内視鏡による肥満治療用ステープリングのパイロット研究 (TOGA®)
2010年2月10日 更新者：Satiety, Inc.
この研究は、病的肥満の治療のための TOGA® 手順の安全性と有効性を評価するための前向き単群多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～60歳
- 米国国立衛生研究所 (NIH) のガイドラインによる肥満手術の対象となる BMI ≥ 40 kg/m2 および < 55 kg/m2、または BMI ≥ 35 kg/m2 で 1 つ以上の併存疾患がある。 併存症は、糖尿病、肺疾患、心疾患、または高血圧 [収縮期血圧が 140 mm Hg 以上または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上（またはその両方）、または高血圧の治療中] と定義されます。
- -少なくとも2.5年間の肥満の病歴
- -非外科的減量方法の失敗歴。
- 手順で要求される実質的な食事制限に従うことに同意します。
- 手順のリスクを理解し、インフォームド コンセントへの署名、フォローアップのための再訪、必要なすべての検査の完了、食事と行動修正のカウンセリングの完了など、プロトコルの要件に従うことに同意します。
除外基準:
- -クローン病または潰瘍性大腸炎を含む消化管の炎症性疾患の患者歴。
- -グレード3〜4の食道炎、狭窄、バレット食道、食道癌、食道憩室、くるみ割り人形食道、アカラシア、食道運動障害を含む既知の重大な食道疾患。
- 重度の凝固障害、食道または胃静脈瘤などの上部消化管出血状態、先天性または後天性毛細血管拡張症。
- 閉鎖または狭窄などの消化管の先天性または後天性の異常。
- 2cm以上の裂孔ヘルニア
- 重度の心肺疾患、またはHIVや癌を含むその他の重篤な器質疾患。
- 現在妊娠中または授乳中。 出産の可能性があり（つまり、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない）、次の12か月間は効果的な避妊方法を使用する意思がない。
- 現在のアルコールまたは薬物中毒。
- 精神遅滞または情緒不安定、または心理的特徴を示し、研究者または心理学者/精神科医の意見では、対象をこの手順の対象に適さないものにします。
- -以前の胃、食道、膵臓、または肥満手術。
- 処置時の体のどこかの感染。
- 強皮症の患者歴。
- 薬でコントロールできない甲状腺疾患。
- -付随する診断または治療的介入が臨床試験の完全性に悪影響を与える進行中の別の臨床試験に参加する。
- 既知のアクティブなピロリ菌感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TOGA科目
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肥満治療のための経口胃ステープリングによる制限スリーブの形成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超過体重減少率 (%EWL)
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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重大な有害事象を含む有害事象は、安全性を判断するために記録されます
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症の改善
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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他の肥満指標の改善と生活の質の指標の変化
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR-0009 Rev F
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。