VSS-R 的性能和可接受性
2013年10月7日 更新者：Abbott Medical Optics
使用 STAR S4 IR® 准分子激光系统评估高级可变点扫描 (AVSS) 烧蚀性能和可接受性的前瞻性研究
该试验的结果将证明 AVSS 软件按预期运行并且在临床环境中是可以接受的。
研究概览
详细说明
LASIK 治疗范围包括近视伴或不伴散光、远视伴或不伴散光以及混合散光。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Abbottsford、British Columbia、加拿大、V2S 3R1
- Valley Laser Eye Centre
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8X 1X2
- Clearly LASIK
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 3J5
- Image Plus Laser Eye Center
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8LB
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4P 2E5
- Yonge-Eglington Laser
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族，在术前检查和签署同意书时至少年满 21 岁。
- 屈光不正，基于眼镜平面的明显折射，为： MRSE 高达 -15.00 D，明显柱面介于 0.00 和 -6.00 D 之间； MRSE 高达 +7.00 D，明显柱面介于 0.00 和 6.00 D 之间；或 Manifest cylinder (from 1.0 to 6.0 D) 大于 sphere 的大小，并且 manifest cylinder 和 sphere 符号相反。
- BSCVA 为 20/20 或更好。
- 20/40 或更差的 UCVA。
- 在睫状麻痹折射球体的 ± 0.75 D 范围内（在相同的顶点距离处）显示折射球体。
- 预计术后基质床厚度至少为 250 微米，基于术前中央角膜厚度测量减去要消融的最大治疗深度和预期的皮瓣厚度，并通过术中中央角膜厚度测量确认。
- 适当的预期术后角膜曲率测量值（基于术前明显屈光和角膜曲率测量）。
- 稳定的屈光不正，基于术前检查前至少 12 个月的检查（或处方），并与术前明显屈光相比较
- 在手术眼中佩戴隐形眼镜的受试者必须在术前检查前至少连续三 (3) 周停止佩戴隐形眼镜。 如果在审查术前测量后，研究者确定角膜地形图在正常范围内，则可以安排手术（60 天内），并且在手术前不允许佩戴隐形眼镜。
- 愿意并能够在研究期间（6 个月）返回进行后续检查。
排除标准：
- 通过口头询问确定在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的妇女。
- 同时使用可能损害愈合的局部或全身药物，包括但不限于：抗代谢药、治疗后 6 个月内的异维甲酸 (Accutane®) 和治疗后 12 个月内的胺碘酮盐酸盐 (Cordarone®)。
- 有以下任何一种病史，或任何其他可能影响伤口愈合的病症：胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼部带状疱疹或单纯疱疹、内分泌失调（包括但不限于不稳定的甲状腺疾病和糖尿病） )、狼疮和类风湿性关节炎。
- 装有心脏起搏器或植入式除颤器的受试者。
- 既往眼内或角膜手术史（包括白内障摘除术）、活动性眼科疾病或异常（包括但不限于症状性睑缘炎、复发性角膜糜烂、干眼症、距角膜缘 > 1 毫米的新血管形成）、视网膜脱离/修复、临床明显的晶状体混浊、外伤的临床证据、中央 9 毫米内的角膜混浊、有发生斜视的风险，或有青光眼或窄角型青光眼倾向的证据。
- 圆锥角膜、角膜营养不良或不规则，或视频角膜造影术异常的证据。
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当。
- 一只眼睛不符合所有纳入标准且不属于使用 VISX® STAR S4 IR® 准分子激光进行治疗的批准适应症的受试者。
- 参与任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：屈光不正
|
针对正视的 LASIK 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
未矫正视力 (UCVA) 为 20/40 或更好的眼睛百分比
大体时间：1年
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1.0D 以内的明显折射球当量百分比
大体时间：1年
|
清单折射等效球镜是所需的眼镜（或玻璃）处方。
|
1年
|
|
超过 2 条线的损失 最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
大体时间：1年
|
手术后，无论有无最佳眼镜度数，受试者的视力都不会比手术前差。
作为此安全终点的指标，应评估手术后与术前基线相比，在最佳眼镜矫正条件下标准视力表上 2 条视力的损失。
例如，20/20 通常被认为是最佳视力，比这差 2 行的视力将是 20/32）。
|
1年
|
|
诱导的明显屈光散光大于 2.0 D 的绝对柱镜度数
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.