Estudio piloto de grapado bariátrico endoscópico (TOGA®)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 años - 60 años
2. Elegible para cirugía bariátrica según las pautas del Instituto Nacional de Salud (NIH) de EE. UU. IMC ≥ 40 kg/m2 y < 55 kg/m2, o IMC ≥ 35 kg/m2 con una o más comorbilidades. Las comorbilidades se definen como diabetes, enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca o hipertensión [presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg (o ambas) o en tratamiento para la hipertensión]
3. Antecedentes de obesidad durante al menos 2,5 años.
4. Antecedentes de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos.
5. Aceptar cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales requeridas por el procedimiento.
6. Entiende los riesgos de los procedimientos, acepta seguir los requisitos del protocolo, incluida la firma del consentimiento informado, el regreso para las visitas de seguimiento y la realización de todas las pruebas requeridas, la orientación sobre la dieta y la modificación del comportamiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes del paciente de enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
2. Enfermedad esofágica conocida significativa que incluye esofagitis de grado 3-4, estenosis, esófago de Barrett, cáncer de esófago, divertículo esofágico, esófago en cascanueces, acalasia, dismotilidad esofágica.
3. Coagulopatía grave, afecciones hemorrágicas del tubo digestivo alto, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias congénitas o adquiridas.
4. Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI como atresias o estenosis.
5. Hernia hiatal ≥2cm
6. Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave, incluido el VIH o el cáncer.
7. Actualmente embarazada o amamantando. Potencialmente fértil (es decir, no posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente) y no dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los próximos 12 meses.
8. Adicción actual al alcohol o a las drogas.
9. Retrasado mental o emocionalmente inestable, o presenta características psicológicas que, en opinión del investigador o psicólogo/psiquiatra, hacen que el sujeto sea un mal candidato para este procedimiento.
10. Cirugía gástrica, esofágica, pancreática o bariátrica previa.
11. Infección en cualquier parte del cuerpo al momento del procedimiento.
12. Antecedentes del paciente de esclerodermia.
13. Enfermedad de la tiroides que no se controla con medicación.
14. Participar en otro ensayo clínico en curso en el que el diagnóstico concomitante o la intervención terapéutica afectarían negativamente la integridad del ensayo clínico.
15. Infección activa conocida por H-pylori.