Экспериментальное исследование эндоскопического бариатрического сшивания скобами (TOGA®)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет - 60 лет
2. Подходит для бариатрической хирургии в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения США (NIH) ИМТ ≥ 40 кг/м2 и < 55 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями. Сопутствующие заболевания определяются как диабет, заболевание легких, заболевание сердца или гипертония [систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. (или и то, и другое) или лечение гипертонии]
3. История ожирения не менее 2,5 лет
4. История неудач с нехирургическими методами снижения веса.
5. Согласитесь соблюдать существенные диетические ограничения, требуемые процедурой.
6. Понимает риски процедур, соглашается следовать требованиям протокола, включая подписание информированного согласия, посещение для последующих визитов и выполнение всех необходимых анализов, завершение консультирования по диете и изменению поведения.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая болезнь Крона или язвенный колит.
2. Значительное известное заболевание пищевода, включая эзофагит 3-4 степени, стриктуры, пищевод Барретта, рак пищевода, дивертикул пищевода, пищевод типа «щелкунчик», ахалазия, нарушение моторики пищевода.
3. Тяжелая коагулопатия, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии.
4. Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
5. Хиатальная грыжа ≥2 см
6. Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное органическое заболевание, включая ВИЧ или рак.
7. В настоящее время беременна или кормит грудью. Потенциально детородные (т.е. не в постменопаузе и не стерилизованные хирургическим путем) и не желающие использовать эффективный метод контрацепции в течение следующих 12 месяцев.
8. Текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
9. Умственно отсталый или эмоционально неустойчивый, или проявляет психологические особенности, которые, по мнению исследователя или психолога/психиатра, делают субъекта плохим кандидатом для этой процедуры.
10. Предыдущие операции на желудке, пищеводе, поджелудочной железе или бариатрические операции.
11. Инфекция в любом месте тела во время процедуры.
12. История болезни склеродермии.
13. Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся медикаментозному лечению.
14. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, в котором сопутствующий диагноз или терапевтическое вмешательство могут отрицательно сказаться на целостности клинического исследования.
15. Известная активная инфекция H-pylori.