Endoskopisk Bariatric Stapling Pilotstudie (TOGA®)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år - 60 år
2. Kvalificerad för bariatrisk kirurgi enligt US National Institute of Health (NIH) riktlinjer BMI ≥ 40 kg/m2 och < 55 kg/m2, eller BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flera komorbiditeter. Samsjukligheter definieras som diabetes, lungsjukdom, hjärtsjukdom eller hypertoni [systoliskt blodtryck på ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg (eller båda) eller vid behandling för hypertoni]
3. Historik av fetma i minst 2,5 år
4. Historia om misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder.
5. Gå med på att följa de betydande kostrestriktioner som krävs av proceduren.
6. Förstår risker med procedurer, samtycker till att följa protokollkrav, inklusive att underteckna informerat samtycke, återvända för uppföljningsbesök och slutföra alla nödvändiga tester, slutföra kost- och beteendeförändringsrådgivning.

Exklusions kriterier:

1. Patientens historia av inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
2. Betydande känd matstrupssjukdom inklusive grad 3-4 matstrupe, striktur, Barretts matstrupe, matstrupscancer, matstrupsdivertikel, nötknäppare matstrupe, achalasia, matstrupsdysmotilitet.
3. Svår koagulopati, övre GI-blödningstillstånd som esofagus- eller magvaricer, medfödd eller förvärvad telangiektasi.
4. Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
5. Hiatal bråck ≥2cm
6. Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom inklusive HIV eller cancer.
7. För närvarande gravid eller ammar. Potentiellt barnafödande (dvs inte postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat) och inte villig att använda en effektiv preventivmetod under de kommande 12 månaderna.
8. Aktuellt alkohol- eller drogberoende.
9. Mentalt retarderad eller känslomässigt instabil, eller uppvisar psykologiska egenskaper som enligt utredarens eller psykologens/psykiaterns åsikt gör försökspersonen till en dålig kandidat för denna procedur.
10. Tidigare mag-, matstrups-, pankreas- eller bariatrisk operation.
11. Infektion var som helst i kroppen vid tidpunkten för ingreppet.
12. Patientens historia av sklerodermi.
13. Sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med medicin.
14. Att delta i en annan pågående klinisk prövning där samtidig diagnos eller terapeutisk intervention skulle påverka den kliniska prövningens integritet negativt.
15. Känd aktiv H-pylori-infektion.