- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01067456
Kompleksowa dwuźródłowa tomografia komputerowa serca i klatki piersiowej do wczesnej selekcji pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej (CAPTURE)
Wartość diagnostyczna kompleksowej dwuźródłowej tomografii komputerowej serca i klatki piersiowej we wczesnej selekcji pacjentów z niezróżnicowanym ostrym bólem w klatce piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezróżnicowany ból w klatce piersiowej jest jedną z najczęstszych dolegliwości w warunkach opieki doraźnej, odpowiadając za ponad pięć milionów wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) każdego roku w USA. Co więcej, wczesna i dokładna segregacja tych pacjentów pozostaje trudna, ponieważ ani historia bólu w klatce piersiowej, pojedynczy zestaw biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego, ani początkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), samodzielnie lub w połączeniu, nie identyfikują grupy pacjentów, którzy można bezpiecznie rozładować bez dalszych badań diagnostycznych. W rezultacie pacjenci zgłaszający się na SOR z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej są często oceniani za pomocą wielu badań w celu wykluczenia obecności zawału mięśnia sercowego (MI), zatorowości płucnej (PE) i/lub rozwarstwienia aorty (AD).
Podczas gdy angiografia spiralnej tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym stała się standardową procedurą w ocenie obecności PE i AD, dopiero w ciągu ostatnich kilku lat możliwe stało się nieinwazyjne wykrywanie zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą CTA. Udowodniono, że koronarografia CTA jest skutecznym narzędziem do wykluczenia CAD z raportowaną czułością 93-99% i swoistością 95-97% w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową.
Najnowsze dane z naszego badania Wykluczenie zawału mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej (ROMICAT) wskazują, że TK tętnic wieńcowych dokładnie wyklucza ostry zespół wieńcowy (ACS) u pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej, a zatem może poprawić diagnostykę pacjentów z bólem w klatce piersiowej na SOR . Co więcej, badanie to wykazało rozmieszczenie kilku wzorców angiograficznych CT CAD, które mogą zmienić postępowanie u pacjentów z niejednoznaczną wstępną oceną ED przyjętych do szpitala. Na przykład CTA wykazało brak jakiejkolwiek CAD u 50% pacjentów. Żaden z pacjentów bez CAD w CTA nie rozwinął niestabilnej dławicy piersiowej ani nie miał zawału mięśnia sercowego podczas hospitalizacji z indeksu. Ponadto żaden z tych pacjentów nie miał żadnego MACE w ciągu następnych sześciu miesięcy, co potwierdza wcześniejsze obserwacje u pacjentów z OZW. Dane te sugerują, że można by zaoszczędzić 50% przyjęć do szpitali. W innym niedawnym badaniu nasza grupa wykazała, że indywidualnie dostosowany protokół CT bramkowany EKG z pojedynczym wstrzyknięciem kontrastu umożliwia jednoczesną wizualizację tętnic wieńcowych, aorty piersiowej i tętnic płucnych z doskonałą jakością obrazu.
Niedawne wprowadzenie technologii dual source CT (DSCT) oferuje dwukrotną poprawę rozdzielczości czasowej w porównaniu ze standardową 64-rzędową CTA, która została wykorzystana w tych badaniach (odpowiednio 83 ms vs. 165 ms). Ta znacząca poprawa rozdzielczości czasowej pozwala na uzyskanie obrazów diagnostycznych z wyższą i nieregularną częstością akcji serca, wykluczającą konieczność dożylnego podania beta-adrenolityków. Biorąc pod uwagę lepszą rozdzielczość czasową i krótszy czas akwizycji, u wielu pacjentów można znacznie zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie.
W związku z potrzebą poprawy segregacji pacjentów z niezróżnicowanym bólem w klatce piersiowej i korzyściami oferowanymi przez technologię DSCT, kilka serii przypadków obserwacyjnych zasugerowało wykonalność kompleksowego DSCT klatki piersiowej (CT-DSCT) w celu jednoczesnej oceny tętnic wieńcowych, aorty piersiowej i płuc. tętnice. Nie jest jasne, czy spowoduje to poprawę postępowania z pacjentem i wykorzystania testu w porównaniu ze standardowym protokołem oceny SOR.
Dlatego celem tego badania jest określenie skuteczności pojedynczego protokołu CT-DSCT w celu ustalenia lub wykluczenia MI, PE lub AD w porównaniu z poszczególnymi protokołami. Punkty końcowe mają na celu porównanie częstości wypisów z SOR, długości pobytu w szpitalu, wykorzystania diagnostycznych badań obrazowych oraz kosztów między kompleksową a standardową strategią protokołu u pacjentów z niezróżnicowanym dyskomfortem w klatce piersiowej lub dusznością ze składnikiem dyskomfortu w klatce piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety >30 lat z rytmem zatokowym
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niezróżnicowany dyskomfort w klatce piersiowej lub duszność ze składnikiem dyskomfortu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pośrednie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej (PE) lub rozwarstwienia aorty (AD) określone przez ratowników po zakończeniu standardowej wstępnej oceny klinicznej
- Dostawcy ED niezależnie decydują, że plan opieki nad pacjentem powinien obejmować wieńcową, PE lub AD CT.
- Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie [≥ 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki]) lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Dodatnie biomarkery sercowe (podwyższony poziom fosforanu kreatyny (CK) w surowicy z podwyższoną izoformą CK-MB i/lub podwyższoną troponiną)
- Diagnostyczne zmiany EKG (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST >1 mm w dwóch sąsiadujących anatomicznie odprowadzeniach)
- Znana historia choroby wieńcowej (tj. przebyty zawał mięśnia sercowego, wcześniejsze założenie stentu wieńcowego i/lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
- Znana historia choroby aorty piersiowej (tj. tętniak aorty piersiowej > 5 cm średnicy, rozwarstwienie aorty w wywiadzie i/lub operacja naprawy tętniaka aorty piersiowej w wywiadzie (poprzez operację otwartą lub umieszczenie stent-graftu))
- Znana historia zatorowości płucnej
- Tętno > 100 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi <105 mmHg
- Nasycenie tlenem < 90%
- Każda arytmia serca powodująca zaburzenia hemodynamiczne
- Klirens kreatyniny w surowicy <60 ml/min metodą Cockcroft-Gault
- Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
- Osoby leczone metforminą, które nie mogą lub nie chcą przerwać terapii przez 48 godzin po zabiegu TK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dedykowane ramię CT
Pacjenci w tej grupie nadal będą otrzymywać standardową opiekę – to jest dedykowany protokół CT, aby wykluczyć rozwarstwienie aorty, ostry zespół wieńcowy lub zatorowość płucną.
|
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe ramię tomografii komputerowej serca
Interwencja polegała na zmianie rutynowego protokołu TK (podobnie jak w dedykowanym protokole TK) na kompleksowy protokół TK serca i klatki piersiowej, który obejmuje zmiany w podaniu środka kontrastowego i pokryciu w celu umożliwienia oceny obecności ostrego zespołu wieńcowego/rozwarstwienia aorty/zatorowości płucnej w pojedynczy skan.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają kompleksową tomografię klatki piersiowej i klatki piersiowej w celu wykluczenia rozwarstwienia aorty/zatorowości płucnej/ostrego zespołu wieńcowego w jednym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
|
Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośredni wypis ze szpitala bez obrazowania
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
|
Liczba pacjentów wypisanych bez obrazowania
|
Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
|
Koszt pobytu w USD
|
Indeks Hospitalizacja (w ciągu 48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008P000389
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu w klatce piersiowej
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo