Étude pilote d'agrafage bariatrique endoscopique (TOGA®)

Critère d'intégration:

1. Âge 18 ans - 60 ans
2. Admissible à la chirurgie bariatrique selon les directives du National Institute of Health (NIH) des États-Unis IMC ≥ 40 kg/m2 et < 55 kg/m2, ou IMC ≥ 35 kg/m2 avec une ou plusieurs comorbidités. Les comorbidités sont définies comme le diabète, les maladies pulmonaires, les maladies cardiaques ou l'hypertension [pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg (ou les deux) ou sous traitement pour l'hypertension]
3. Antécédents d'obésité depuis au moins 2,5 ans
4. Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales.
5. Accepter de respecter les restrictions alimentaires substantielles exigées par la procédure.
6. Comprend les risques des procédures, accepte de suivre les exigences du protocole, y compris la signature d'un consentement éclairé, le retour pour des visites de suivi et la réalisation de tous les tests requis, la réalisation de conseils sur le régime alimentaire et la modification du comportement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents du patient de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
2. Maladie œsophagienne connue importante, y compris œsophagite de grade 3-4, sténose, œsophage de Barrett, cancer de l'œsophage, diverticule œsophagien, œsophage casse-noisette, achalasie, dysmotilité œsophagienne.
3. Coagulopathie sévère, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies congénitales ou acquises.
4. Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses.
5. Hernie hiatale ≥2cm
6. Maladie cardio-pulmonaire grave ou autre maladie organique grave, y compris le VIH ou le cancer.
7. Actuellement enceinte ou allaitante. Potentiellement en âge de procréer (c'est-à-dire pas post-ménopausique ou stérilisée chirurgicalement) et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant les 12 prochains mois.
8. Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue.
9. Attardé mental ou émotionnellement instable, ou présentant des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur ou du psychologue/psychiatre, font du sujet un mauvais candidat pour cette procédure.
10. Chirurgie gastrique, œsophagienne, pancréatique ou bariatrique antérieure.
11. Infection n'importe où dans le corps au moment de la procédure.
12. Antécédents de sclérodermie du patient.
13. Maladie thyroïdienne qui n'est pas contrôlée par des médicaments.
14. Participer à un autre essai clinique en cours dans lequel un diagnostic ou une intervention thérapeutique concomitants nuiraient à l'intégrité de l'essai clinique.
15. Infection active connue à H-pylori.