Estudo Piloto de Grampeamento Bariátrico Endoscópico (TOGA®)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos - 60 anos
2. Elegível para cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes do National Institute of Health (NIH) dos EUA IMC ≥ 40 kg/m2 e < 55 kg/m2, ou IMC ≥ 35 kg/m2 com uma ou mais comorbidades. Comorbidades são definidas como diabetes, doença pulmonar, doença cardíaca ou hipertensão [pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg (ou ambas) ou em tratamento para hipertensão]
3. História de obesidade por pelo menos 2,5 anos
4. História de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso.
5. Concordar em cumprir as restrições dietéticas substanciais exigidas pelo procedimento.
6. Compreende os riscos dos procedimentos, concorda em seguir os requisitos do protocolo, incluindo assinatura de consentimento informado, retorno para consultas de acompanhamento e conclusão de todos os testes necessários, conclusão do aconselhamento de modificação de dieta e comportamento.

Critério de exclusão:

1. História do paciente de doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa.
2. Doença esofágica significativa conhecida, incluindo esofagite de grau 3-4, estenose, esôfago de Barrett, câncer esofágico, divertículo esofágico, esôfago quebra-nozes, acalasia, dismotilidade esofágica.
3. Coagulopatia grave, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia congênita ou adquirida.
4. Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI, como atresias ou estenoses.
5. Hérnia hiatal ≥2cm
6. Doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave, incluindo HIV ou câncer.
7. Atualmente grávida ou amamentando. Potencialmente grávida (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente) e não deseja usar um método eficaz de contracepção nos próximos 12 meses.
8. Atual vício em álcool ou drogas.
9. Retardado mental ou emocionalmente instável, ou exibe características psicológicas que, na opinião do investigador ou psicólogo/psiquiatra, tornam o sujeito um candidato ruim para este procedimento.
10. Cirurgia gástrica, esofágica, pancreática ou bariátrica prévia.
11. Infecção em qualquer parte do corpo no momento do procedimento.
12. História do paciente de esclerodermia.
13. Doença da tireoide que não é controlada com medicamentos.
14. Participar de outro ensaio clínico em andamento no qual o diagnóstico concomitante ou intervenção terapêutica afetaria adversamente a integridade do ensaio clínico.
15. Infecção ativa conhecida por H-pylori.