Endoskopisk bariatrisk hæftning pilotundersøgelse (TOGA®)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år - 60 år
2. Berettiget til fedmekirurgi i henhold til US National Institute of Health (NIH) retningslinjer BMI ≥ 40 kg/m2 og < 55 kg/m2, eller BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere komorbiditeter. Comorbiditet er defineret som diabetes, lungesygdom, hjertesygdom eller hypertension [systolisk blodtryk på ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg (eller begge dele) eller ved behandling for hypertension]
3. Anamnese med fedme i mindst 2,5 år
4. Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
5. Accepter at overholde de væsentlige diætrestriktioner, som proceduren kræver.
6. Forstår risici ved procedurer, accepterer at følge protokolkrav, herunder underskrivelse af informeret samtykke, tilbagevenden til opfølgningsbesøg og fuldførelse af alle påkrævede tests, udfyldelse af kost- og adfærdsændringsrådgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienthistorie med inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
2. Betydelig kendt esophageal sygdom, herunder grad 3-4 esophagitis, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, nøddeknækker esophagus, achalasia, esophageal dysmotility.
3. Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastrisk varicer, medfødt eller erhvervet telangiektasi.
4. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser.
5. Hiatal brok ≥2 cm
6. Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, herunder HIV eller kræft.
7. Er i øjeblikket gravid eller ammer. Potentielt fødende (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steriliseret) og ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i de næste 12 måneder.
8. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
9. Psykisk retarderet eller følelsesmæssigt ustabil eller udviser psykologiske karakteristika, som efter efterforskerens eller psykologens/psykiaterens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til denne procedure.
10. Tidligere mave-, spiserørs-, bugspytkirtel- eller bariatrisk operation.
11. Infektion hvor som helst i kroppen på tidspunktet for proceduren.
12. Patienthistorie med sklerodermi.
13. Skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres med medicin.
14. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg, hvor samtidig diagnose eller terapeutisk intervention ville påvirke integriteten af ​​det kliniske forsøg negativt.
15. Kendt aktiv H-pylori-infektion.