Endoskooppinen bariatrinen nidontapilottitutkimus (TOGA®)
keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: Satiety, Inc.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TOGA®-menettelyn turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta - 60 vuotta
- Soveltuu bariatriseen leikkaukseen Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin (NIH) ohjeiden mukaan BMI ≥ 40 kg/m2 ja < 55 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 yhden tai useamman samanaikaisen sairauden kanssa. Liitännäissairauksiksi määritellään diabetes, keuhkosairaus, sydänsairaus tai verenpainetauti [systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (tai molemmat) tai verenpainetaudin hoidossa]
- Lihavuuden historia vähintään 2,5 vuotta
- Epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
- Sitoudu noudattamaan menettelyn edellyttämiä merkittäviä ruokavaliorajoituksia.
- Ymmärtää menettelyihin liittyvät riskit, suostuu noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, paluu seurantakäynneille ja kaikkien vaadittujen testien suorittaminen, ruokavalion ja käyttäytymisen muutosneuvonta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut maha-suolikanavan tulehdussairaus, mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Merkittävä tunnettu ruokatorven sairaus, mukaan lukien 3-4 asteen ruokatorven tulehdus, ahtauma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven divertikulaari, pähkinänsärkijäruokatorvi, akalasia, ruokatorven dysmotiliteetti.
- Vaikea koagulopatia, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu telangiektasia.
- Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat, kuten atresiat tai ahtaumat.
- Hiatal tyrä ≥ 2 cm
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, mukaan lukien HIV tai syöpä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä. Mahdollisesti raskaana (eli ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla) eikä halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Henkisesti jälkeenjäänyt tai emotionaalisesti epävakaa tai hänellä on psykologisia ominaisuuksia, jotka tutkijan tai psykologin/psykiatrin mielestä tekevät koehenkilöstä huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen.
- Aiempi maha-, ruokatorvi-, haima- tai bariatrinen leikkaus.
- Infektio missä tahansa kehossa toimenpiteen aikana.
- Potilashistoria skleroderma.
- Kilpirauhassairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa samanaikainen diagnoosi tai terapeuttinen interventio vaikuttaisi haitallisesti kliinisen tutkimuksen eheyteen.
- Tunnettu aktiivinen H-pylori-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TOGA-aiheita
|
Rajoittavan holkin muodostaminen transoraalisen mahanidontalihavuuden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylipainon pudotusprosentti (%EWL)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, tallennetaan turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samanaikaisten sairauksien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Muiden liikalihavuutta koskevien toimenpiteiden parannukset ja elämänlaatumittausten muutos
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-0009 Rev F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .