Výkon a přijatelnost VSS-R

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena jakékoli rasy a v době předoperačního vyšetření a podpisu souhlasu je mu alespoň 21 let.
• Refrakční vada založená na zjevném lomu v rovině brýlí: MRSE až -15,00 D se zjevným cylindrem mezi 0,00 a -6,00 D; MRSE do +7,00 D, s manifestním cylindrem mezi 0,00 a 6,00 D; nebo manifestní válec (od 1,0 do 6,0 D) větší než velikost koule a manifestní válec a koule mají opačná znaménka.
• BSCVA 20/20 nebo lepší.
• UCVA 20/40 nebo horší.
• Zjevná refrakční koule v rozmezí ± 0,75 D od cykloplegické refrakční koule (ve stejné vrcholové vzdálenosti).
• Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů, založená na předoperační centrální pachymetrii rohovky mínus maximální hloubka ošetření, která má být ablatována, a zamýšlená tloušťka laloku, a potvrzená intraoperační centrální pachymetrií rohovky.
• Předpokládaná hodnota pooperační keratometrie (na základě předoperační manifestní refrakce a keratometrie), která je vhodná.
• Stabilní refrakční vada na základě vyšetření (nebo předpisu) alespoň 12 měsíců před předoperačním vyšetřením a ve srovnání s předoperační manifestní refrakci
• Subjekty, které nosily kontaktní čočky na operačním oku, musí přerušit nošení čoček alespoň tři (3) po sobě jdoucí týdny před předoperačním vyšetřením. Pokud zkoušející po kontrole předoperačních měření určí, že topografie rohovky je v normálních mezích, může být naplánován chirurgický zákrok (do 60 dnů), přičemž před operací není povoleno nošení kontaktních čoček.
• Ochota a schopnost vracet se na kontrolní vyšetření po dobu studia (6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, jak bylo zjištěno slovním dotazem.
• Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby.
• Anamnéza jakéhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, oční herpes zoster nebo herpes simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení, nestabilních poruch štítné žlázy a cukrovky ), lupus a revmatoidní artritida.
• Subjekty s kardiostimulátorem nebo implantovaným defibrilátorem.
• Anamnéza předchozího nitroočního nebo rohovkového chirurgického zákroku (včetně extrakce katarakty), aktivní oční onemocnění nebo abnormalita (včetně, ale bez omezení, symptomatické blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, syndromu suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), odchlípení/úpravy sítnice, klinicky významný zákal čočky, klinické známky traumatu, zákal rohovky v centrálních 9 mm, riziko rozvoje strabismu nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem.
• Důkaz keratokonu, dystrofie nebo nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie.
• Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
• Subjekty s jedním okem, které nesplňuje všechna kritéria pro zařazení a nespadá do schválených indikací pro léčbu pomocí excimerového laseru VISX® STAR S4 IR®.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii.