Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa dwuźródłowa tomografia komputerowa serca i klatki piersiowej do wczesnej selekcji pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej (CAPTURE)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Udo Hoffmann, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Wartość diagnostyczna kompleksowej dwuźródłowej tomografii komputerowej serca i klatki piersiowej we wczesnej selekcji pacjentów z niezróżnicowanym ostrym bólem w klatce piersiowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności pojedynczego protokołu tomografii komputerowej z dwoma źródłami (CT-DSCT) w celu ustalenia lub wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS), zatorowości płucnej (PE) lub rozwarstwienia aorty (AD) w porównaniu z indywidualnym protokoły. Punkty końcowe mają na celu porównanie częstości wypisów z oddziałów ratunkowych (SOR), długości pobytu w szpitalu, wykorzystania diagnostycznych badań obrazowych oraz kosztów między kompleksową a standardową strategią protokołu u pacjentów z niezróżnicowanym dyskomfortem w klatce piersiowej lub dusznością ze składnikiem dyskomfort w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezróżnicowany ból w klatce piersiowej jest jedną z najczęstszych dolegliwości w warunkach opieki doraźnej, odpowiadając za ponad pięć milionów wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) każdego roku w USA. Co więcej, wczesna i dokładna segregacja tych pacjentów pozostaje trudna, ponieważ ani historia bólu w klatce piersiowej, pojedynczy zestaw biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego, ani początkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), samodzielnie lub w połączeniu, nie identyfikują grupy pacjentów, którzy można bezpiecznie rozładować bez dalszych badań diagnostycznych. W rezultacie pacjenci zgłaszający się na SOR z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej są często oceniani za pomocą wielu badań w celu wykluczenia obecności zawału mięśnia sercowego (MI), zatorowości płucnej (PE) i/lub rozwarstwienia aorty (AD).

Podczas gdy angiografia spiralnej tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym stała się standardową procedurą w ocenie obecności PE i AD, dopiero w ciągu ostatnich kilku lat możliwe stało się nieinwazyjne wykrywanie zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą CTA. Udowodniono, że koronarografia CTA jest skutecznym narzędziem do wykluczenia CAD z raportowaną czułością 93-99% i swoistością 95-97% w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową.

Najnowsze dane z naszego badania Wykluczenie zawału mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej (ROMICAT) wskazują, że TK tętnic wieńcowych dokładnie wyklucza ostry zespół wieńcowy (ACS) u pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej, a zatem może poprawić diagnostykę pacjentów z bólem w klatce piersiowej na SOR . Co więcej, badanie to wykazało rozmieszczenie kilku wzorców angiograficznych CT CAD, które mogą zmienić postępowanie u pacjentów z niejednoznaczną wstępną oceną ED przyjętych do szpitala. Na przykład CTA wykazało brak jakiejkolwiek CAD u 50% pacjentów. Żaden z pacjentów bez CAD w CTA nie rozwinął niestabilnej dławicy piersiowej ani nie miał zawału mięśnia sercowego podczas hospitalizacji z indeksu. Ponadto żaden z tych pacjentów nie miał żadnego MACE w ciągu następnych sześciu miesięcy, co potwierdza wcześniejsze obserwacje u pacjentów z OZW. Dane te sugerują, że można by zaoszczędzić 50% przyjęć do szpitali. W innym niedawnym badaniu nasza grupa wykazała, że ​​indywidualnie dostosowany protokół CT bramkowany EKG z pojedynczym wstrzyknięciem kontrastu umożliwia jednoczesną wizualizację tętnic wieńcowych, aorty piersiowej i tętnic płucnych z doskonałą jakością obrazu.

Niedawne wprowadzenie technologii dual source CT (DSCT) oferuje dwukrotną poprawę rozdzielczości czasowej w porównaniu ze standardową 64-rzędową CTA, która została wykorzystana w tych badaniach (odpowiednio 83 ms vs. 165 ms). Ta znacząca poprawa rozdzielczości czasowej pozwala na uzyskanie obrazów diagnostycznych z wyższą i nieregularną częstością akcji serca, wykluczającą konieczność dożylnego podania beta-adrenolityków. Biorąc pod uwagę lepszą rozdzielczość czasową i krótszy czas akwizycji, u wielu pacjentów można znacznie zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie.

