- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01067456
TC cardiotorácica abrangente de dupla fonte para a triagem precoce de pacientes com dor torácica aguda (CAPTURE)
Valor diagnóstico da TC cardiotorácica abrangente de dupla fonte para a triagem precoce de pacientes com dor torácica aguda indiferenciada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor torácica indiferenciada é uma das queixas mais comuns no ambiente de cuidados intensivos, respondendo por mais de cinco milhões de visitas ao departamento de emergência (DE) nos EUA a cada ano. Além disso, a triagem precoce e precisa desses pacientes permanece difícil, pois nem a história de dor torácica, um único conjunto de marcadores bioquímicos para necrose miocárdica ou o eletrocardiograma inicial de 12 derivações (ECG), isoladamente ou em combinação, identificam um grupo de pacientes que pode ser descarregado com segurança sem mais testes de diagnóstico. Como resultado, os pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor torácica indiferenciada são frequentemente avaliados com múltiplos exames para excluir a presença de infarto do miocárdio (IM), embolia pulmonar (EP) e/ou dissecção aórtica (DA).
Embora a angiografia por tomografia computadorizada (CTA) espiral com contraste tenha se tornado um procedimento padrão na avaliação da presença de EP e DA, foi apenas nos últimos anos que a detecção não invasiva de estenose da artéria coronária com CTA se tornou viável. A CTA coronária provou ser uma ferramenta eficaz para descartar DAC com sensibilidades relatadas de 93-99% e especificidades de 95-97% em comparação com a angiografia coronária invasiva.
Dados recentes do nosso estudo Rule Out Myocardial Infarction by Computer Assisted Tomography (ROMICAT) indicam que a CTA coronária descarta com precisão a síndrome coronariana aguda (SCA) em pacientes com dor torácica aguda e, portanto, pode melhorar o diagnóstico de pacientes com dor torácica no pronto-socorro . Além disso, este estudo demonstrou a distribuição de vários padrões angiográficos de TC de DAC que podem alterar o manejo de indivíduos com avaliação inicial de emergência inconclusiva internados no hospital. Por exemplo, a CTA demonstrou a ausência de qualquer DAC em 50% dos pacientes. Nenhum dos indivíduos sem qualquer DAC na CTA desenvolveu angina instável ou teve um infarto do miocárdio durante a hospitalização inicial. Além disso, nenhum desses pacientes apresentou MACE nos seis meses seguintes, confirmando observações anteriores em pacientes com SCA. Esses dados sugerem que 50% das internações hospitalares poderiam ser salvas. Outro estudo recente de nosso grupo demonstrou que um protocolo de TC individualizado controlado por ECG com uma única injeção de contraste permite a visualização simultânea das artérias coronárias, aorta torácica e artérias pulmonares com excelente qualidade de imagem.
A introdução muito recente da tecnologia de TC de fonte dupla (DSCT) oferece uma melhoria dupla na resolução temporal em comparação com a CTA padrão de 64 cortes usada para esses estudos (83ms vs. 165ms, respectivamente). Essa melhora significativa na resolução temporal permite a aquisição de imagens diagnósticas com frequências cardíacas mais altas e irregulares, evitando a necessidade de betabloqueio endovenoso. Dada a resolução temporal aprimorada e o tempo de aquisição mais rápido, a quantidade de exposição à radiação pode ser acentuadamente reduzida em muitos pacientes.
Com a necessidade de melhorar a triagem de pacientes com dor torácica indiferenciada e as vantagens oferecidas pela tecnologia DSCT, várias séries de casos observacionais sugeriram a viabilidade de um DSCT torácico abrangente (CT-DSCT) para avaliar simultaneamente as artérias coronárias, aorta torácica e pulmonar artérias. Ainda não está claro se isso resultará em uma melhoria no manejo do paciente e na utilização do teste em comparação com um protocolo padrão de avaliação de emergência.
Assim, o objetivo desta pesquisa é determinar a eficiência de um único protocolo CT-DSCT para estabelecer ou excluir MI, PE ou AD em comparação com os protocolos individuais. Os endpoints visam comparar a taxa de alta do pronto-socorro, o tempo de internação, a utilização de exames de diagnóstico por imagem e os custos entre a estratégia de protocolo abrangente e padrão em pacientes com desconforto torácico indiferenciado ou falta de ar com um componente de desconforto torácico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 30 anos de idade em ritmo sinusal
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Desconforto torácico indiferenciado ou falta de ar com um componente de desconforto torácico nas últimas 24 horas
- Probabilidade intermediária de infarto do miocárdio, embolia pulmonar (EP) ou dissecção aórtica (AD), conforme determinado pelos provedores de emergência após a conclusão da avaliação clínica inicial padrão
- Os provedores de emergência decidem independentemente que o plano de cuidados do paciente deve incluir uma coronária, EP ou AD CT.
- Pacientes do sexo feminino devem estar em idade não fértil (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa [≥ 12 meses consecutivos sem menstruação]) ou devem ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Biomarcadores cardíacos positivos (fosfato de creatina sérico elevado (CK) com isoforma CK-MB elevada e/ou troponina elevada)
- Alterações diagnósticas do ECG (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST > 1 mm em duas derivações anatomicamente contíguas)
- História conhecida de DAC (ou seja, infarto do miocárdio passado, colocação prévia de stent coronário e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- História conhecida de doença da aorta torácica (isto é, aneurisma da aorta torácica > 5 cm de diâmetro, história de dissecção da aorta e/ou história de correção de aneurisma da aorta torácica (através de cirurgia aberta ou colocação de stent))
- História conhecida de embolia pulmonar
- Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto
- Pressão arterial sistólica <105 mmHg
- Saturação de oxigênio < 90%
- Qualquer arritmia cardíaca que cause comprometimento hemodinâmico
- Depuração de creatinina sérica <60 mL/min por Cockcroft-Gault
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados
- Indivíduos em terapia com metformina que não podem ou não querem interromper a terapia por 48 horas após o procedimento de TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço CT dedicado
Os indivíduos neste braço continuarão a receber o tratamento padrão - ou seja, o protocolo de TC dedicado para descartar dissecção aórtica ou síndrome coronariana aguda ou embolia pulmonar.
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Experimental: Braço de TC Cardiotorácica Abrangente
A intervenção consistiu em uma mudança do protocolo de TC de rotina (como no protocolo de TC dedicado) para um protocolo abrangente de TC cardiotorácica que inclui mudanças na injeção e cobertura de contraste para permitir a avaliação da presença de síndrome coronariana aguda/dissecção aórtica/embolia pulmonar em um varredura única.
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Os indivíduos neste braço receberão a TC cardiotorácica abrangente para descartar dissecção aórtica/embolia pulmonar/síndrome coronariana aguda em uma única varredura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Índice de Hospitalização (dentro de 48 horas)
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Índice de Hospitalização (dentro de 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta hospitalar direta sem imagem
Prazo: Índice de Hospitalização (dentro de 48 horas)
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Número de pacientes que tiveram alta sem exames de imagem
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Índice de Hospitalização (dentro de 48 horas)
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Custo do Cuidado
Prazo: Índice de Hospitalização (dentro de 48 horas)
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Custo da estadia em USD
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Índice de Hospitalização (dentro de 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P000389
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