A VSS-R teljesítménye és elfogadhatósága

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, és legalább 21 éves a műtét előtti vizsgálat és a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• A szemüveg síkjában a nyilvánvaló fénytörésen alapuló törési hiba: MRSE -15,00 D-ig, 0,00 és -6,00 D közötti nyilvánvaló hengerrel; MRSE +7,00 D-ig, 0,00 és 6,00 D közötti manifest hengerrel; vagy Manifest henger (1,0-6,0 D) nagyobb, mint a gömb nagysága, és a manifeszt henger és gömb ellentétes előjelű.
• BSCVA 20/20 vagy jobb.
• UCVA 20/40 vagy rosszabb.
• Manifest fénytörési gömb ± 0,75 D-en belül a cikloplegikus törési gömbtől (ugyanabban a csúcstávolságban).
• Legalább 250 mikron műtét utáni stromaágy várható vastagsága a műtét előtti központi szaruhártya pachymetria alapján, mínusz az ablálandó maximális kezelési mélység és a tervezett lebenyvastagság, és ezt intraoperatív centrális szaruhártya pachymetria igazolja.
• Várható posztoperatív keratometria érték (a műtét előtti manifeszt refrakció és keratometria alapján), amely megfelelő.
• Stabil fénytörési hiba, legalább 12 hónappal a műtét előtti vizsgálat előtt végzett vizsgálat (vagy felírás) alapján és a műtét előtti manifeszt refrakcióhoz képest
• Azoknak az alanyoknak, akik kontaktlencsét viseltek a műtét előtt, legalább három (3) egymást követő héttel a műtét előtti vizsgálat előtt abba kell hagyniuk a lencseviselést. Ha a preoperatív mérések áttekintése során a vizsgáló megállapítja, hogy a szaruhártya topográfiája a normál határokon belül van, műtétet lehet előírni (60 napon belül), a műtét előtt kontaktlencse viselése tilos.
• A vizsgálat idejére (6 hónap) hajlandó és képes visszatérni utóvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat során, szóbeli megkeresés alapján.
• Helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan: antimetabolitok, izotretinoin (Accutane®) a kezelést követő 6 hónapon belül, és amiodaron-hidroklorid (Cordarone®) a kezelést követő 12 hónapon belül.
• Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek, szem herpes zoster vagy herpes simplex, endokrin rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil pajzsmirigy-rendellenességeket és a cukorbetegséget ), lupusz és rheumatoid arthritis.
• Szívritmus-szabályozóval vagy beültetett defibrillátorral rendelkező alanyok.
• Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását is), aktív szembetegség vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó blepharitist, visszatérő szaruhártya-eróziót, száraz szem szindrómát, neovaszkularizációt a limbustól > 1 mm-re), retina leválás/javulás, klinikailag jelentős lencsehomály, trauma klinikai bizonyítéka, szaruhártya homályossága a központi 9 mm-en belül, fennáll a strabismus kialakulásának kockázata, vagy glaukóma vagy szűk zugú glaukómára való hajlam.
• Keratoconus, szaruhártya dystrophia vagy szabálytalanság, vagy kóros videokeratográfia bizonyítéka.
• Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakció a posztoperatív kezelés során alkalmazott bármely gyógyszerre.
• Olyan alanyok, akiknek az egyik szeme nem felel meg az összes felvételi kritériumnak, és nem esik a VISX® STAR S4 IR® excimer lézerrel végzett kezelés jóváhagyott indikációi közé.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.