W związku z potrzebą poprawy segregacji pacjentów z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej i korzyściami oferowanymi przez technologię DSCT, kilka serii przypadków obserwacyjnych zasugerowało wykonalność kompleksowego DSCT klatki piersiowej (CT-DSCT) w celu jednoczesnej oceny tętnic wieńcowych, aorty piersiowej i płuc. tętnice. Nie jest jasne, czy spowoduje to poprawę postępowania z pacjentem i wykorzystania testu w porównaniu ze standardowym protokołem oceny SOR.

Dlatego celem tego badania jest określenie skuteczności pojedynczego protokołu CT-DSCT w celu ustalenia lub wykluczenia MI, PE lub AD w porównaniu z poszczególnymi protokołami. Punkty końcowe mają na celu porównanie częstości wypisów z SOR, długości pobytu w szpitalu, wykorzystania diagnostycznych badań obrazowych oraz kosztów między kompleksową a standardową strategią protokołu u pacjentów z niezróżnicowanym dyskomfortem w klatce piersiowej lub dusznością ze składnikiem dyskomfortu w klatce piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety >30 lat z rytmem zatokowym
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezróżnicowany dyskomfort w klatce piersiowej lub duszność ze składnikiem dyskomfortu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pośrednie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej (PE) lub rozwarstwienia aorty (AD) określone przez ratowników po zakończeniu standardowej wstępnej oceny klinicznej
  • Dostawcy ED niezależnie decydują, że plan opieki nad pacjentem powinien obejmować wieńcową, PE lub AD CT.
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie [≥ 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki]) lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie biomarkery sercowe (podwyższony poziom fosforanu kreatyny (CK) w surowicy z podwyższoną izoformą CK-MB i/lub podwyższoną troponiną)
  • Diagnostyczne zmiany EKG (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST >1 mm w dwóch sąsiadujących anatomicznie odprowadzeniach)
  • Znana historia choroby wieńcowej (tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, wcześniejsze założenie stentu wieńcowego i/lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • Znana historia choroby aorty piersiowej (tj. tętniak aorty piersiowej > 5 cm średnicy, rozwarstwienie aorty w wywiadzie i/lub operacja naprawy tętniaka aorty piersiowej w wywiadzie (poprzez operację otwartą lub umieszczenie stent-graftu))
  • Znana historia zatorowości płucnej
  • Tętno > 100 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi <105 mmHg
  • Nasycenie tlenem < 90%
  • Każda arytmia serca powodująca zaburzenia hemodynamiczne
  • Klirens kreatyniny w surowicy <60 ml/min metodą Cockcroft-Gault
  • Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  • Osoby leczone metforminą, które nie mogą lub nie chcą przerwać terapii przez 48 godzin po zabiegu TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dedykowane ramię CT
Pacjenci w tej grupie nadal będą otrzymywać standardową opiekę – to jest dedykowany protokół CT, aby wykluczyć rozwarstwienie aorty, ostry zespół wieńcowy lub zatorowość płucną.
Eksperymentalny: Kompleksowe ramię tomografii komputerowej serca
Interwencja polegała na zmianie rutynowego protokołu TK (podobnie jak w dedykowanym protokole TK) na kompleksowy protokół TK serca i klatki piersiowej, który obejmuje zmiany w podaniu środka kontrastowego i pokryciu w celu umożliwienia oceny obecności ostrego zespołu wieńcowego/rozwarstwienia aorty/zatorowości płucnej w pojedynczy skan.
Pacjenci w tej grupie otrzymają kompleksową tomografię klatki piersiowej i klatki piersiowej w celu wykluczenia rozwarstwienia aorty/zatorowości płucnej/ostrego zespołu wieńcowego w jednym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośredni wypis ze szpitala bez obrazowania
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
Liczba pacjentów wypisanych bez obrazowania
Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
Koszt opieki
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
Koszt pobytu w USD
Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P000389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu w klatce piersiowej

Subskrybuj