Pilotstudie met endoscopische bariatrische stapling (TOGA®)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar - 60 jaar
2. Komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie volgens de richtlijnen van het Amerikaanse National Institute of Health (NIH) BMI ≥ 40 kg/m2 en < 55 kg/m2, of BMI ≥ 35 kg/m2 met een of meer comorbiditeiten. Comorbiditeiten worden gedefinieerd als diabetes, longziekte, hartziekte of hypertensie [systolische bloeddruk van ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg (of beide) of in behandeling voor hypertensie]
3. Geschiedenis van obesitas gedurende ten minste 2,5 jaar
4. Geschiedenis van mislukking met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies.
5. Ga akkoord om te voldoen aan de substantiële dieetbeperkingen die vereist zijn door de procedure.
6. Begrijpt de risico's van procedures, stemt ermee in protocolvereisten te volgen, inclusief het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, terugkeren voor vervolgbezoeken en het voltooien van alle vereiste tests, het voltooien van dieet- en gedragsveranderingsadviezen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiëntgeschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
2. Aanzienlijke bekende slokdarmziekte waaronder graad 3-4 oesofagitis, strictuur, Barrett-slokdarm, slokdarmkanker, slokdarmdivertikel, notenkrakerslokdarm, achalasie, slokdarmdysmotiliteit.
3. Ernstige coagulopathie, aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven teleangiëctasie.
4. Aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose.
5. Hiatale hernia ≥2cm
6. Ernstige cardiopulmonale ziekte of andere ernstige organische ziekte, waaronder HIV of kanker.
7. Momenteel zwanger of borstvoeding. Mogelijk zwanger (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) en niet bereid om de komende 12 maanden een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
8. Huidige alcohol- of drugsverslaving.
9. Verstandelijk gehandicapt of emotioneel onstabiel, of vertoont psychologische kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker of psycholoog/psychiater, de proefpersoon een slechte kandidaat maken voor deze procedure.
10. Eerdere maag-, slokdarm-, pancreas- of bariatrische chirurgie.
11. Infectie overal in het lichaam op het moment van de procedure.
12. Patiëntgeschiedenis van sclerodermie.
13. Schildklieraandoening die niet onder controle is met medicijnen.
14. Deelnemen aan een andere lopende klinische studie waarbij gelijktijdige diagnose of therapeutische interventie de integriteit van de klinische studie nadelig zou beïnvloeden.
15. Bekende actieve H-pylori-infectie.