Pilotstudie zum endoskopischen bariatrischen Heften (TOGA®)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre - 60 Jahre
2. Geeignet für bariatrische Chirurgie gemäß den Richtlinien des US National Institute of Health (NIH) BMI ≥ 40 kg/m2 und < 55 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren Komorbiditäten. Komorbiditäten sind definiert als Diabetes, Lungenerkrankung, Herzerkrankung oder Bluthochdruck [systolischer Blutdruck von ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg (oder beides) oder Behandlung von Bluthochdruck]
3. Geschichte der Adipositas für mindestens 2,5 Jahre
4. Geschichte des Scheiterns mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme.
5. Stimmen Sie zu, die für das Verfahren erforderlichen erheblichen diätetischen Einschränkungen einzuhalten.
6. Versteht die Risiken von Verfahren, erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und der Durchführung aller erforderlichen Tests, der Durchführung der Ernährungs- und Verhaltensänderungsberatung.

Ausschlusskriterien:

1. Patientenanamnese mit entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
2. Bedeutende bekannte Ösophaguserkrankung, einschließlich Ösophagitis Grad 3–4, Striktur, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusdivertikel, Nussknacker-Ösophagus, Achalasie, Motilitätsstörungen des Ösophagus.
3. Schwere Koagulopathie, obere GI-Blutungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene Teleangiektasien.
4. Angeborene oder erworbene Anomalien des Magen-Darm-Traktes wie Atresien oder Stenosen.
5. Hiatushernie ≥2cm
6. Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere organische Erkrankung, einschließlich HIV oder Krebs.
7. Derzeit schwanger oder stillend. Potenziell gebärfähig (d. h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) und nicht bereit, in den nächsten 12 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
9. Geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder mit psychologischen Merkmalen, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes oder Psychologen/Psychiaters zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren machen.
10. Vorherige Magen-, Ösophagus-, Pankreas- oder bariatrische Operation.
11. Infektion irgendwo im Körper zum Zeitpunkt des Eingriffs.
12. Patientengeschichte von Sklerodermie.
13. Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit Medikamenten bekämpft wird.
14. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie, bei der eine begleitende Diagnose oder therapeutische Intervention die Integrität der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
15. Bekannte aktive H-pylori-Infektion.