Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande kardiothorax dubbelkälla CT för tidig triage av patienter med akut bröstsmärta (CAPTURE)

27 november 2017 uppdaterad av: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Diagnostiskt värde av omfattande kardiothorax dubbelkälla CT för tidig triage av patienter med odifferentierad akut bröstsmärta

Syftet med den här forskningen är att fastställa effektiviteten hos ett datortomografiprotokoll med dubbla källor (CT-DSCT) för att fastställa eller utesluta akut koronarsyndrom (ACS), lungemboli (PE) eller aortadissektion (AD) jämfört med individen protokoll. Endpoints syftar till att jämföra utskrivningshastigheten på akutmottagningen, längden på sjukhusvistelsen, användningen av det diagnostiska testet och kostnaderna mellan den omfattande och standardprotokollstrategin hos patienter med odifferentierat obehag i bröstet eller andnöd med en komponent av obehag i bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Odifferentierad bröstsmärta är ett av de vanligaste besvären inom akutvården och står för över fem miljoner akutmottagningsbesök i USA varje år. Dessutom förblir tidig och exakt triage av dessa patienter svårt eftersom varken bröstsmärtahistoriken, en enda uppsättning biokemiska markörer för myokardnekros eller det initiala 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG), ensamt eller i kombination, identifierar en grupp patienter som kan säkert laddas ur utan ytterligare diagnostiska tester. Som ett resultat utvärderas patienter som presenterar sig på akuten med odifferentierad bröstsmärta ofta med flera undersökningar för att utesluta närvaron av hjärtinfarkt (MI), lungemboli (PE) och/eller aortadissektion (AD).

Medan kontrastförstärkt spiral datortomografi angiografi (CTA) har blivit en standardprocedur vid utvärdering av förekomsten av PE och AD, var det bara under de senaste åren som icke-invasiv detektion av kranskärlsstenos med CTA har blivit möjlig. Koronar CTA har visat sig vara ett effektivt verktyg för att utesluta CAD med rapporterade känsligheter på 93-99% och specificiteter på 95-97% jämfört med invasiv kranskärlsangiografi.

Nya data från vår Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT)-studie indikerar att koronar CTA exakt utesluter akut koronarsyndrom (ACS) hos patienter med akut bröstsmärta och därför kan förbättra det diagnostiska arbetet hos patienter med bröstsmärta på akuten. . Dessutom visade denna studie fördelningen av flera CT-angiografiska mönster av CAD som kan förändra hanteringen av patienter med ofullständig initial ED-utvärdering som lagts in på sjukhuset. Till exempel visade CTA frånvaron av någon CAD hos 50 % av patienterna. Ingen av försökspersonerna utan någon CAD på CTA utvecklade instabil angina eller hade hjärtinfarkt under index sjukhusvistelse. Dessutom hade ingen av dessa patienter någon MACE under de kommande sex månaderna, vilket bekräftar tidigare observationer hos ACS-patienter. Dessa data tyder på att 50 % av sjukhusinläggningarna skulle kunna sparas. En annan nyligen genomförd studie som vår grupp har visat att ett individuellt anpassat EKG-styrt CT-protokoll med en enda kontrastinjektion tillåter samtidig visualisering av kransartärerna, bröstaortan och lungartärerna med utmärkt bildkvalitet.

Den allra senaste introduktionen av dual source CT-teknik (DSCT) erbjuder en tvåfaldig förbättring av tidsupplösningen jämfört med standarden 64-skivors CTA som användes för dessa studier (83 ms respektive 165 ms). Denna betydande förbättring av temporal upplösning möjliggör förvärv av diagnostiska bilder med högre och oregelbundna hjärtfrekvenser, vilket utesluter behovet av intravenös betablockad. Med tanke på den förbättrade tidsupplösningen och snabbare upptagningstiden kan mängden strålningsexponering minskas markant hos många patienter.

