- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01067456
급성 흉통 환자의 조기 분류를 위한 포괄적인 흉부 이중 소스 CT (CAPTURE)
미분화 급성 흉통 환자의 조기 분류를 위한 종합 심흉부 이중 소스 CT의 진단적 가치
연구 개요
상세 설명
미분류 흉통은 급성 치료 환경에서 가장 흔한 불만 중 하나이며 매년 미국에서 500만 명이 넘는 응급실(ED) 방문을 차지합니다. 또한 흉통 병력, 심근 괴사에 대한 단일 생화학적 마커 세트 또는 초기 12-리드 심전도(ECG) 단독 또는 조합으로 이러한 환자의 조기 및 정확한 분류가 어려운 환자 그룹을 식별할 수 없습니다. 추가 진단 검사 없이 안전하게 퇴원할 수 있습니다. 결과적으로 미분화 흉통으로 응급실에 내원하는 환자는 종종 심근경색(MI), 폐색전증(PE) 및/또는 대동맥 박리(AD)의 존재를 배제하기 위해 여러 검사로 평가됩니다.
조영제 강화 나선 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)이 PE 및 AD의 존재를 평가하는 표준 절차가 되었지만, CTA를 이용한 관상동맥 협착증의 비침습적 검출이 가능해진 것은 불과 몇 년 전이었습니다. 관상동맥 CTA는 침습적 관상동맥 조영술과 비교하여 보고된 민감도가 93-99%이고 특이도가 95-97%로 CAD를 배제하는 효과적인 도구임이 입증되었습니다.
ROMICAT(Computer Assisted Tomography)에 의한 심근경색 배제 연구의 최근 데이터는 관상동맥 CTA가 급성 흉통 환자의 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 정확하게 배제하므로 ED에서 흉통 환자의 진단 작업을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. . 또한, 이 연구는 병원에 입원한 결정적이지 않은 초기 ED 평가로 피험자의 관리를 변경할 수 있는 CAD의 여러 CT-혈관조영 패턴의 분포를 보여주었습니다. 예를 들어, CTA는 환자의 50%에서 CAD가 없음을 입증했습니다. CTA에서 CAD가 없는 대상자는 불안정 협심증이 발생하거나 지표 입원 중 MI가 발생하지 않았습니다. 또한, 이들 환자 중 누구도 향후 6개월 동안 MACE를 나타내지 않아 ACS 환자의 이전 관찰을 확인했습니다. 이 데이터는 병원 입원의 50%를 절약할 수 있음을 시사합니다. 우리 그룹의 또 다른 최근 연구는 단일 조영제 주입으로 개별 맞춤형 ECG-gated CT 프로토콜이 우수한 이미지 품질로 관상 동맥, 흉부 대동맥 및 폐동맥의 동시 시각화를 허용한다는 것을 입증했습니다.
최근 도입된 듀얼 소스 CT(DSCT) 기술은 이러한 연구에 사용된 표준 64-슬라이스 CTA(각각 83ms 대 165ms)와 비교하여 시간적 해상도에서 2배의 개선을 제공합니다. 이러한 시간적 해상도의 현저한 개선으로 더 높고 불규칙한 심박수를 가진 진단 이미지를 얻을 수 있어 정맥 베타 봉쇄가 필요하지 않습니다. 향상된 시간 해상도와 빠른 획득 시간을 고려할 때 많은 환자에서 방사선 피폭량을 현저하게 줄일 수 있습니다.
미분류 흉통 환자의 분류를 개선할 필요성과 DSCT 기술이 제공하는 이점으로 인해 여러 관찰 사례 시리즈에서 관상 동맥, 흉부 대동맥 및 폐동맥을 동시에 평가하기 위한 종합 흉부 DSCT(CT-DSCT)의 가능성을 제안했습니다. 동맥. 이것이 환자 관리 및 테스트 활용의 개선으로 이어질지 여부는 표준 ED 평가 프로토콜과 비교할 때 평가가 필요한지 불분명합니다.
따라서 본 연구의 목적은 개별 프로토콜과 비교하여 MI, PE 또는 AD를 설정하거나 배제하는 단일 CT-DSCT 프로토콜의 효율성을 결정하는 것입니다. 끝점은 ED 퇴원율, 입원 기간, 진단 영상 검사 활용도, 흉부 불편감 요소가 있는 미분화 흉부 불편감 또는 숨가쁨 환자의 포괄적 프로토콜 전략과 표준 프로토콜 전략 간의 비용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 30세의 부비동 리듬
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 지난 24시간 이내에 구분되지 않는 흉부 불쾌감 또는 흉부 불쾌감의 구성요소를 동반한 숨가쁨
- 표준 초기 임상 평가 완료 후 ED 제공자가 결정한 MI, 폐색전증(PE) 또는 대동맥 박리(AD)의 중간 가능성
- ED 제공자는 환자의 치료 계획에 관상 동맥, PE 또는 AD CT를 포함해야 하는지 독립적으로 결정합니다.
- 여성 환자는 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후[월경이 없는 연속 12개월 이상]) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 양성 심장 바이오마커(CK-MB 이소형 상승 및/또는 트로포닌 상승과 함께 상승된 혈청 크레아틴 인산염(CK))
- 진단적 ECG 변화(예: 해부학적으로 인접한 2개의 리드에서 >1mm ST 세그먼트 상승 또는 하강)
- 알려진 CAD 병력(예: 과거 심근경색, 이전 관상동맥 스텐트 배치 및/또는 관상동맥 우회로 이식 수술)
- 흉부 대동맥 질환의 알려진 병력(즉, 직경 > 5cm의 흉부 대동맥류, 대동맥 박리의 병력 및/또는 흉부 대동맥류 수리(개방 수술 또는 스텐트 이식을 통한)의 병력)
- 폐색전증의 알려진 병력
- 심박수 > 분당 100회
- 수축기 혈압 <105mmHg
- 산소 포화도 < 90%
- 혈역학적 손상을 일으키는 모든 심장 부정맥
- Cockcroft-Gault에 의한 혈청 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- CT 시술 후 48시간 동안 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 메트포르민 요법을 받고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전용 CT 암
이 팔의 피험자는 대동맥 박리, 급성 관상 동맥 증후군 또는 폐색전증을 배제하기 위한 전용 CT 프로토콜인 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 종합 흉부 CT 팔
개입은 급성 관상동맥 증후군/대동맥 박리/폐색전증의 존재를 평가할 수 있도록 조영제 주입 및 범위의 변경을 포함하는 포괄적인 심장 흉부 CT 프로토콜로 일상적인 CT 프로토콜(전용 CT 프로토콜에서와 같이)을 변경하는 것으로 구성되었습니다. 단일 스캔.
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이 팔의 피험자는 단일 스캔으로 대동맥 박리/폐색전증/급성 관상 동맥 증후군을 배제하기 위해 포괄적인 심장 흉부 CT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 지수 입원(48시간 이내)
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지수 입원(48시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 촬영 없이 직접 병원 퇴원
기간: 지수 입원(48시간 이내)
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영상 촬영 없이 퇴원한 환자 수
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지수 입원(48시간 이내)
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치료 비용
기간: 지수 입원(48시간 이내)
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USD의 체류 비용
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지수 입원(48시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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