내시경 Bariatric Stapling 파일럿 연구 (TOGA®)

포함 기준:

1. 연령 18세 - 60세
2. 미국 국립보건원(NIH) 지침에 따라 BMI ≥ 40kg/m2 및 < 55kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2에 하나 이상의 동반 질환이 있는 비만 수술에 적합합니다. 동반 질환은 당뇨병, 폐 질환, 심장 질환 또는 고혈압[수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg(또는 둘 다) 또는 고혈압 치료 중]으로 정의됩니다.
3. 최소 2.5년 동안의 비만 병력
4. 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력.
5. 절차에서 요구하는 실질적인 식이 제한을 준수하는 데 동의합니다.
6. 절차의 위험을 이해하고 사전 동의 서명, 후속 방문을 위한 재방문, 모든 필수 테스트 완료, 식이요법 및 행동 수정 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함한 위장관 염증성 질환의 병력.
2. 3-4등급 식도염, 협착, 바렛 식도, 식도암, 식도 게실, 호두까기 식도, 식도이완불능증, 식도 운동이상증을 포함하는 현저하게 알려진 식도 질환.
3. 심한 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 모세혈관확장증.
4. 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 선천적 또는 후천적 기형.
5. 열공 탈장 ≥2cm
6. 심각한 심폐 질환 또는 HIV 또는 암을 포함한 기타 심각한 기질적 질병.
7. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다. 잠재적으로 가임(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아님)하고 향후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않을 것입니다.
8. 현재 알코올 또는 약물 중독.
9. 정신적으로 지체되었거나 정서적으로 불안정하거나 조사자 또는 심리학자/정신과 의사의 의견에 따라 피험자를 이 절차에 적합하지 않은 심리적 특성을 나타냅니다.
10. 이전의 위, 식도, 췌장 또는 비만 수술.
11. 시술 당시 신체 어느 곳에서나 감염.
12. 경피증의 환자 병력.
13. 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환.
14. 동시 진단 또는 치료 개입이 임상 시험의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 진행 중인 임상 시험에 참여.
15. 알려진 활성 H-파일로리 감염.