Badanie pilotażowe endoskopowego bariatrycznego zszywania (TOGA®)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat - 60 lat
2. Kwalifikujący się do operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi US National Institute of Health (NIH) BMI ≥ 40 kg/m2 i < 55 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą. Choroby współistniejące definiuje się jako cukrzycę, chorobę płuc, chorobę serca lub nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg (lub oba) lub leczenie nadciśnienia]
3. Historia otyłości od co najmniej 2,5 roku
4. Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania.
5. Zgódź się na przestrzeganie istotnych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez procedurę.
6. Rozumie ryzyko związane z procedurami, zgadza się przestrzegać wymagań protokołu, w tym podpisywać świadomą zgodę, powracać na wizyty kontrolne i przeprowadzać wszystkie wymagane testy, kończyć poradnictwo dotyczące diety i modyfikacji zachowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby zapalne przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
2. Istotna znana choroba przełyku, w tym zapalenie przełyku stopnia 3-4, zwężenie, przełyk Barretta, rak przełyku, uchyłek przełyku, przełyk dziadka do orzechów, achalazja, zaburzenia motoryki przełyku.
3. Ciężka koagulopatia, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje.
4. Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia.
5. Przepuklina rozworu przełykowego ≥2 cm
6. Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba organiczna, w tym HIV lub rak.
7. Obecnie w ciąży lub karmiąca. Potencjalnie zajść w ciążę (tj. nie jest po menopauzie ani nie została wysterylizowana chirurgicznie) i nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji przez następne 12 miesięcy.
8. Obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
9. Upośledzony umysłowo lub niestabilny emocjonalnie, lub wykazujący cechy psychiczne, które w opinii badacza lub psychologa/psychiatry sprawiają, że badany jest słabym kandydatem do tej procedury.
10. Wcześniejsza operacja żołądka, przełyku, trzustki lub bariatryczna.
11. Infekcja w dowolnym miejscu ciała w czasie zabiegu.
12. Historia pacjenta z twardziną skóry.
13. Choroba tarczycy, której nie można kontrolować za pomocą leków.
14. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym, w którym jednoczesna diagnoza lub interwencja terapeutyczna niekorzystnie wpłynęłyby na integralność badania klinicznego.
15. Znana aktywna infekcja H-pylori.