Studio pilota sulla pinzatura bariatrica endoscopica (TOGA®)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni - 60 anni
2. Idoneo per la chirurgia bariatrica secondo le linee guida del National Institute of Health (NIH) degli Stati Uniti BMI ≥ 40 kg/m2 e < 55 kg/m2, o BMI ≥ 35 kg/m2 con una o più comorbidità. Le comorbilità sono definite come diabete, malattie polmonari, malattie cardiache o ipertensione [pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg (o entrambe) o in trattamento per l'ipertensione]
3. Storia di obesità da almeno 2,5 anni
4. Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici.
5. Accettare di rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche richieste dalla procedura.
6. Comprende i rischi delle procedure, accetta di seguire i requisiti del protocollo, inclusa la firma del consenso informato, il ritorno per le visite di follow-up e il completamento di tutti i test richiesti, il completamento della consulenza sulla modifica della dieta e del comportamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia del paziente di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
2. Malattia esofagea nota significativa tra cui esofagite di grado 3-4, stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, esofago schiaccianoci, acalasia, dismotilità esofagea.
3. Grave coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, telangiectasia congenita o acquisita.
4. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi.
5. Ernia iatale ≥2 cm
6. Gravi malattie cardiopolmonari o altre gravi malattie organiche tra cui l'HIV o il cancro.
7. Attualmente incinta o in allattamento. Potenzialmente fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente) e non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per i prossimi 12 mesi.
8. Attuale dipendenza da alcol o droghe.
9. Ritardo mentale o emotivamente instabile, o presenta caratteristiche psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore o dello psicologo/psichiatra, rendono il soggetto un cattivo candidato per questa procedura.
10. Precedente chirurgia gastrica, esofagea, pancreatica o bariatrica.
11. Infezione in qualsiasi parte del corpo al momento della procedura.
12. Storia del paziente di sclerodermia.
13. Malattia della tiroide che non è controllata con i farmaci.
14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso in cui la diagnosi concomitante o l'intervento terapeutico influirebbero negativamente sull'integrità della sperimentazione clinica.
15. Infezione attiva nota da H-pylori.