内窥镜减肥吻合试验研究 (TOGA®)
2010年2月10日 更新者：Satiety, Inc.
本研究是一项前瞻性单臂、多中心研究，旨在评估 TOGA® 手术治疗病态肥胖症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁 - 60 岁
- 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的指南，如果 BMI ≥ 40 kg/m2 且 < 55 kg/m2，或者 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种或多种合并症，则有资格进行减肥手术。 合并症定义为糖尿病、肺部疾病、心脏病或高血压[收缩压≥140 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg（或两者）或正在接受高血压治疗]
- 肥胖病史至少2.5年
- 非手术减肥方法失败的历史。
- 同意遵守程序要求的大量饮食限制。
- 了解程序的风险，同意遵守协议要求，包括签署知情同意书、返回进行后续访问并完成所有必需的测试、完成饮食和行为矫正咨询。
排除标准：
- 胃肠道炎症性疾病的患者病史，包括克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 已知的重要食管疾病包括 3-4 级食管炎、狭窄、Barrett 食管、食管癌、食管憩室、胡桃夹食管、贲门失弛缓症、食管运动障碍。
- 严重的凝血病、上消化道出血情况，如食道或胃底静脉曲张、先天性或获得性毛细血管扩张症。
- 胃肠道先天性或后天性异常，例如闭锁或狭窄。
- 食管裂孔疝≥2cm
- 严重的心肺疾病或其他严重的器官疾病，包括 HIV 或癌症。
- 目前怀孕或哺乳。 可能生育（即未绝经或手术绝育）并且在接下来的 12 个月内不愿意使用有效的避孕方法。
- 目前酗酒或吸毒。
- 精神迟钝或情绪不稳定，或表现出心理特征，在调查员或心理学家/精神病医生看来，使受试者不适合进行此程序。
- 既往胃、食管、胰腺或减肥手术。
- 手术时身体任何部位感染。
- 硬皮病病史。
- 无法用药物控制的甲状腺疾病。
- 参与另一项正在进行的临床试验，其中伴随诊断或治疗干预会对临床试验的完整性产生不利影响。
- 已知活动性幽门螺杆菌感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TOGA科目
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经口胃吻合形成限制性套管治疗肥胖症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超额减重百分比 (%EWL)
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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不良事件，包括严重不良事件，将被记录下来以确定安全性
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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合并症的改善
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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其他肥胖措施的改进和生活质量措施的变化
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月10日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR-0009 Rev F
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