VSS-R のパフォーマンスと受容性
2013年10月7日 更新者：Abbott Medical Optics
STAR S4 IR® エキシマ レーザー システムを使用した Advanced Variable Spot Scanning (AVSS) アブレーションの性能と許容性を評価するための前向き研究
この試験の結果は、AVSS ソフトウェアが意図したとおりに機能し、臨床現場で受け入れられることを実証します。
調査の概要
詳細な説明
乱視の有無にかかわらず近視、乱視の有無にかかわらず遠視、および混合乱視の範囲にわたるレーシック治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Abbottsford、British Columbia、カナダ、V2S 3R1
- Valley Laser Eye Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8X 1X2
- Clearly LASIK
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 3J5
- Image Plus Laser Eye Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8LB
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 2E5
- Yonge-Eglington Laser
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、人種を問わず、術前検査および同意書への署名の時点で少なくとも21歳。
- 眼鏡面でのマニフェスト屈折に基づく以下の屈折誤差: +7.00 D までの MRSE、0.00 ～ 6.00 D のマニフェスト シリンダー。またはマニフェスト シリンダー (1.0 から 6.0 D) が球の大きさよりも大きく、マニフェスト シリンダーと球は反対の符号を持ちます。
- 20/20以上のBSCVA。
- 20/40以下のUCVA。
- 調節麻痺屈折球の ± 0.75 D 以内のマニフェスト屈折球 (同じ頂点距離で)。
- 術前の中心角膜パキメトリーからアブレーションされる最大治療深度と意図したフラップの厚さを差し引いたものに基づいて、手術中の中心角膜パキメトリーによって確認された、少なくとも 250 ミクロンの予想される術後間質床の厚さ。
- 適切であると予想される術後ケラトメトリー値 (術前マニフェスト屈折およびケラトメトリーに基づく)。
- -術前検査の少なくとも12か月前の検査（または処方箋）に基づく、術前のマニフェスト屈折と比較した安定した屈折異常
- 手術眼にコンタクトレンズを装用した被験者は、術前検査の少なくとも連続 3 週間前にレンズの装用を中止しなければなりません。 術前の測定値を見直して、治験責任医師が角膜形状が正常範囲内にあると判断した場合、手術を予定することができ (60 日以内)、手術前にコンタクトレンズを着用することは許可されません。
- -研究期間中（6か月）のフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性、口頭での質問によって決定されます。
- -治療から6か月以内の代謝拮抗薬、イソトレチノイン（Accutane®）、および治療から12か月以内の塩酸アミオダロン（Cordarone®）を含むがこれらに限定されない、治癒を損なう可能性のある局所または全身薬の同時使用。
- -次の病状のいずれか、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴：コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌障害（不安定な甲状腺障害および糖尿病を含むが、これらに限定されない） ）、狼瘡、および関節リウマチ。
- -心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用している被験者。
- -以前の眼内または角膜手術（白内障摘出を含む）、アクティブな眼科疾患または異常（症候性眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、血管新生を含むがこれらに限定されない）の病歴 > 縁から1mm）、網膜剥離/修復、臨床的に重大な水晶体混濁、外傷の臨床的証拠、中央 9 mm 以内の角膜混濁、斜視を発症するリスクがある、または緑内障の証拠または狭角緑内障の傾向がある。
- 円錐角膜、角膜ジストロフィーまたは不規則性、または異常なビデオケラトグラフィーの証拠。
- -術後コースで使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応。
- -片眼がすべての選択基準を満たしておらず、VISX® STAR S4 IR® エキシマレーザーを使用した治療の承認された適応症に該当しない被験者。
- -他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：屈折異常
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正視を対象としたレーシック治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未矯正視力 (UCVA) が 20/40 以上の目の割合
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.0D 以内のパーセントマニフェスト屈折球相当
時間枠：1年
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マニフェスト屈折球相当は、必要な眼鏡 (またはグラス) の処方箋です。
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1年
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2 ライン以上の喪失 最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：1年
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手術後、最適な眼鏡の処方の有無にかかわらず、被験者の視力は手術前より悪化することはないと予想されます。
この安全性エンドポイントの測定基準として、手術前のベースラインと比較した手術後の、最良の眼鏡矯正を伴う標準的な視力検査表での 2 線分の視力喪失を評価する必要があります。
たとえば、通常、20/20 が最良の視力と見なされ、これより 2 ライン悪いと 20/32 になります)。
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1年
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誘発マニフェスト屈折乱視 2.0 D の絶対円柱度数を超える
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。