Pilotní studie endoskopického bariatrického sešívání (TOGA®)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let - 60 let
2. Způsobilé pro bariatrickou chirurgii podle směrnic amerického Národního institutu zdraví (NIH) BMI ≥ 40 kg/m2 a < 55 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami. Komorbidity jsou definovány jako diabetes, plicní onemocnění, srdeční onemocnění nebo hypertenze [systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg (nebo obojí) nebo při léčbě hypertenze]
3. Obezita v anamnéze minimálně 2,5 roku
4. Historie selhání nechirurgických metod hubnutí.
5. Souhlaste s dodržováním podstatných dietních omezení požadovaných postupem.
6. Rozumí rizikům postupů, souhlasí s dodržováním požadavků protokolu, včetně podepsání informovaného souhlasu, návratu na následné návštěvy a dokončení všech požadovaných testů, absolvování poradenství pro úpravu stravy a chování.

Kritéria vyloučení:

1. Zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy v anamnéze pacienta.
2. Významné známé onemocnění jícnu včetně 3.-4.
3. Těžká koagulopatie, krvácivé stavy horního GI traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná teleangiektázie.
4. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy.
5. Hiátová kýla ≥2 cm
6. Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné organické onemocnění včetně HIV nebo rakoviny.
7. V současné době těhotná nebo kojící. Potenciálně plodná (tj. ne po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná) a není ochotná používat účinnou metodu antikoncepce po dobu následujících 12 měsíců.
8. Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
9. Mentálně retardovaný nebo emocionálně nestabilní nebo vykazuje psychologické vlastnosti, které podle názoru vyšetřovatele nebo psychologa/psychiatra činí subjekt špatným kandidátem pro tento postup.
10. Předchozí operace žaludku, jícnu, pankreatu nebo bariatrické operace.
11. Infekce kdekoli v těle v době zákroku.
12. Sklerodermie v anamnéze pacienta.
13. Onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
14. Účast v jiné probíhající klinické studii, ve které by současná diagnóza nebo terapeutický zásah nepříznivě ovlivnily integritu klinické studie.
15. Známá aktivní infekce H-pylori.