- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01067456
Omfattande kardiothorax dubbelkälla CT för tidig triage av patienter med akut bröstsmärta (CAPTURE)
Diagnostiskt värde av omfattande kardiothorax dubbelkälla CT för tidig triage av patienter med odifferentierad akut bröstsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Odifferentierad bröstsmärta är ett av de vanligaste besvären inom akutvården och står för över fem miljoner akutmottagningsbesök i USA varje år. Dessutom förblir tidig och exakt triage av dessa patienter svårt eftersom varken bröstsmärtahistoriken, en enda uppsättning biokemiska markörer för myokardnekros eller det initiala 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG), ensamt eller i kombination, identifierar en grupp patienter som kan säkert laddas ur utan ytterligare diagnostiska tester. Som ett resultat utvärderas patienter som presenterar sig på akuten med odifferentierad bröstsmärta ofta med flera undersökningar för att utesluta närvaron av hjärtinfarkt (MI), lungemboli (PE) och/eller aortadissektion (AD).
Medan kontrastförstärkt spiral datortomografi angiografi (CTA) har blivit en standardprocedur vid utvärdering av förekomsten av PE och AD, var det bara under de senaste åren som icke-invasiv detektion av kranskärlsstenos med CTA har blivit möjlig. Koronar CTA har visat sig vara ett effektivt verktyg för att utesluta CAD med rapporterade känsligheter på 93-99% och specificiteter på 95-97% jämfört med invasiv kranskärlsangiografi.
Nya data från vår Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT)-studie indikerar att koronar CTA exakt utesluter akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter med akut bröstsmärta och därför kan förbättra det diagnostiska arbetet hos patienter med bröstsmärta på akuten. . Dessutom visade denna studie fördelningen av flera CT-angiografiska mönster av CAD som kan förändra hanteringen av patienter med ofullständig initial ED-utvärdering som lagts in på sjukhuset. Till exempel visade CTA frånvaron av någon CAD hos 50 % av patienterna. Ingen av försökspersonerna utan någon CAD på CTA utvecklade instabil angina eller hade hjärtinfarkt under index sjukhusvistelse. Dessutom hade ingen av dessa patienter någon MACE under de kommande sex månaderna, vilket bekräftar tidigare observationer hos ACS-patienter. Dessa data tyder på att 50 % av sjukhusinläggningarna skulle kunna sparas. En annan nyligen genomförd studie som vår grupp har visat att ett individuellt anpassat EKG-styrt CT-protokoll med en enda kontrastinjektion tillåter samtidig visualisering av kransartärerna, bröstaortan och lungartärerna med utmärkt bildkvalitet.
Den allra senaste introduktionen av dual source CT-teknik (DSCT) erbjuder en tvåfaldig förbättring av tidsupplösningen jämfört med standarden 64-skivors CTA som användes för dessa studier (83 ms respektive 165 ms). Denna betydande förbättring av temporal upplösning möjliggör förvärv av diagnostiska bilder med högre och oregelbundna hjärtfrekvenser, vilket utesluter behovet av intravenös betablockad. Med tanke på den förbättrade tidsupplösningen och snabbare upptagningstiden kan mängden strålningsexponering minskas markant hos många patienter.
Med behovet av att förbättra triage av patienter med odifferentierad bröstsmärta och fördelarna med DSCT-teknologi, har flera observationsserier föreslagit möjligheten av en omfattande thorax DSCT (CT-DSCT) för att samtidigt utvärdera kransartärerna, thorax aorta och lunga. artärer. Huruvida detta kommer att resultera i en förbättring av patienthantering och testanvändning är fortfarande oklart jämfört med ett standardprotokoll för ED-utvärdering måste utvärderas.
Därför är syftet med denna forskning att bestämma effektiviteten hos ett enda CT-DSCT-protokoll för att etablera eller utesluta MI, PE eller AD jämfört med de individuella protokollen. Endpoints syftar till att jämföra graden av ED-utskrivning, längden på sjukhusvistelsen, användningen av det diagnostiska bilddiagnostiktestet och kostnaderna mellan den omfattande och standardprotokollstrategin hos patienter med odifferentierat bröstbesvär eller andnöd med en komponent av bröstbesvär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor >30 år i sinusrytm
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Odifferentierat obehag i bröstet eller andnöd med en komponent av obehag i bröstet inom de senaste 24 timmarna
- Intermediär sannolikhet för hjärtinfarkt, lungemboli (PE) eller aortadissektion (AD) som bestämts av ED-leverantörer efter slutförande av standardinledande klinisk utvärdering
- ED-leverantörer beslutar självständigt att patientens vårdplan ska inkludera en kranskärls-, PE- eller AD-CT.
- Kvinnliga patienter måste antingen vara i icke-fertil ålder (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala [≥ 12 månader i följd utan mens]) eller måste ha ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Positiva hjärtbiomarkörer (förhöjt serumkreatinfosfat (CK) med förhöjd CK-MB-isoform och/eller förhöjd troponin)
- Diagnostiska EKG-förändringar (t.ex. >1 mm ST-segmenthöjning eller depression i två anatomiskt sammanhängande avledningar)
- Känd historia av CAD (d.v.s. efter hjärtinfarkt, tidigare placering av koronarstent och/eller kranskärlsbypassoperation)
- Känd historia av bröstaortaaneurysm (d.v.s. bröstaortaaneurysm > 5 cm i diameter, historia av aortadissektion och/eller historia av reparation av torakalaortaaneurysm (via öppen kirurgi eller stent-graftplacering))
- Känd historia av lungemboli
- Puls > 100 slag per minut
- Systoliskt blodtryck <105 mmHg
- Syremättnad < 90 %
- Varje hjärtarytmi som orsakar hemodynamisk kompromiss
- Serumkreatininclearance <60 ml/min av Cockcroft-Gault
- Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Patienter på metforminbehandling som inte kan eller vill avbryta behandlingen i 48 timmar efter CT-ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Dedikerad CT-arm
Försökspersoner i denna arm kommer att fortsätta att få standardvård - det vill säga det dedikerade CT-protokollet för att utesluta antingen aortadissektion eller akut kranskärlssyndrom eller lungemboli.
|
|
|
Experimentell: Omfattande kardiothorax CT-arm
Interventionen bestod i en ändring av det rutinmässiga CT-protokollet (som i dedikerat CT-protokoll) till ett omfattande CT-protokoll för hjärt-thorax som inkluderar förändringar i kontrastinjektion och täckning för att möjliggöra utvärdering av förekomsten av akut kranskärlssyndrom/aortadissektion/lungemboli i en enda skanning.
|
Försökspersoner i denna arm kommer att få den omfattande kardiotorax-CT för att utesluta aortadissektion/lungemboli/akut kranskärlssyndrom i en enda skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
|
Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt utskrivning från sjukhus utan bildbehandling
Tidsram: Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
|
Antal patienter som skrivs ut utan bildbehandling
|
Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
|
|
Vårdkostnad
Tidsram: Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
|
Kostnad för vistelse i USD
|
Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P000389
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .