Prestaties en aanvaardbaarheid van VSS-R

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ongeacht ras, en ten minste 21 jaar oud op het moment van het preoperatieve onderzoek en het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
• De brekingsfout, gebaseerd op duidelijke breking in het brilvlak, van: MRSE tot -15,00 D met duidelijke cilinder tussen 0,00 en -6,00 D; MRSE tot +7.00 D, met manifestcilinder tussen 0.00 en 6.00 D; of manifeste cilinder (van 1,0 tot 6,0 D) groter dan de grootte van de bol, en de manifeste cilinder en bol hebben tegengestelde tekens.
• BSCVA van 20/20 of beter.
• UCVA van 20/40 of slechter.
• Duidelijke brekingsbol binnen ± 0,75 D van cycloplegische brekingsbol (op dezelfde topafstand).
• Verwachte postoperatieve stromabeddikte van ten minste 250 micron, gebaseerd op preoperatieve centrale corneapachymetrie minus de maximale te ablateren behandelingsdiepte en de beoogde flapdikte, en bevestigd door intraoperatieve centrale corneapachymetrie.
• Verwachte postoperatieve keratometriewaarde (gebaseerd op preoperatieve manifeste refractie en keratometrie) die geschikt is.
• Een stabiele refractiefout, gebaseerd op een onderzoek (of recept) ten minste 12 maanden voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek en in vergelijking met de preoperatieve manifeste refractie
• Proefpersonen die een contactlens in het operatieve oog hebben gedragen, moeten ten minste drie (3) opeenvolgende weken voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek stoppen met het dragen van de lenzen. Als de onderzoeker na beoordeling van preoperatieve metingen vaststelt dat de topografie van het hoornvlies binnen normale grenzen ligt, kan een operatie worden gepland (binnen 60 dagen), waarbij het dragen van contactlenzen voorafgaand aan de operatie niet is toegestaan.
• Bereid en in staat om voor de duur van de studie (6 maanden) terug te komen voor vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, zoals bepaald door mondeling onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische medicijnen die de genezing kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling en amiodaronhydrochloride (Cordarone®) binnen 12 maanden na behandeling.
• Voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of herpes simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes ), lupus en reumatoïde artritis.
• Proefpersonen met een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator.
• Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief cataractextractie), actieve oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische blefaritis, terugkerende cornea-erosie, droge-ogensyndroom, neovascularisatie > 1 mm van limbus), loslating/reparatie van het netvlies, klinisch significante lensopaciteit, klinisch bewijs van trauma, cornea-opaciteit binnen de centrale 9 mm, risico op het ontwikkelen van scheelzien, of met tekenen van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom.
• Bewijs van keratoconus, corneadystrofie of onregelmatigheid, of abnormale videokeratografie.
• Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop zijn gebruikt.
• Proefpersonen met één oog dat niet aan alle opnamecriteria voldoet en niet binnen de goedgekeurde indicaties valt voor behandeling met de VISX® STAR S4 IR® Excimer Laser.
• Deelname aan een andere klinische studie.