patienten mit undifferenzierten Brustbeschwerden oder Atemnot mit einer Komponente von Brustbeschwerden zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 30 Jahre im Sinusrhythmus
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Undifferenziertes Brustbeschwerden oder Kurzatmigkeit mit einer Komponente von Brustbeschwerden innerhalb der letzten 24 Stunden
- Mittlere Wahrscheinlichkeit eines Myokardinfarkts, einer Lungenembolie (PE) oder einer Aortendissektion (AD), wie von den ED-Anbietern nach Abschluss der standardmäßigen klinischen Erstbewertung ermittelt
- ED-Anbieter entscheiden unabhängig, dass der Pflegeplan des Patienten eine Koronar-, PE- oder AD-CT umfassen sollte.
- Patientinnen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal [≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation]) oder ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Positive kardiale Biomarker (erhöhtes Serumkreatinphosphat (CK) mit erhöhter CK-MB-Isoform und/oder erhöhtem Troponin)
- Diagnostische EKG-Veränderungen (z. B. >1 mm ST-Segment-Hebung oder -Senkung in zwei anatomisch benachbarten Ableitungen)
- Bekannte KHK-Vorgeschichte (d. h. früherer Myokardinfarkt, frühere Platzierung eines Koronarstents und/oder Koronararterien-Bypass-Operation)
- Bekannte Vorgeschichte einer Brustaortenaneurysmaerkrankung (d. h. Brustaortenaneurysma > 5 cm Durchmesser, Vorgeschichte einer Aortendissektion und/oder Vorgeschichte einer Brustaortenaneurysmareparatur (durch offene Operation oder Stentgraftplatzierung))
- Bekannte Vorgeschichte einer Lungenembolie
- Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
- Systolischer Blutdruck <105 mmHg
- Sauerstoffsättigung < 90 %
- Jede Herzrhythmusstörung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt
- Serum-Kreatinin-Clearance <60 ml/min nach Cockcroft-Gault
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Personen unter Metformin-Therapie, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Therapie 48 Stunden nach dem CT-Eingriff abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Spezieller CT-Arm
Probanden in diesem Arm erhalten weiterhin die Standardversorgung – das heißt das spezielle CT-Protokoll, um entweder eine Aortendissektion oder ein akutes Koronarsyndrom oder eine Lungenembolie auszuschließen.
|
|
|
Experimental: Umfassender kardiothorakaler CT-Arm
Der Eingriff bestand in einer Änderung des Routine-CT-Protokolls (wie im speziellen CT-Protokoll) zu einem umfassenden kardiothorakalen CT-Protokoll, das Änderungen bei der Kontrastmittelinjektion und -abdeckung umfasst, um die Beurteilung des Vorliegens eines akuten Koronarsyndroms/Aortendissektion/Lungenembolie bei a zu ermöglichen Einzelscan.
|
Probanden in diesem Arm erhalten eine umfassende kardiothorakale CT, um eine Aortendissektion/Lungenembolie/akutes Koronarsyndrom in einem einzigen Scan auszuschließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
|
Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Direkte Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Bildgebung
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
|
Anzahl der Patienten, die ohne Bildgebung entlassen wurden
|
Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
|
|
Pflegekosten
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
|
Aufenthaltskosten in USD
|
Index-Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 48 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008P000389
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