Endoskopisk bariatrisk stifting pilotstudie (TOGA®)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år - 60 år
2. Kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til US National Institute of Health (NIH) retningslinjer BMI ≥ 40 kg/m2 og < 55 kg/m2, eller BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere komorbiditeter. Komorbiditeter er definert som diabetes, lungesykdom, hjertesykdom eller hypertensjon [systolisk blodtrykk på ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg (eller begge deler) eller ved behandling for hypertensjon]
3. Historie med fedme i minst 2,5 år
4. Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder.
5. Godta å overholde de betydelige diettrestriksjonene som kreves av prosedyren.
6. Forstår risikoer ved prosedyrer, godtar å følge protokollkrav, inkludert signering av informert samtykke, returnering for oppfølgingsbesøk og fullføring av alle nødvendige tester, fullføring av kostholds- og adferdsendringsrådgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienthistorie med inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
2. Betydelig kjent øsofagussykdom inkludert grad 3-4 øsofagitt, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, nøtteknekker esophagus, achalasia, esophageal dysmotility.
3. Alvorlig koagulopati, øvre GI-blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet telangiektasi.
4. Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen som atresier eller stenoser.
5. Hiatal brokk ≥2cm
6. Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom inkludert HIV eller kreft.
7. Er for tiden gravid eller ammer. Potensielt fødende (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk sterilisert) og ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode de neste 12 månedene.
8. Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
9. Psykisk utviklingshemmet eller følelsesmessig ustabil, eller viser psykologiske egenskaper som etter etterforskeren eller psykologen/psykiaterens oppfatning gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for denne prosedyren.
10. Tidligere mage-, spiserørs-, bukspyttkjertel- eller bariatrisk kirurgi.
11. Infeksjon hvor som helst i kroppen på tidspunktet for prosedyren.
12. Pasienthistorie med sklerodermi.
13. Skjoldbruskkjertelsykdom som ikke kontrolleres med medisiner.
14. Deltakelse i en annen pågående klinisk studie der samtidig diagnose eller terapeutisk intervensjon vil påvirke integriteten til den kliniske studien negativt.
15. Kjent aktiv H-pylori-infeksjon.