综合心胸双源 CT 对急性胸痛患者的早期分诊 (CAPTURE)
综合心胸双源CT对不明原因急性胸痛患者早期分诊的诊断价值
研究概览
详细说明
未分化胸痛是急症护理环境中最常见的抱怨之一,每年在美国有超过 500 万次急诊 (ED) 就诊。 此外,这些患者的早期和准确分类仍然很困难,因为胸痛病史、心肌坏死的单组生化标志物或初始 12 导联心电图 (ECG) 单独或组合都无法确定一组患者无需进一步诊断测试即可安全放电。 因此,因未分化胸痛就诊于急诊室的患者通常接受多项检查以排除心肌梗死 (MI)、肺栓塞 (PE) 和/或主动脉夹层 (AD) 的存在。
虽然对比增强螺旋计算机断层扫描血管造影 (CTA) 已成为评估 PE 和 AD 存在的标准程序,但仅在过去几年内,使用 CTA 无创检测冠状动脉狭窄才变得可行。 与有创冠状动脉造影相比,冠状动脉 CTA 已被证明是排除 CAD 的有效工具,报告的敏感性为 93-99%,特异性为 95-97%。
我们通过计算机辅助断层扫描 (ROMICAT) 排除心肌梗死研究的最新数据表明,冠状动脉 CTA 准确地排除了急性胸痛患者的急性冠状动脉综合征 (ACS),因此可以加强急诊室胸痛患者的诊断工作. 此外,这项研究证明了 CAD 的几种 CT 血管造影模式的分布,这可能会改变入院时初始 ED 评估不确定的受试者的管理。 例如,CTA 显示 50% 的患者没有任何 CAD。 在 CTA 上没有任何 CAD 的受试者在首次住院期间均未出现不稳定型心绞痛或心梗。 此外,这些患者在接下来的六个月内均未发生任何 MACE,证实了先前在 ACS 患者中的观察结果。 这些数据表明,可以节省 50% 的住院人数。 我们小组最近的另一项研究表明,单独定制的 ECG 门控 CT 方案和单次造影剂注射可以同时显示冠状动脉、胸主动脉和肺动脉,并具有出色的图像质量。
与用于这些研究的标准 64 层 CTA 相比,最近引入的双源 CT (DSCT) 技术在时间分辨率上提高了两倍(分别为 83 毫秒和 165 毫秒)。 时间分辨率的这种显着改善允许采集具有更高和不规则心率的诊断图像,从而排除了静脉内 β 阻滞剂的需要。 鉴于改进的时间分辨率和更快的采集时间,许多患者的辐射暴露量可以显着减少。
由于需要改进对未分化胸痛患者的分诊以及 DSCT 技术的优势,一些观察性病例系列表明综合胸部 DSCT (CT-DSCT) 同时评估冠状动脉、胸主动脉和肺动脉的可行性动脉。 与需要评估的标准 ED 评估协议相比,这是否会导致患者管理和测试利用率的改善仍不清楚。
因此,本研究的目的是确定单个 CT-DSCT 方案与单独方案相比确定或排除 MI、PE 或 AD 的效率。 终点旨在比较 ED 出院率、住院时间、诊断成像测试利用率以及综合方案策略和标准方案策略在未分化胸部不适或呼吸急促伴有胸部不适的患者中的成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 30 岁以上窦性心律的男性或女性
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 在过去的 24 小时内出现未区分的胸部不适或呼吸急促并伴有胸部不适
- 在完成标准初始临床评估后,由 ED 提供者确定的 MI、肺栓塞 (PE) 或主动脉夹层 (AD) 的中间可能性
- ED 提供者独立决定患者的护理计划应包括冠状动脉、PE 或 AD CT。
- 女性患者必须是无生育能力(即手术绝育或绝经后 [≥ 连续 12 个月无月经])或妊娠试验必须呈阴性
排除标准:
- 阳性心脏生物标志物(血清磷酸肌酸 (CK) 升高,CK-MB 亚型升高和/或肌钙蛋白升高)
- 诊断性 ECG 变化(例如,两个解剖学上相邻的导联中的 ST 段抬高或压低 >1 mm)
- 已知的 CAD 病史(即既往心肌梗死史、既往冠状动脉支架置入术和/或冠状动脉旁路移植手术史)
- 胸主动脉疾病的已知病史(即胸主动脉瘤直径 > 5 厘米、主动脉夹层病史和/或胸主动脉瘤修复病史(通过开放手术或支架移植物放置))
- 已知的肺栓塞病史
- 心率 > 100 次/分钟
- 收缩压 <105 mmHg
- 氧饱和度 < 90%
- 任何导致血液动力学受损的心律失常
- Cockcroft-Gault 的血清肌酐清除率 <60 mL/min
- 已知对含碘造影剂过敏
- 不能或不愿在 CT 手术后 48 小时内停止治疗的接受二甲双胍治疗的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:专用CT臂
该组中的受试者将继续接受标准护理——即专门的 CT 方案,以排除主动脉夹层或急性冠状动脉综合征或肺栓塞。
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实验性的:综合心胸CT臂
干预措施包括将常规 CT 方案(如专用 CT 方案)更改为综合心胸 CT 方案,其中包括造影剂注射和覆盖范围的变化,以便能够评估急性冠状动脉综合征/主动脉夹层/肺栓塞的存在单次扫描。
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这支队伍的受试者将接受全面的心胸 CT,以在单次扫描中排除主动脉夹层/肺栓塞/急性冠状动脉综合征。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:住院指数(48小时内)
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住院指数(48小时内)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不做影像直接出院
大体时间:住院指数(48小时内)
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未进行影像学检查出院的患者人数
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住院指数(48小时内)
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护理费用
大体时间:住院指数(48小时内)
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住宿费用(美元)
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住院指数(48小时内)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Udo Hoffmann, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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