Med behovet av att förbättra triage av patienter med odifferentierad bröstsmärta och fördelarna med DSCT-teknologi, har flera observationsserier föreslagit möjligheten av en omfattande thorax DSCT (CT-DSCT) för att samtidigt utvärdera kransartärerna, thorax aorta och lunga. artärer. Huruvida detta kommer att resultera i en förbättring av patienthantering och testanvändning är fortfarande oklart jämfört med ett standardprotokoll för ED-utvärdering måste utvärderas.

Därför är syftet med denna forskning att bestämma effektiviteten hos ett enda CT-DSCT-protokoll för att etablera eller utesluta MI, PE eller AD jämfört med de individuella protokollen. Endpoints syftar till att jämföra graden av ED-utskrivning, längden på sjukhusvistelsen, användningen av det diagnostiska bilddiagnostiktestet och kostnaderna mellan den omfattande och standardprotokollstrategin hos patienter med odifferentierat bröstbesvär eller andnöd med en komponent av bröstbesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor >30 år i sinusrytm
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Odifferentierat obehag i bröstet eller andnöd med en komponent av obehag i bröstet inom de senaste 24 timmarna
  • Intermediär sannolikhet för hjärtinfarkt, lungemboli (PE) eller aortadissektion (AD) som bestämts av ED-leverantörer efter slutförande av standardinledande klinisk utvärdering
  • ED-leverantörer beslutar självständigt att patientens vårdplan ska inkludera en kranskärls-, PE- eller AD-CT.
  • Kvinnliga patienter måste antingen vara i icke-fertil ålder (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala [≥ 12 månader i följd utan mens]) eller måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Positiva hjärtbiomarkörer (förhöjt serumkreatinfosfat (CK) med förhöjd CK-MB-isoform och/eller förhöjd troponin)
  • Diagnostiska EKG-förändringar (t.ex. >1 mm ST-segmenthöjning eller depression i två anatomiskt sammanhängande avledningar)
  • Känd historia av CAD (d.v.s. efter hjärtinfarkt, tidigare placering av koronarstent och/eller kranskärlsbypassoperation)
  • Känd historia av bröstaortaaneurysm (d.v.s. bröstaortaaneurysm > 5 cm i diameter, historia av aortadissektion och/eller historia av reparation av torakalaortaaneurysm (via öppen kirurgi eller stent-graftplacering))
  • Känd historia av lungemboli
  • Puls > 100 slag per minut
  • Systoliskt blodtryck <105 mmHg
  • Syremättnad < 90 %
  • Varje hjärtarytmi som orsakar hemodynamisk kompromiss
  • Serumkreatininclearance <60 ml/min av Cockcroft-Gault
  • Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Patienter på metforminbehandling som inte kan eller vill avbryta behandlingen i 48 timmar efter CT-ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Dedikerad CT-arm
Försökspersoner i denna arm kommer att fortsätta att få standardvård - det vill säga det dedikerade CT-protokollet för att utesluta antingen aortadissektion eller akut kranskärlssyndrom eller lungemboli.
Experimentell: Omfattande kardiothorax CT-arm
Interventionen bestod i en ändring av det rutinmässiga CT-protokollet (som i dedikerat CT-protokoll) till ett omfattande CT-protokoll för hjärt-thorax som inkluderar förändringar i kontrastinjektion och täckning för att möjliggöra utvärdering av förekomsten av akut kranskärlssyndrom/aortadissektion/lungemboli i en enda skanning.
Försökspersoner i denna arm kommer att få den omfattande kardiotorax-CT för att utesluta aortadissektion/lungemboli/akut kranskärlssyndrom i en enda skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt utskrivning från sjukhus utan bildbehandling
Tidsram: Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
Antal patienter som skrivs ut utan bildbehandling
Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
Vårdkostnad
Tidsram: Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)
Kostnad för vistelse i USD
Index sjukhusvistelse (inom 48 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P000389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera