Производительность и приемлемость VSS-R

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, любой расы, возраст не менее 21 года на момент предоперационного обследования и подписания формы согласия.
• Аномалия рефракции, основанная на явной рефракции в очковой плоскости: MRSE до -15,00 дптр с явным цилиндром между 0,00 и -6,00 дптр; MRSE до +7,00 D, с явным цилиндром от 0,00 до 6,00 D; или Манифестный цилиндр (от 1,0 до 6,0 D) больше величины сферы, а проявленный цилиндр и сфера имеют противоположные знаки.
• BSCVA 20/20 или выше.
• UCVA 20/40 или хуже.
• Проявите рефракционную сферу в пределах ± 0,75 дптр от циклоплегической рефракционной сферы (на том же вертексном расстоянии).
• Предполагаемая послеоперационная толщина стромального ложа не менее 250 микрон, основанная на предоперационной центральной пахиметрии роговицы за вычетом максимальной глубины аблации и предполагаемой толщины лоскута и подтвержденной интраоперационной центральной пахиметрией роговицы.
• Предполагаемое послеоперационное значение кератометрии (на основе предоперационной манифестной рефракции и кератометрии), которое является подходящим.
• Стабильная аномалия рефракции, основанная на обследовании (или предписании) по крайней мере за 12 месяцев до предоперационного обследования и по сравнению с предоперационной явной рефракцией.
• Субъекты, которые носили контактные линзы на оперируемом глазу, должны прекратить ношение линз как минимум за три (3) недели подряд до предоперационного обследования. Если после просмотра предоперационных измерений исследователь определяет, что топография роговицы находится в пределах нормы, может быть назначена операция (в течение 60 дней), при этом до операции не разрешается носить контактные линзы.
• Желание и способность вернуться для последующих обследований на время обучения (6 месяцев).

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования, согласно устному опросу.
• Одновременное использование местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего: антиметаболиты, изотретиноин (аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения и гидрохлорид амиодарона (кордарон®) в течение 12 месяцев после лечения.
• Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий герпес или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет). ), волчанка и ревматоидный артрит.
• Субъекты с кардиостимулятором или имплантированным дефибриллятором.
• История предшествующих внутриглазных операций или операций на роговице (включая экстракцию катаракты), активное офтальмологическое заболевание или аномалия (включая, помимо прочего, симптоматический блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), отслоение/восстановление сетчатки, клинически значительное помутнение хрусталика, клинические признаки травмы, помутнение роговицы в пределах 9 мм в центре, риск развития косоглазия или признаки глаукомы или склонность к узкоугольной глаукоме.
• Признаки кератоконуса, дистрофии или неправильной формы роговицы или аномальной видеокератографии.
• Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
• Субъекты с одним глазом, который не соответствует всем критериям включения и не соответствует утвержденным показаниям для лечения с использованием эксимерного лазера VISX® STAR S4 IR®.
• Участие в любом другом клиническом исследовании.